efectos secundarios
las siguientes reacciones adversas clínicamente significativas se describen en otra parte de la etiqueta:
- hipotensión, bradicardia y paro sinusal
- hipertensión transitoria
experiencia de ensayos clínicos
debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directamente comparado con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.,
Las reacciones adversas más frecuentes surgidas durante el tratamiento, que se producen en más del 2% de los pacientes en los estudios de sedación en la unidad de Cuidados Intensivos y en el procedimiento, incluyen hipotensión, bradicardia y sequedad de boca.
sedación en la unidad de Cuidados Intensivos
la información sobre reacciones adversas se deriva de los ensayos de infusión continua de Precedex para sedación en el entorno de la unidad de Cuidados Intensivos en los que 1.007 pacientes adultos recibieron Precedex. La dosis total media fue de 7,4 mcg/kg (intervalo: 0,8 a 84,1), la dosis media por hora fue de 0,5 mcg/kg/h (Intervalo: 0,1 a 6,0) y la duración media de la perfusión de 15.,9 horas (rango: 0,2 a 157.2). La población estaba entre 17 y 88 años de edad, el 43% ≥65 años de edad, el 77% hombres y el 93% caucásicos. Las reacciones adversas surgidas durante el tratamiento con una incidencia de >2% se proporcionan en la Tabla 2. Las reacciones adversas más frecuentes fueron hipotensión, bradicardia y sequedad de boca .,
Tabla 2: reacciones adversas con una incidencia >2%-población de sedación de la unidad de Cuidados Intensivos para adultos <24 horas*
la información sobre reacciones adversas también se derivó de los ensayos de infusión continua controlados con placebo de Precedex para sedación en el entorno de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos en los que 387 pacientes adultos recibieron Precedex durante menos de 24 horas. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas durante el tratamiento fueron hipotensión, hipertensión, náuseas, bradicardia, fiebre, vómitos, hipoxia, taquicardia y anemia (Ver Tabla 3).,
Tabla 3: acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento En >1% de todos los pacientes adultos tratados con dexmedetomidina en la infusión continua aleatorizada controlada con Placebo <estudios de sedación de 24 horas en la UCI
en un ensayo clínico controlado, se comparó Precedex con midazolam para la sedación en la UCI superior a 24 horas en pacientes adultos., En la Tabla 4 se presentan los principales acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento en pacientes tratados con dexmedetomidina o midazolam en el estudio de sedación de la unidad de cuidados intensivos a largo plazo con infusión continua con comparador activo aleatorizado. En la Tabla 5 se muestra el número (%) de sujetos que presentaron un aumento dosis-dependiente de las reacciones adversas surgidas durante el tratamiento según el intervalo de dosis ajustado por mantenimiento en el grupo de Precedex.,884fc4c525″>
40 lpm o en términos relativos como ≤30% menor que el valor de perfusión del fármaco antes del estudio 3 la hipertensión se definió en términos absolutos como presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica de >100 mmHg o en términos relativos como ≥30% mayor que valor de perfusión del fármaco antes del estudio
4 la taquicardia se definió en términos absolutos como >120 lpm o en términos relativos como ≥30% mayor que el valor de perfusión del fármaco antes del estudio
cuadro 5., En la Tabla 6 se proporciona el número (%) de sujetos adultos que presentaron un aumento dosis-dependiente de las reacciones adversas surgidas durante el tratamiento según el intervalo de la tasa de dosis ajustada por mantenimiento en el grupo de Precedex
sedación durante el procedimiento
reacciones adversas surgidas durante el tratamiento con una incidencia de >2%. Las reacciones adversas más frecuentes fueron hipotensión, bradicardia y sequedad de boca . Los criterios preespecificados para los signos vitales que deben notificarse como reacciones adversas se indican a pie de Página debajo de la tabla.,
la disminución de la frecuencia respiratoria y la hipoxia fue similar entre los grupos Precedex y comparador en ambos estudios.,valor de perfusión del fármaco del estudio electrónico o presión arterial diastólica de >100 mmHg
5 La taquicardia se definió en términos absolutos y relativos como >120 latidos por minuto o ≥30% mayor que el valor de perfusión del fármaco anterior al estudio
6 la hipoxia se definió en términos absolutos y relativos como SpO2 <disminución del 90% o del 10% con respecto al valor basal
experiencia post-comercialización
se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso Post-aprobación de precedex., Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
la hipotensión y la bradicardia fueron las reacciones adversas más comunes asociadas con el uso de Precedex durante el uso post-aprobación del fármaco.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)