Q. ¿Por qué la FDA regula los estimuladores musculares eléctricos?
A. los estimuladores musculares eléctricos se consideran dispositivos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y cosméticos. Bajo esta ley y las regulaciones de la agencia, la FDA es responsable de regular la venta de todos los estimuladores musculares eléctricos en los Estados Unidos. Por lo tanto, las empresas deben cumplir con los requisitos reglamentarios apropiados de la FDA antes de que puedan vender legalmente sus estimuladores., La mayoría de los estimuladores musculares eléctricos (dispositivos EMS) que han sido revisados por la FDA están destinados para su uso en Fisioterapia y rehabilitación bajo la dirección de un profesional de la salud. Si una empresa quiere vender dispositivos EMS directamente a los consumidores, la empresa debe demostrar a la FDA que se puede usar de manera segura y efectiva en ese entorno.
Q. estos estimuladores musculares eléctricos se anuncian no solo para tonificar, reafirmar y fortalecer los músculos abdominales, sino también para proporcionar pérdida de peso, reducción de circunferencia y abdominales «duros como una roca». ¿Realmente funcionan?
A., Mientras que un dispositivo EMS puede ser capaz de fortalecer temporalmente, tonificar o reafirmar un músculo, ningún dispositivo EMS se ha despejado en este momento para la pérdida de peso, la reducción de la circunferencia, o para la obtención de abs «duro como una roca».
p. ¿está preocupada la FDA por la comercialización no regulada de estos dispositivos?
A. Sí. La FDA ha recibido informes de choques, quemaduras, moretones, irritación de la piel y dolor asociados con el uso de algunos de estos dispositivos. Ha habido algunos informes recientes de interferencia con dispositivos implantados como marcapasos y desfibriladores. Algunas lesiones requirieron tratamiento hospitalario., Es muy importante que estos dispositivos estén adecuadamente diseñados, fabricados y Etiquetados con instrucciones claras y completas para su uso y que cualquiera que los use siga las instrucciones cuidadosamente. La FDA también está preocupada porque muchos de estos dispositivos tienen cables y cables. Si esos cables y cables no cumplen con las normas de seguridad eléctrica, Existe la posibilidad de electrocución por parte de los usuarios y otros miembros del hogar. La FDA está investigando actualmente a empresas que comercializan ilegalmente dispositivos EMS.
P. ¿Qué logra la regulación de la FDA?
A., Las empresas que comercializan dispositivos EMS deben cumplir con los requisitos regulatorios apropiados de la FDA antes de la comercialización antes de que puedan vender legalmente sus dispositivos. La empresa debe poder demostrar que estos dispositivos son tan seguros y eficaces como los dispositivos similares que se comercializan legalmente. Los dispositivos solo pueden comercializarse para usos establecidos para el dispositivo o para usos que la empresa pueda soportar con datos., En este momento, la FDA no tiene conocimiento de información científica que respalde muchas de las afirmaciones promocionales que se hacen para numerosos dispositivos que se promocionan ampliamente en televisión, infomerciales, periódicos y revistas.
P. ¿Por qué debo seleccionar un estimulador muscular eléctrico que se comercializa legalmente de acuerdo con las regulaciones de la FDA?
A. los estimuladores musculares eléctricos que no han cumplido con los requisitos previos a la comercialización de la FDA son ilegales, y la FDA no ha determinado si están diseñados, fabricados y etiquetados adecuadamente para proporcionar una garantía razonable de que son seguros y efectivos.
Q., ¿Eso significa que no es Seguro usar un estimulador muscular eléctrico que no ha cumplido con los requisitos de la FDA?
A. El uso de un producto que no ha cumplido con los requisitos de la FDA no es necesariamente inseguro o peligroso. Pero podría ser. La FDA ha recibido informes de choques, quemaduras, moretones, irritación de la piel, dolor e interferencia con otros dispositivos médicos de importancia crítica (por ejemplo, marcapasos) asociados con el uso de productos no regulados., Los dispositivos no regulados también pueden tener problemas de seguridad asociados con cables y derivaciones que pueden provocar choques accidentales y electrocución por parte de los usuarios y otros miembros del hogar, incluidos los niños.
P. si utilizo un estimulador muscular eléctrico que ha cumplido con los requisitos reglamentarios de la FDA, ¿me dará el mismo tipo de efecto que muchas abdominales, abdominales y otros ejercicios abdominales?
A. El uso de estos dispositivos por sí solo no le dará Abdominales «six-pack». La aplicación de corriente eléctrica a los músculos puede hacer que los músculos se contraigan., Estimular los músculos repetidamente con electricidad eventualmente puede resultar en músculos que se fortalecen y tonifican hasta cierto punto, pero no, según los datos disponibles actualmente, creará un cambio importante en su apariencia sin la adición de dieta y ejercicio regular.
P. ¿pero la FDA no ha aprobado los estimuladores musculares eléctricos para tratar afecciones médicas?
A. Sí. La FDA ha autorizado muchos estimuladores musculares eléctricos para su uso con receta en el tratamiento de afecciones médicas., Los médicos pueden usar estimuladores musculares eléctricos para pacientes que requieren reeducación muscular, relajación de espasmos musculares, aumento del rango de movimiento, prevención de atrofia muscular y para tratar otras afecciones médicas que generalmente resultan de un accidente cerebrovascular, una lesión grave o una cirugía mayor. Una vez más, el efecto de usar estos dispositivos es principalmente para ayudar a un paciente a recuperarse de la función muscular deteriorada debido a una condición médica, no para aumentar el tamaño muscular lo suficiente como para afectar la apariencia.
P. ¿Hay algún dispositivo EMS de venta libre que haya cumplido con los requisitos reglamentarios de la FDA?
A. Sí., En este momento, Slendertone Flex comercializado por BMR NeuroTech, Inc., ha sido aprobado por la FDA para tonificar, fortalecer y reafirmar los músculos abdominales.
P. ¿Cómo puedo informar de un problema con un dispositivo EMS?
A. El mal funcionamiento de los dispositivos médicos se puede informar directamente al fabricante. También puede informar a MedWatch, el programa de informes voluntarios de la FDA. Puede enviar informes a MedWatch de cuatro maneras: en línea en http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ por teléfono al 1-800-FDA-1088; o por FAX al 1-800-FDA-0178.