ADVARSLER
Ingen Oplysninger
FORHOLDSREGLER
Generelt
Oralone® kan forårsage lokale bivirkninger. Ifirritation udvikler sig, Oralone should bør seponeres og passende behandling indledes. Allergisk kontaktfølsomhed med kortikosteroider er normaltdiagnosticeret ved at observere manglende helbredelse snarere end at bemærke en klinisk eksacerbationsom med de fleste aktuelle produkter, der ikke indeholder kortikosteroider., En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch test.
hvis samtidig slimhindeinfektioner er til stede eller udvikler sig,skal der anvendes et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis en gunstigreaktion ikke forekommer hurtigt, skal brugen af Oralone should afbrydes, indtil infektionen er blevet tilstrækkeligt kontrolleret. Hvis signifikant regenerering ellerreparation af orale væv ikke har fundet sted i syv dage, anbefales yderligere undersøgelseri etiologien af den orale læsion.,
Systemisk absorption af topikale kortikosteroider hasproduced reversible hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen undertrykkelse,manifestationer af cushings syndrom, hyperglykæmi, glucosuria, og andre adverseeffects vides at forekomme med parenteral-administreret steroid forberedelser, og derfor kan det være tilrådeligt, at der med jævne mellemrum evaluere patienter på prolongedtherapy med binyrebarkhormon-indeholder dental pasta til dokumentation af HPA axissuppression (se FORHOLDSREGLER, Laboratorieundersøgelser )., Hvis hPa-akseundertrykkelseer bemærket, bør der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage eller reducere hyppigheden af anvendelse. Genopretning af HPA-aksefunktionen er generelt hurtig ogfuldføre ved seponering af behandlingen.
laboratorietest
en urinfri cortisol-test og ACTH-stimuleringstest kan være nyttig til evaluering af HPA-aksesuppression.
carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
Der er ikke udført dyreforsøg for at evalueretriamcinolonacetonid med henblik på at inducere carcinogenese, mutagenese eller fertilitetspairering.,
graviditetskategori C
teratogene virkninger
triamcinolonacetonid har vist sig at inducere teratogene virkninger hos flere arter. I mus og kaniner, triamcinoloneacetonide induceret en øget forekomst af ganespalte ved doser af approximately120 µg/kg/dag og 24 µg/kg/dag, henholdsvis (ca 12 timesand 10 gange det beløb, der i en typisk daglig menneskelige dosis af Oralone®, når comparedfollowing normalisering af data på grundlag af kroppens overflade areaestimates, henholdsvis)., I aber, triamcinolon acetonide induceret cranialskeletal misdannelser ved den laveste dosis undersøgt (500 µg/kg/dag), whichwas cirka 200 gange det beløb, der i en typisk daglig menneskelige dosis af Oralone®sammenlignet følgende normalisering af data på grundlag af kroppens overfladeareal skøn. Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravidkvinder. Dog en retrospektiv analyse af misdannelser blandt børn bornto mødre, der brugte lægemidler i samme klasse som Oralone® (kortikosteroider)under graviditeten er konstateret et cirka 3 gange øget forekomst af cleftpalate., Oralone should bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordelbegrænser den potentielle risiko for fosteret.
Ammende Mødre
Det vides ikke, om oral anvendelse ofcorticosteroids kunne resultere i tilstrækkelig systemiske absorption til producedetectable mængder i modermælk. Der skal udvises forsigtighed, nårkortikosteroid indeholdende tandpasta er ordineret til en sygeplejerske.
pædiatrisk brug
sikkerheden og effekten af Oralone in hos børn er ukendt., Pædiatriske patienter kan vise større modtagelighed for aktuellekortikosteroidinduceret hPa-akseundertrykkelse og Cushings syndrom end maturepatienter på grund af et større hudoverfladeareal til kropsvægtforhold.Administration af kortikosteroidholdige tandpastaer til børn bør værebegrænset til den mindste mængde, der er kompatibel med et effektivt terapeutisk regime.Kronisk kortikosteroidbehandling kan forstyrre vækst og udvikling afbørn.