efectos secundarios de Saphris

Nombre Genérico: asenapina

médicamente revisado por Drugs.com. última actualización el 16 de mayo de 2020.

• Consumo
• Profesional

Nota: Este documento contiene efectos secundarios información sobre asenapine. Algunas de las formas de dosificación enumeradas en esta página pueden no aplicarse a la marca Saphris.

En resumen

Los efectos secundarios comunes de Saphris incluyen: acatisia, somnolencia, reacción extrapiramidal, dolor de cabeza y mareos., Otros efectos secundarios incluyen: condiciones hipersecretoras gástricas, hipoestesia, sialorrea y aumento de peso. Vea a continuación una lista completa de efectos adversos.

para el consumidor

se aplica a asenapina: tableta sublingual

otras formas de dosificación:

• parche transdérmico de liberación prolongada

efectos secundarios que requieren atención médica inmediata

junto con sus efectos necesarios, la asenapina (el ingrediente activo contenido en Saphris) puede causar algunos efectos no deseados. Aunque no se pueden producir todos estos efectos adversos, si se producen pueden necesitar atención médica.,> convulsiones

Disminución de la producción de orina

latidos cardíacos o pulso rápidos, fuertes o irregulares

Aumento de la sed

Dolor muscular o calambres

náuseas o vómitos

piel pálida

manchas rojas puntiagudas en la piel

Dificultad para hablar

hinchazón de la cara, los tobillos o las manos

Dificultad para respirar con esfuerzo

sangrado o moretones inusuales

cansancio o debilidad inusuales

efectos secundarios que no requieren atención médica inmediata

algunos efectos secundarios de la asenapina pueden ocurrir que generalmente no necesitan atención médica., Estos efectos secundarios pueden desaparecer durante el tratamiento a medida que su cuerpo Se adapta al medicamento. Además, es posible que su profesional de atención médica pueda informarle sobre formas de prevenir o reducir algunos de estos efectos secundarios.,

Aumento del riego de la boca

Aumento de peso

indigestión

irritabilidad

Dolor o rigidez muscular

Dolor en los brazos o las piernas

Dolor en las articulaciones

malestar estomacal, malestar o dolor

Dolor de muelas

para profesionales de la salud

general

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en adultos incluyeron acatisia, mareo, síntomas extra piramidales distintos de la acatisia, hipoestesia oral, somnolencia y aumento de peso., Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes pediátricos incluyeron somnolencia, mareos, disgeusia, parestesia oral, náuseas, aumento del apetito, fatiga y aumento de peso.

sistema nervioso

frecuentes (1% a 10%): disgeusia, discinesia, distonía/distonía aguda, trastorno extrapiramidal, parkinsonismo, temblor

poco frecuentes (0,1% a 1%): disartria, síndrome de piernas inquietas, convulsiones, síncope

raras (menos de 0.,1%): síndrome neuroléptico maligno

frecuencia no notificada: bradicinesia, acontecimientos cerebrovasculares, hipercinesia, hipersomnia, letargo, insuficiencia motora, mioclonía, temblor en reposo, discinesia tardía

Se produjo somnolencia en hasta el 53% de los pacientes de 10 a 17 años que recibieron 5 mg por vía oral 2 veces al día.

se produjeron síntomas extrapiramidales en el 25% de los pacientes a los que se administró 10 mg, en comparación con el 11% de los pacientes a los que se administró 5 mg.,

Gastrointestinal

muy frecuentes (10% o superior): hipoestesia Oral (hasta el 30%), parestesia oral (hasta el 11%)

notificaciones postcomercialización: molestias abdominales, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior, disestesia oral, descamación/descamación oral, distonía oromandibular, disfunción muscular orofaríngea, edema faríngeo, dificultad para tragar, inflamación de garganta, trastorno de la lengua, protrusión de la lengua

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la hipoestesia oral se produjo hasta en el 30% de los pacientes pediátricos y hasta en el 24% de los adultos.,

Las reacciones en el lugar de aplicación que incluyen úlceras orales, ampollas, descamación / desprendimiento e inflamación principalmente en el área sublingual han llevado a la interrupción del tratamiento en muchos casos. La hipoestesia Oral y / o la parestesia oral pueden ocurrir directamente después de la administración y normalmente se resuelven en 1 hora.

Psiquiátrico

Muy frecuentes (10% o más): Insomnio (hasta el 16%)

Frecuencia no reportado: deterioro Cognitivo

Otros

Muy frecuentes (10% o más): Fatiga (hasta el 14%)

poco frecuentes (0,1% a 1%): Otoño

Raros (menos de 0.,1%): reacción idiosincrásica

frecuencia no notificada: desregulación de la temperatura corporal, síndrome de abstinencia neonatal del fármaco

metabólico

muy frecuentes (10% o superior): aumento de peso de al menos el 7% (hasta el 13,1%)

frecuentes (1% a 10%): deshidratación, hiperinsulinemia, aumento del apetito, síndrome metabólico de Nueva aparición, aumento de peso

poco frecuentes (0.,1% a 1%): hiperglucemia, hiponatremia

frecuencia no reportada: aumento de insulina en sangre, diabetes mellitus, dislipidemia, cambios metabólicos

mientras que todos los antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos incluyendo hiperglucemia, dislipidemia y aumento de peso, el grado de cambio metabólico difiere para cada agente.

en los ensayos clínicos con este medicamento, los cambios desde el valor basal en la glucosa en ayunas variaron de -0,6 a 3,8 mg/dL en adultos y de -0,45 a 1,43 mg/dL en pacientes pediátricos tratados con este medicamento durante 3 a 6 semanas en comparación con -0,2 y -2.,24 mg / dL en pacientes adultos y pediátricos que recibieron placebo, respectivamente. En un ensayo doble ciego, controlado con comparador de 52 semanas de duración en pacientes principalmente esquizofrénicos, el aumento medio de la glucosa en ayunas desde el valor basal fue de 2,4 mg/dL.

se produjo un aumento del 7% o más en el peso corporal en el 8% al 12% de los adultos y en el 4,4% al 4,8% de los pacientes pediátricos tratados con este medicamento durante 3 semanas en comparación con el 1,1% y el 1,6%, respectivamente, en los pacientes adultos y pediátricos que recibieron placebo., En un ensayo doble ciego, controlado con comparador de 52 semanas de duración en pacientes principalmente esquizofrénicos, el aumento medio de peso desde el valor basal fue de 0,9 kg.

musculoesquelético

muy frecuentes (10% o más: elevaciones de la Creatincinasa (hasta 11.,1%)

frecuentes (1% a 10%): Artralgia, rigidez muscular, distensión muscular, mialgia

frecuencia no notificada: contracciones musculares involuntarias, espasmos musculares, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, espasmos musculares del cuello

Cardiovascular

frecuentes (1% a 10%): Edema, hipertensión, hipotensión ortostática, edema periférico, taquicardia

poco frecuentes (0.,1% a 1%): bloqueo de rama, hipotensión, prolongación del intervalo QT en el ECG, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, bloqueo temporal de rama

frecuencia no notificada: aumento de la frecuencia cardíaca

en un estudio dedicado al intervalo QT en pacientes con esquizofrenia, se compararon dosis de 5, 10, 15 y 20 mg dos veces al día con placebo. Los aumentos del intervalo QTc oscilaron entre 2 y 5 mseg. Ningún paciente tuvo un aumento del QTc de 60 mseg o mayor, ni ningún paciente experimentó un QTc de 500 mseg o mayor.

se notificó hipotensión ortostática en el 4,1% de los sujetos de edad avanzada en comparación con 0.,3% en las poblaciones combinadas del estudio.

hepáticas

las elevaciones transitorias de las transaminasas séricas (principalmente ALT) en los ensayos de esquizofrenia a corto plazo y manía bipolar fueron más frecuentes en los pacientes tratados, pero los cambios medios no fueron clínicamente relevantes. En ensayos de esquizofrenia a corto plazo controlados con placebo, el aumento medio de los niveles de transaminasas en los pacientes tratados fue de 1,6 unidades/L en comparación con una disminución de 0,4 unidades/L en los pacientes tratados con placebo. La proporción de pacientes con elevaciones de transaminasas tres o más veces el LSN (en el criterio de valoración) fue 0.,9% para los pacientes tratados frente a 1,3% para los pacientes tratados con placebo. En ensayos de manía bipolar a corto plazo controlados con placebo, el aumento medio de los niveles de transaminasas en los pacientes tratados fue de 8,9 unidades/L en comparación con una disminución de 4,9 unidades/L en los pacientes tratados con placebo. La proporción de pacientes con elevaciones de transaminasas tres o más veces el LSN (en el criterio de valoración) fue del 2,5% para los pacientes tratados frente al 0,6% para los pacientes tratados con placebo. No se observaron casos de daño hepático más grave., En un ensayo doble ciego, controlado con comparador de 52 semanas en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, el aumento medio de ALT desde el valor basal fue de 1,7 unidades/L.

frecuentes (1% a 10%): aumento de ALT, aumento de AST, angioedema, elevaciones asintomáticas transitorias de las transaminasas hepáticas

respiratorias

frecuentes (1% a 10%): disnea, congestión nasal, nasofaringitis

raras (menos de 0.,1%): embolia pulmonar

frecuencia no notificada: dificultad para respirar, opresión en la garganta, infección del tracto respiratorio superior

informes postcomercialización: asfixia, sibilancias

genitourinaria

frecuentes (1% a 10%): dismenorrea

poco frecuentes (0,1% a 1%): amenorrea, enuresis, disfunción sexual

raras (menos del 0,1%): galactorrea

dermatológica

frecuentes (1% a 10%): exantema

poco frecuentes (0,1% a 1%): reacción de fotosensibilidad

ocular

poco frecuentes (0.,1% a 1%): Alojamiento trastorno, visión borrosa, diplopía

Frecuencia no reportado: Blefaroespasmo, oculogyration

Hematológicas

poco frecuentes (0,1% a 1%): Anemia

Raros (menos de 0,1%): Neutropenia, trombocitopenia

Frecuencia no reportado: Agranulocitosis, leucopenia

Endocrino

poco frecuentes (0,1% a 1%): Disminución de los niveles de prolactina

Raros (menos de 0,1%): Ginecomastia

Frecuencia no reportado: Hiperprolactinemia

Hipersensibilidad

poco frecuentes (0.,1% a 1%): reacciones alérgicas

informes postcomercialización: reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad graves

Local

informes postcomercialización: reacciones sublinguales en el lugar de aplicación

más información

consulte siempre a su proveedor de atención médica para asegurarse de que la información que aparece en esta página se aplica a sus circunstancias personales.

Es posible que no se comuniquen algunos efectos secundarios. Puede reportarlos a la FDA., Descargo de responsabilidad