gotas para los oídos de ofloxacina

forma de dosificación: solución ótica

médicamente revisado por Drugs.com. última actualización el 1 de diciembre de 2020.

• Descripción general
• Efectos secundarios
• Dosis
• profesional
• embarazo
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ofloxacina gotas para los oídos Descripción

ofloxacina solución ótica, 0.3% es una solución acuosa estéril antiinfecciosa (antibacteriana) para uso ótico.,

Ofloxacin, USP es polvo cristalino blanco a grisáceo o amarillo pálido. Es soluble en ácido acético glacial; escasamente soluble en cloroformo y en hidróxido de sodio 0.1 N; escasamente soluble a ligeramente soluble en cloruro de metileno; ligeramente soluble en dimetilformamida y muy ligeramente soluble en alcohol metílico y agua.,

gotas para los oídos de Ofloxacino – Farmacología Clínica

farmacocinética

tras la administración ótica de solución de ofloxacino se determinaron las concentraciones séricas del fármaco (en sujetos con tubos de timpanostomía y membranas timpánicas perforadas), en otorrenia y en mucosa del oído medio (en sujetos con membranas timpánicas perforadas). En dos estudios de dosis única, las concentraciones séricas medias de ofloxacino fueron bajas en pacientes adultos con tubos de timpanostomía, con y sin otorrenia, después de la administración ótica de una solución al 0,3% (4,1 ng/mL (n=3) y 5,4 ng/mL (n=5), respectivamente)., En adultos con membranas timpánicas perforadas, el nivel sérico máximo de ofloxacino detectado fue de 10 ng/mL tras la administración de una solución al 0,3%. Se detectó ofloxacino en la mucosa del oído medio de algunos sujetos adultos con membranas timpánicas perforadas (11 de 16 sujetos). La variabilidad de la concentración de ofloxacino en la mucosa del oído medio fue alta. Las concentraciones oscilaron entre 1,2 mcg/g y 602 mcg/g tras la administración ótica de una solución al 0,3%. La ofloxacina estaba presente en altas concentraciones en otorrhea (389 mcg/g A 2.850 mcg/g, n=13) 30 minutos después de la administración ótica de un 0.,Solución al 3% en sujetos con otitis media supurativa crónica y membranas timpánicas perforadas. Sin embargo, la medición de la ofloxacina en la otorrinolaringología no refleja necesariamente la exposición del oído medio a la ofloxacina.

Microbiología

la ofloxacina tiene actividad in vitro frente a una amplia gama de microorganismos gram-negativos y gram-positivos. La ofloxacina ejerce su actividad antibacteriana inhibiendo la ADN girasa, una topoisomerasa bacteriana. La girasa de ADN es una enzima esencial que controla la topología del ADN y ayuda en la replicación, reparación, desactivación y transcripción del ADN., Se ha observado resistencia cruzada entre ofloxacino y otras fluoroquinolonas. Generalmente no hay resistencia cruzada entre el ofloxacino y otras clases de agentes antibacterianos como los betalactámicos o los aminoglucósidos.

Se ha demostrado que el Ofloxacino es activo frente a la mayoría de los aislados de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como clínicamente en infecciones óticas, como se describe en la sección Indicaciones y uso.,

Aerobic and facultative gram-positive microorganisms

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Aerobic and facultative gram-negative microorganisms

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Indications and Usage for Ofloxacin Ear Drops

Ofloxacin otic solution, 0.,El 3% está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por aislados susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones específicas enumeradas a continuación:

Otitis Externa en adultos y pacientes pediátricos, a partir de 6 meses, debido a Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus.

otitis media supurativa crónica en pacientes mayores de 12 años con membranas timpánicas perforadas por Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus.,

Otitis media aguda en pacientes pediátricos mayores de un año con tubos de timpanostomía por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus y Streptococcus pneumoniae.

contraindicaciones

solución ótica de ofloxacina, 0,3% está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

advertencias

no para uso oftálmico.

no inyectable.,

se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafiláctica) graves y ocasionalmente mortales, algunas después de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor. Si se sospecha una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones agudas graves de hipersensibilidad pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato., El manejo del oxígeno y de las vías respiratorias, incluida la intubación, debe administrarse según esté clínicamente indicado.

precauciones

General

Al igual que con otras preparaciones antiinfecciosas, el uso prolongado puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si la infección no mejora después de una semana, se deben obtener cultivos para guiar el tratamiento posterior., Si la otorrenia persiste después de un ciclo completo de terapia, o si dos o más episodios de otorrenia ocurren dentro de los seis meses, se recomienda una evaluación adicional para excluir una condición subyacente como colesteatoma, cuerpo extraño o un tumor.

la administración sistémica de quinolonas, incluyendo ofloxacino a dosis muy superiores a las administradas o absorbidas por vía ótica, ha producido lesiones o erosiones del cartílago en articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies.

cobayas jóvenes en crecimiento dosificadas en el oído medio con 0.,El 3% de la solución ótica de ofloxacino no mostró efectos sistémicos, lesiones o erosiones del cartílago en las articulaciones que soportan peso, u otros signos de artropatía. No se observaron cambios estructurales o funcionales de la cóclea relacionados con el fármaco ni lesiones en los huesecillos en el cobayo tras la administración ótica de 0,3% de ofloxacino durante un mes.

no se encontraron signos de irritación local cuando se aplicó ofloxacino al 0,3% por vía tópica en el ojo del conejo. En el estudio de maximización de cobayas también se observó que la ofloxacina carecía de potencial de sensibilización dérmica.,

información para pacientes

evite contaminar la punta del aplicador con material de los dedos u otras fuentes. Esta precaución es necesaria para preservar la esterilidad de las gotas. Las quinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino, se han asociado con reacciones de hipersensibilidad, incluso después de una dosis única. Suspenda el uso inmediatamente y póngase en contacto con su médico a la primera señal de una erupción o reacción alérgica.,

Otitis Externa

antes de la administración de la solución ótica de ofloxacino, la solución debe calentarse sosteniendo el frasco en la mano durante uno o dos minutos para evitar el mareo que puede resultar de la instilación de una solución fría. El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba, y luego se deben colocar las gotas. Esta posición debe mantenerse durante cinco minutos para facilitar la penetración de las gotas en el canal auditivo. Repetir, si es necesario, para el oído opuesto (ver dosificación y administración).,

otitis media aguda y otitis media supurativa crónica

antes de la administración de la solución ótica de ofloxacino, la solución debe calentarse sosteniendo el frasco en la mano durante uno o dos minutos para evitar el mareo que puede resultar de la instilación de una solución fría. El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba, y luego se deben colocar las gotas. El trago debe bombearse 4 veces empujando hacia adentro para facilitar la penetración de las gotas en el oído medio. Esta posición debe mantenerse durante cinco minutos., Repetir, si es necesario, para el oído opuesto (ver dosificación y administración).

Interacciones medicamentosas

no se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica con la solución ótica de ofloxacino.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

no se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de ofloxacino., El ofloxacino no fue mutagénico en la prueba de Ames, el ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (líneas celulares humanas y de hámster chino), el ensayo de síntesis de ADN no programada (UDS) utilizando fibroblastos humanos, el ensayo letal dominante o el ensayo de micronúcleos de ratón. Ofloxacino fue positivo en el ensayo uds de hepatocitos de rata y en el ensayo de linfoma de ratón. En ratas, ofloxacino no afectó al rendimiento reproductivo de machos o hembras a dosis orales de hasta 360 mg / kg / día., Esto sería más de 1.000 veces La dosis clínica máxima recomendada, basada en la superficie corporal, suponiendo la absorción total de ofloxacino desde el oído de un paciente tratado con solución ótica de ofloxacino dos veces al día.

embarazo

efectos teratogénicos

embarazo la categoría C

Ofloxacino ha demostrado tener un efecto embriocida en ratas a una dosis de 810 mg/kg/día y en conejos a 160 mg/kg/día.

estas dosis resultaron en una disminución del peso corporal fetal y un aumento de la mortalidad fetal en ratas y conejos, respectivamente., Se notificaron variaciones menores del esqueleto fetal en ratas que recibieron dosis de 810 mg / kg / día. No se ha demostrado que ofloxacino sea teratogénico a dosis tan altas como 810 mg/kg/día y 160 mg/kg/día cuando se administra a ratas y conejos gestantes, respectivamente.

no se ha demostrado que el Ofloxacino tenga efectos adversos sobre el embrión o el feto en desarrollo a dosis relevantes para la cantidad de ofloxacino que se administrará ototópicamente a las dosis clínicas recomendadas.,

efectos no teratogénicos

estudios adicionales en ratas demostraron que dosis de hasta 360 mg / kg / día durante la gestación tardía no tuvieron efectos adversos en el desarrollo fetal tardío, el trabajo de parto, el parto, la lactancia, la viabilidad neonatal o el crecimiento del recién nacido. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La solución ótica de ofloxacino debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.,

madres lactantes

en mujeres lactantes, una dosis oral única de 200 mg dio lugar a concentraciones de ofloxacino en la leche que fueron similares a las encontradas en plasma. Se desconoce si ofloxacino se excreta en la leche materna tras la administración tópica de óticos. Debido al potencial de reacciones adversas graves de ofloxacino en lactantes, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.,

uso pediátrico

se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos de las siguientes edades para las indicaciones enumeradas:

• seis meses y mayores: otitis externa con membranas timpánicas intactas
• Un año y mayores: otitis media aguda con tubos timpanostómicos
• doce años y mayores: otitis media supurativa crónica con membranas timpánicas perforadas.

no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de estas edades.,

aunque no se dispone de datos en pacientes menores de 6 meses, no se conocen problemas de seguridad ni diferencias en el proceso de la enfermedad en esta población que impidan el uso de este producto.

no se produjeron cambios en la función auditiva en 30 pacientes pediátricos tratados con ofloxacino ótico y sometidos a pruebas de parámetros audiométricos.

aunque se ha demostrado que las quinolonas, incluido el ofloxacino, causan artropatía en animales inmaduros después de la administración sistémica, los cobayas jóvenes en crecimiento recibieron 0 en el oído medio.,La solución ótica de ofloxacino al 3% durante un mes no mostró efectos sistémicos, lesiones inducidas por quinolonas, erosiones del cartílago en articulaciones que soportan peso u otros signos de artropatía.

reacciones adversas

sujetos con otitis Externa

en los ensayos clínicos de fase III realizados en apoyo de la administración de una dosis diaria, 799 sujetos con otitis externa y membranas timpánicas intactas fueron tratados con solución ótica de ofloxacino. Los estudios, que sirvieron de base para la aprobación, fueron 020 (pediátrico, adolescentes y adultos), 016 (adolescentes y adultos) y 017 (pediátrico)., Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento ocurrieron en dos o más de los sujetos.

en los estudios 016/017 se observó un aumento inesperado de la incidencia de reacciones en el lugar de aplicación, que fue similar tanto para la ofloxacina como para el fármaco de control activo (neomicina-polimixina B sulfato-hidrocortisona). Se cree que este hallazgo es el resultado de preguntas específicas de los sujetos con respecto a la incidencia de reacciones en el lugar de aplicación.,

en estudios de dosis una vez al día, también hubo informes únicos de náuseas, seborrea, pérdida transitoria de la audición, tinnitus, otitis externa, otitis media, temblor, hipertensión e infección fúngica.

en los estudios de dosis dos veces al día, se notificaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento en un solo sujeto: dermatitis, eczema, erupción eritematosa, erupción folicular, hipoestesia, tinnitus, dispepsia, sofocos, rubefacción y otorragia.,

Incidence

(N=656)

Taste Perversion

7%

Earache

1%

Pruritus

1%

Paraesthesia

1%

Rash

1%

Dizziness

1%

Post-marketing Adverse Events

Cases of uncommon transient neuropsychiatric disturbances have been included in spontaneous post-marketing reports., Se desconoce una relación causal con la solución ótica de ofloxacino al 0,3%.para reportar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con Amneal Pharmaceuticals al 1-877-835-5472 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

ofloxacina gotas para los oídos dosis y Administración

Otitis Externa

la pauta posológica recomendada para el tratamiento de la otitis externa es:

para pacientes pediátricos (de 6 meses a 13 años): cinco gotas (0,25 mL, 0,75 mg de ofloxacina) instiladas en el oído afectado una vez al día durante siete días.

para pacientes mayores de 13 años: diez gotas (0,5 mL, 1.,5 mg de ofloxacino) instilado en el oído afectado una vez al día durante siete días.

la solución debe calentarse sosteniendo el frasco en la mano durante uno o dos minutos para evitar mareos que pueden resultar de la instilación de una solución fría. El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba, y luego se deben colocar las gotas. Esta posición debe mantenerse durante cinco minutos para facilitar la penetración de las gotas en el canal auditivo. Repita si es necesario, para el oído opuesto.,

Otitis media aguda en pacientes pediátricos con tubos de timpanostomía

la pauta posológica recomendada para el tratamiento de la otitis media aguda en pacientes pediátricos (de 1 a 12 años) con tubos de timpanostomía es:

cinco gotas (0,25 mL, 0,75 mg de ofloxacina) instiladas en el oído afectado dos veces al día durante diez días. La solución debe calentarse sosteniendo el frasco en la mano durante uno o dos minutos para evitar mareos que pueden resultar de la instilación de una solución fría. El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba, y luego se deben colocar las gotas., El trago debe bombearse 4 veces empujando hacia adentro para facilitar la penetración de las gotas en el oído medio. Esta posición debe mantenerse durante cinco minutos. Repita si es necesario, para el oído opuesto.

otitis media supurativa crónica con membranas timpánicas perforadas

la pauta posológica recomendada para el tratamiento de la otitis media supurativa crónica con membranas timpánicas perforadas en pacientes de 12 años o más es:

diez gotas (0,5 mL, 1,5 mg de ofloxacina) instiladas en el oído afectado dos veces al día durante catorce días., La solución debe calentarse sosteniendo el frasco en la mano durante uno o dos minutos para evitar mareos que pueden resultar de la instilación de una solución fría. El paciente debe acostarse con el oído afectado hacia arriba, antes de instilar las gotas. El tragus debe bombearse 4 veces empujando hacia adentro para facilitar la penetración en el oído medio. Esta posición debe mantenerse durante cinco minutos. Repita si es necesario, para el oído opuesto.,

cómo se suministran las gotas para los oídos de ofloxacina

La solución ótica de ofloxacina es una solución transparente de color amarillo pálido a amarillo y se suministra en frascos de 5 mL y 10 mL de LDPE blanco opaco con boquilla de LDPE blanco opaco y tapa de HDPE blanco opaco. Cada mL contiene ofloxacina USP, 0,3% (3 mg/mL).

está disponible de la siguiente manera:

5 mL en 5 mL Envase: NDC 69238-1615-3

10 mL en 10 mL Envase: NDC 69238-1616-6

Almacenar a 25°C (77°F); excursiones permitidas entre 15° a 30°C (59 a 86° F). Proteger de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.,

Manufactured by:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Parenteral Unit
Ahmedabad 382213, INDIA

Distributed by:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 10-2020-02

Patient Information

Ofloxacin (oh flox’ a sin) Otic Solution (0.3%)

IMPORTANT PATIENT INFORMATION AND INSTRUCTIONS.

READ BEFORE USE.

What is ofloxacin otic solution?,

La solución ótica de ofloxacina es un antibiótico en una solución estéril que se usa para tratar infecciones del oído causadas por ciertas bacterias que se encuentran en:

• Pacientes (de 12 años en adelante) que tienen una infección del oído medio y tienen un agujero en el tímpano
• pacientes pediátricos (entre 1 y 12 años de edad) que tienen una infección del oído medio y tienen un tubo en el tímpano
• Pacientes (de 6 meses en adelante) que tienen una infección en el canal auditivo.

infección del oído Medio

Una infección en el oído medio es una infección bacteriana detrás del tímpano., Las personas con un orificio o un tubo en el tímpano pueden notar una secreción (drenaje de líquido) del canal auditivo.

infección del canal auditivo

una infección del canal auditivo (también conocida como «oído de nadador») es una infección bacteriana del canal auditivo. El canal auditivo y la parte externa del oído pueden hincharse, enrojecerse y ser dolorosos. Además, puede aparecer una secreción de líquido en el canal auditivo.

¿Quién no debe usar la solución ofloxacina ótica?

• No use este producto si es alérgico a la ofloxacina o a otros antibióticos de quinolona.,
• No administre este producto a pacientes pediátricos que:

• Tienen una infección del canal auditivo y tienen menos de 6 meses de edad porque no se recopilaron datos de esta población
• Tienen una infección del oído medio y tienen un tubo en el tímpano y tienen menos de un año de edad porque no se recopilaron datos de esta población
• Tienen una infección del oído medio y tienen un agujero en el tímpano y tienen menos de 12 años de edad población

¿Cómo debe administrarse la solución ótica de ofloxacino?

1., Lávese las manos

2. Limpie el oído & botella caliente

3. Añadir gotas

asegúrese de seguir las instrucciones a continuación para la infección específica del oído del paciente.

4. Presione el oído o tire del oído

5. Permanecer de lado

Repita los Pasos 2 a 5 para el otro oído si ambos oídos están infectados.

¿Con qué frecuencia se debe administrar la solución ótica de ofloxacina?,

en pacientes con una infección del Canal auditivo («oído de nadador»), las gotas para los oídos de solución ótica de ofloxacino deben administrarse una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, a las 8 AM u 8 PM) en cada oído infectado, a menos que el médico haya indicado lo contrario.

en pacientes con una infección del oído medio, las gotas para los oídos de solución ótica de ofloxacino se deben administrar 2 veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia, por ejemplo, de 8 a.m. a 8 p. m.) en cada oído infectado, a menos que el médico haya indicado lo contrario. Los mejores momentos para usar las gotas para los oídos son por la mañana y por la noche.,

es muy importante usar las gotas para los oídos durante el tiempo que el médico le haya indicado, incluso si los síntomas mejoran. Si las gotas para los oídos de solución ótica de ofloxacina no se usan durante el tiempo indicado por el médico, es más probable que la infección reaparezca.

¿Qué pasa si se olvida una dosis?

en pacientes con una infección del Canal auditivo («oído de nadador»), es importante que tome las gotas todos los días., Si olvida una dosis que puede haber sido programada para más temprano en el día (por ejemplo, 8 AM), debe tomar la dosis de ese día tan pronto como sea posible y luego volver a su horario de dosificación diaria regular.

en pacientes con una infección del Oído Medio, si se olvida una dosis de solución ótica de ofloxacino, debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y vuelva al horario de dosificación regular.

no utilice una dosis doble a menos que el médico se lo haya indicado., Si la infección no mejora después de una semana, debe consultar a su médico. Si tiene dos o más episodios de drenaje dentro de los seis meses, se recomienda que consulte a su médico para una evaluación adicional.

¿Qué actividades deben evitarse mientras se usa la solución ótica de ofloxacina?

es importante que los oídos infectados permanezcan limpios y secos. Al bañarse, evite mojar los oídos infectados. Evite nadar a menos que el médico le indique lo contrario.

¿Cuáles son algunos de los posibles efectos secundarios de la solución ótica de ofloxacina?,

durante la prueba de solución ótica de ofloxacina en infecciones del oído externo, el efecto secundario más común fue la incomodidad en la aplicación que ocurrió en el 7% de los pacientes. Si el dolor es intenso, se debe suspender el medicamento y debe comunicarse con su médico. Otros efectos adversos fueron: picor (1%), dolor de oído (0,8%) y mareos (0,4%).

durante las pruebas en infecciones del oído medio, el efecto secundario más común fue un sabor amargo que ocurrió en el 7% de los pacientes con una infección del oído medio. Esto puede ocurrir cuando algunas de las gotas pasan del oído medio a la parte posterior de la boca., Este efecto adverso no es grave y no hay necesidad de suspender el medicamento si esto ocurriera. Otros efectos adversos observados en el 1% de los pacientes fueron: dolor de oído, picor, sensación anormal, erupción cutánea y mareos.

llame a su médico sobre estos u otros efectos secundarios si ocurren.

si se produce una erupción o una reacción alérgica a la solución ótica de ofloxacina, deje de usar el producto y póngase en contacto con su médico.

no tome la solución ótica de ofloxacina por vía oral.

si la solución ótica de ofloxacina se ingiere accidentalmente o se produce una sobredosis, llame al médico de inmediato., Este medicamento solo está disponible con receta médica. Úselo solo según las indicaciones. No utilice este medicamento si no está actualizado.

Si desea obtener más información sobre la solución ótica de ofloxacina, pregunte al médico o farmacéutico. La información completa de prescripción está impresa en el reverso.

Cómo se suministra

Frascos Cuentagotas de plástico que contienen 5 mL y 10 mL.

Almacenar a 25 ° C (77°F); excursiones permitidas entre 15° a 30°C (59° a 86°F). Proteger de la luz.

esta información para el paciente ha sido aprobada por la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.,

Manufactured by:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Parenteral Unit
Ahmedabad 382213, INDIA

Distributed by:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 09-2019-01

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 69238-1616-6

Ofloxacin Otic Solution, 0.3% (10 mL)

Rx Only

Amneal Pharmaceuticals LLC

NDC 69238-1615-3

Ofloxacin Otic Solution, 0.,id=»f172af15c7″>DEA Schedule