Dette er en kort oversigt over oplysninger, der er relateret til FDA ‘ s godkendelse til at markedsføre dette produkt. Se nedenstående links til resum .et af sikkerheds-og effektivitetsdata (SSED og produktmærkning for mere komplette oplysninger om dette produkt, dets indikationer for brug og grundlaget for FDA ‘ s godkendelse.
Produktnavn: Impella Ventricular Support Systems
PMA ansøger: Abiomed, Inc.,
adresse: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
godkendelsesdato: 7. februar 2018
godkendelsesbrev: godkendelsesbrev
Hvad er det? Impella ventrikulære støttesystemer er hjertepumpesystemer på venstre side beregnet til at hjælpe med at pumpe blod hos patienter, der har brug for kortvarig støtte (op til 6 dage). Systemet inkluderer en mini-hjertepumpe (Impella 2.5, Impella CP eller Impella 5.0/LD) monteret i enden af et tyndt, fleksibelt rør (kateter), en konsol, der driver pumpen, og et infusionssystem, der skyller pumpen.
hvordan virker det?, Impella-Ventrikulærstøttesystemet hjælper med at pumpe blod ved at trække blod ud af hjertet og pumpe det ind i aorta, delvist eller fuldstændigt omgå venstre ventrikel. Det implanteres i venstre side af en patients hjerte gennem et lille snit i lårbensarterien (større arterie i benet). Det kan også implanteres gennem et lille snit i en subclavian arterie (en arterie i brystet).
hvornår bruges det?, Kardiogent shock er en tilstand, hvor hjertets venstre ventrikel ikke pumper nok blod til kroppen, hvilket resulterer i utilstrækkelig cirkulation, progressiv alvorlig skade på andre organer og endda død. Når patienter med kardiogent shock ikke reagerer på konventionelle behandlingsforanstaltninger, kan yderligere kortvarig mekanisk støtte af cirkulationen være påkrævet. Det Impella ventrikulære støttesystem kan anvendes midlertidigt (fire dage eller mindre for Impella 2.5 og Impella CP og 6 dage eller mindre for Impella 5.0 og LD) til behandling af kardiogent shock., Impella device therapy er beregnet til at give tilstrækkelig blodcirkulation (erstatte eller supplere venstre ventrikelpumpe), samtidig med at den beskadigede hjertemuskel får mulighed for at hvile og komme sig. Afhængig af sværhedsgraden af den underliggende skade på hjertet, enheden kan enten fravænnes (langsomt skruet ned og fjernet), eller kan give en bro til yderligere, mere permanente former for kredsløbsstøtte., Enheden er godkendt til brug i behandling af pludselige anfald af kardiogent shock, der kan opstå umiddelbart (inden 48 timer) efter et hjerteanfald eller en hjerteoperation, eller i indstilling af akut venstre hjertesvigt i en allerede syge hjerte (kardiomyopati), under graviditet, post-partum (efter fødslen) (post-partum), eller som følge af myocarditis (en viral hjerte-infektion).
Hvad vil det opnå?, Fordi Impella ventrikulær støttesystem fungerer som en blodpumpe, der effektivt omgår venstre ventrikel, understøtter det blodtryk og giver øget blodgennemstrømning til kritiske organer hos patienter med kardiogent shock. Dette gør det muligt for venstre ventrikel at hvile og forhåbentlig genoprette og genoptage pumpning uden støtte., Kliniske beviser viste, at 58% af patienterne med kardiogent shock, der modtog Impella-enheden, overlevede proceduren, og 67% af patienterne, der forlod hospitalet, oplevede myokardial genopretning (de havde ikke en anden hjertesvigt begivenhed) inden for 30 dage efter proceduren.
Hvornår skal det ikke bruges?,ss;
yderligere oplysninger (herunder advarsler, forsigtighedsregler og bivirkninger): resum Theet af sikkerheds-og effektivitetsdata (SSED) og mærkning er tilgængeligt online.
- mærkning
- Mærkning del 2