Q. Hvorfor regulerer FDA elektriske Muskelstimulatorer?
A. elektriske Muskelstimulatorer betragtes som enheder under Federal Food, Drug og Cosmetic Act. I henhold til denne lov og agenturets regler er FDA ansvarlig for at regulere salget af alle elektriske Muskelstimulatorer i USA. Derfor skal virksomheder overholde passende FDA premarket lovgivningsmæssige krav, før de lovligt kan sælge deres stimulatorer., De fleste elektriske Muskelstimulatorer (EMS-enheder), der er blevet gennemgået af FDA, er beregnet til brug i fysioterapi og rehabilitering under ledelse af en sundhedspersonale. Hvis en virksomhed ønsker at sælge EMS-enheder direkte til forbrugerne, skal virksomheden vise FDA det kan bruges sikkert og effektivt i denne indstilling.
Q. disse elektriske Muskelstimulatorer annonceres ikke kun for at tone, FAST og styrke mavemusklerne, men også for at give vægttab, omkredsreduktion og “rock hard” abs. Virker de virkelig?
A., Mens en EMS-enhed muligvis midlertidigt kan styrke, tone eller fastgøre en muskel, er der ikke blevet ryddet nogen EMS-enheder på dette tidspunkt for vægttab, omkredsreduktion eller for at opnå “rock hard” abs.
Q. er FDA bekymret over den uregulerede markedsføring af disse enheder?
A. Ja. FDA har modtaget rapporter om stød, forbrændinger, blå mærker, hudirritation og smerter forbundet med brugen af nogle af disse enheder. Der har været et par nylige rapporter om interferens med implanterede enheder som pacemakere og defibrillatorer. Nogle skader krævede hospitalsbehandling., Det er meget vigtigt, at disse enheder er korrekt designet, fremstillet og mærket med klare og komplette brugsanvisninger, og at alle, der bruger dem, følger instruktionerne omhyggeligt. FDA er også bekymret, fordi mange af disse enheder har kabler og ledninger. Hvis disse kabler og ledninger ikke overholder elektriske sikkerhedsstandarder, er der mulighed for elektrisk stød fra brugere og andre husstandsmedlemmer. FDA undersøger i øjeblikket virksomheder, der ulovligt markedsfører EMS-enheder.
Q. Hvad opnår FDA-regulering?
A., Virksomheder, der markedsfører EMS-enheder, skal overholde passende FDA premarket-lovkrav, før de lovligt kan sælge deres enheder. Virksomheden skal kunne demonstrere, at disse enheder er lige så sikre og lige så effektive som lignende enheder, der lovligt markedsføres. Enheder må kun markedsføres til anvendelser, der er etableret for enheden eller til anvendelser, som virksomheden kan understøtte med data., På dette tidspunkt er FDA ikke opmærksom på videnskabelig information til støtte for mange af de salgsfremmende krav, der fremsættes for adskillige enheder, der i vid udstrækning fremmes på tv, infomercials, aviser og magasiner.
Q. Hvorfor skal jeg vælge en elektrisk muskelstimulator, der lovligt markedsføres i henhold til FDA-regler?
A. Elektrisk Muskel Stimulatorer der ikke har overholdt FDA før markedsføring krav er ulovlige, og FDA har ikke besluttet, om eller ikke at de er korrekt konstrueret, fremstillet og mærket til at give rimelig sikkerhed for, at de er sikre og effektive.
Q., Betyder det, at det er usikkert at bruge en elektrisk muskelstimulator, der ikke har opfyldt FDA-krav?brug af et produkt, der ikke har opfyldt FDA-krav, er ikke nødvendigvis usikkert eller farligt. Men det kunne det være. FDA har modtaget rapporter om stød, forbrændinger, blå mærker, hudirritation, smerte, og interferens med andre kritisk vigtige medicinsk udstyr (f,, pacemakere) forbundet med brugen af uregulerede produkter., Uregulerede enheder kan også have sikkerhedsproblemer forbundet med kabler og ledninger, der kan føre til utilsigtet stød og elektrokution af brugere og andre husstandsmedlemmer, herunder børn.
Q. Hvis jeg bruger en elektrisk muskelstimulator, der har opfyldt FDA-lovkrav, vil det give mig den samme slags effekt, som masser af sit-ups, maveknus og andre maveøvelser vil?
A. Brug af disse enheder alene giver dig ikke “si.-pack” abs. Anvendelse af elektrisk strøm til muskler kan få musklerne til at trække sig sammen., Stimulerende muskler gentagne gange med elektricitet kan i sidste ende resultere i muskler, der styrkes og tones til en vis grad, men vil ikke, baseret på aktuelt tilgængelige data, skabe en større ændring i dit udseende uden tilsætning af diæt og regelmæssig motion.
Q. men har FDA ikke ryddet elektriske Muskelstimulatorer til behandling af medicinske tilstande?
A. Ja. FDA har ryddet mange elektriske Muskelstimulatorer til receptpligtig brug til behandling af medicinske tilstande., Læger kan bruge elektriske Muskelstimulatorer til patienter, der kræver muskelgenuddannelse, afslapning af muskelspasmer, øget bevægelsesområde, forebyggelse af muskelatrofi og til behandling af andre medicinske tilstande, som normalt skyldes et slagtilfælde, en alvorlig skade eller større operationer. Igen er effekten af at bruge disse enheder primært at hjælpe en patient med at komme sig efter nedsat muskelfunktion på grund af en medicinsk tilstand, for ikke at øge muskelstørrelsen nok til at påvirke udseendet.
Q. Er der nogen OTC EMS-enheder, der har opfyldt FDA ‘ s lovgivningsmæssige krav?
A. Ja., På dette tidspunkt, Slendertone fle.markedsføres af BMR NeuroTech, Inc., er blevet ryddet af FDA for toning, styrkelse og opstrammende mavemuskler.
Q. Hvordan rapporterer jeg et problem med en EMS-enhed?
A. fejl i medicinsk udstyr kan rapporteres direkte til producenten. Du kan også rapportere til med .atch, FDA ‘ s frivillige rapporteringsprogram. Du kan indsende rapporter til med Medatch en af fire måder: online på http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ telefonisk på 1-800-FDA-1088; eller FA.på 1-800-FDA-0178.