BIVIRKNINGER
følgende klinisk signifikante negative reaktioner er beskrevet andre steder i mærkning:
- Hypotension, bradykardi og sinus arrest
- Forbigående hypertension
Kliniske Forsøg Erfaringer
Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, bivirkninger priser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.,
de mest almindelige bivirkninger, der optræder hos mere end 2% af patienterne i både intensivafdelingen og i proceduremæssige sedationsundersøgelser, inkluderer hypotension, bradykardi og mundtørhed.
Intensivaflejring
Bivirkningsoplysningerne er afledt af de kontinuerlige infusionsforsøg med precede.for sedation i Intensivafdelingsindstillingen, hvor 1. 007 voksne patienter fik precede.. Den gennemsnitlige samlede dosis var 7.4 mcg/kg (interval: 0,8 til 84.1), betyder dosis per time 0,5 mikrogram/kg/time (interval: 0,1 til 6.0), og den gennemsnitlige varighed af infusion af 15.,9 timer (interval: 0,2 til 157,2). Befolkningen var mellem 17 og 88 år, 43% 65 65 år, 77% mænd og 93% kaukasiske. Bivirkninger, der opstår ved en forekomst på >2%, findes i tabel 2. De hyppigste bivirkninger var hypotension, bradykardi og mundtørhed .,
Tabel 2: Bivirkninger med en Hyppighed >2%-Voksne Intensive Care Unit Sedation Befolkningen <24 timer*
bivirkning oplysninger var også stammer fra placebo-kontrolleret, kontinuerlig infusion forsøg med Precedex for sedation i den kirurgiske intensivafdelinger indstilling, hvor 387 voksne patienter der modtages Precedex for mindre end 24 timer. Den hyppigst observerede behandling-emergent bivirkninger omfattede hypotension, hypertension, kvalme, bradykardi, feber, opkastning, hypoxi, takykardi og anæmi (se Tabel 3).,
Tabel 3: Behandling-Nye Hændelser, der Indtræffer i >1% af Alle Dexmedetomidin-Behandlede Voksne Patienter i det Randomiserede, Placebo-Kontrollerede Kontinuerlig Infusion <24 Timer ICU Sedation Undersøgelser
I et kontrolleret klinisk forsøg, Precedex var i forhold til midazolam for ICU sedation end 24 timers varighed i voksne patienter., Nøglebehandling nye bivirkninger, der forekommer hos de .medetomidin-eller mida .olam-behandlede patienter i den randomiserede aktive komparator kontinuerlig infusion langtids-sedationsstudie for intensiv pleje, findes i tabel 4. Antallet ( % ) af personer, der havde en dosisrelateret stigning i behandlingsrelaterede bivirkninger ved vedligeholdelsesjusteret dosishastighedsområde i precede.-gruppen, findes i tabel 5.,884fc4c525″>
40 bpm eller i relative termer, så ≤30% lavere end før-undersøgelse narkotika infusion værdi 3, forhøjet Blodtryk blev defineret i absolutte tal som Systolisk blodtryk >180 mmHg eller Diastolisk blodtryk >100 mmHg eller i forhold til som ≥30% højere end pre-study stof infusion værdi
4 Takykardi blev defineret i absolutte tal som >120 bpm eller i forhold til som ≥30% større end før-undersøgelse narkotika infusion værdi
Tabel 5., Antal (%) af Voksne individer, Der Var en Dosis-Relateret Forøgelse i Behandling Emergent Utilsigtede Hændelser ved Vedligeholdelse Justeret Dosis Interval i Precedex Gruppe
Proceduremæssige Sedation
Behandling-emergent bivirkninger, der opstår ved en forekomst af >2% er givet i Tabel 6. De hyppigste bivirkninger var hypotension, bradykardi og mundtørhed . Foruddefinerede kriterier for de vitale tegn, der skal rapporteres som bivirkninger, er i bunden under tabellen.,
faldet i respirationsfrekvens og hypo .i var ens mellem precede. – og komparatorgrupperne i begge undersøgelser.,e-undersøgelse narkotika infusion værdi eller Diastolisk blodtryk >100 mmHg
5 Takykardi blev defineret i absolutte og relative termer som >120 slag per minut eller ≥30% større end før-undersøgelse narkotika infusion værdi
6 Hypoxi blev defineret i absolutte og relative termer som SpO2 <90% eller 10% reduktion fra baseline
Postmarketing Erfaring
De følgende bivirkninger er blevet identificeret under post-godkendelse brug af Precedex., Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
Hypotension og bradykardi var de mest almindelige bivirkninger forbundet med brugen af precede.under brug af lægemidlet efter godkendelse.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)