advertencias
no se proporciona información
precauciones
General
Oralone® puede causar reacciones adversas locales. Si se desarrolla irritación, Oralone® debe suspenderse e instituirse la terapia apropiada. La sensibilización alérgica por contacto con corticosteroides suele diagnosticarse observando la falta de curación en lugar de notar una exacerbación clínica como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides., Tal observación debe ser corroborada con pruebas de diagnóstico apropiadas.
si se presentan o desarrollan infecciones concomitantes de la mucosa, se debe utilizar un antifúngico o antibacteriano adecuado. Si una respuesta favorable no ocurre rápidamente, el uso de Oralone® debe suspenderse hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada. Si no se ha producido una regeneración o reparación significativa de los tejidos orales en siete días, se aconseja realizar una investigación adicional sobre la etiología de la lesión oral.,
la absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria y otros efectos adversos que se sabe que ocurren con preparaciones de esteroides administradas por vía parenteral;por lo tanto, puede ser aconsejable evaluar periódicamente a los pacientes en tratamiento prolongado con pastas dentales que contienen corticosteroides para detectar evidencia de axissupresión de HPA (ver precauciones, pruebas de laboratorio )., Si se observa la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar el medicamento o reducir la frecuencia de aplicación. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa tras la interrupción del tratamiento.
pruebas de laboratorio
una prueba de cortisol libre en orina y una prueba de estimulación de ACTH pueden ser útiles para evaluar la supresión del eje HPA.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
no se han realizado estudios en animales para evaluar el acetónido de triamcinolona en cuanto a su potencial para inducir carcinogénesis, mutagénesis o alteración de la fertilidad.,
la categoría de embarazo C
efectos teratogénicos
el acetónido de triamcinolona ha demostrado efectos induceteratogénicos en varias especies. En ratones y conejos, la triamcinoloneacetónida indujo un aumento de la incidencia de paladar hendido a dosis de aproximadamente 120 µg/kg/día y 24 µg/kg/día, respectivamente (aproximadamente 12 veces y 10 veces la cantidad en una dosis diaria típica humana de Oralone® cuando se comparan siguiendo la normalización de los datos sobre la base de las estimaciones de superficie corporal, respectivamente)., En monos, el acetónido de triamcinolona indujo malformaciones óseas craneales a la dosis más baja estudiada (500 µg/kg/día), que fue aproximadamente 200 veces la cantidad en una dosis diaria típica humana de Oralone®cuando se comparó después de la normalización de los datos sobre la base de las estimaciones de superficie corporal. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, un análisis retrospectivo de defectos de nacimiento entre niños nacidos a madres que usaron medicamentos de la misma clase que Oralone® (corticosteroides)durante el embarazo encontró una incidencia de hendidura palatosa aproximadamente 3 veces mayor., Oralone® debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
madres lactantes
Se desconoce si la aplicación oral de corticosteroides podría producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se prescriben pastas dentales que contienen corticosteroides para una mujer lactante.
uso pediátrico
la seguridad y eficacia de Oralone® en niños es desconocida., Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje de HPA inducida por corticosteroides tópicos y al síndrome de Cushing que los pacientes Maduros debido a una mayor relación entre el área de superficie de la piel y el peso corporal.La administración de pastas dentales que contengan corticosteroides a niños debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico eficaz.La terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.