este es un breve resumen de la información relacionada con la aprobación de la FDA para comercializar este producto. Consulte los enlaces a continuación al resumen de datos de seguridad y eficacia (SSED y etiquetado del producto) para obtener información más completa sobre este producto, sus indicaciones de uso y las bases para la aprobación de la FDA.
nombre del producto: Impella Ventricular Support Systems
PMA solicitante: Abiomed, Inc.,
Dirección: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
Fecha de aprobación: 7 de febrero de 2018
Carta de aprobación: Carta de aprobación
¿Qué es? Los sistemas de soporte ventricular Impella son sistemas de bombeo cardíaco del lado izquierdo destinados a ayudar a bombear sangre en pacientes que necesitan apoyo a corto plazo (hasta 6 días). El sistema incluye una mini bomba cardíaca (Impella 2.5, Impella CP o Impella 5.0 / LD) montada en el extremo de un tubo delgado y flexible (catéter), una consola que acciona la bomba y un sistema de infusión que limpia la bomba.
¿Cómo funciona?, El sistema de soporte ventricular Impella ayuda a bombear sangre extrayendo sangre del corazón y bombeándola hacia la aorta, evitando parcial o totalmente el ventrículo izquierdo. Se implanta en el lado izquierdo del corazón del paciente a través de una pequeña incisión en la arteria femoral (arteria principal en la pierna). También se puede implantar a través de una pequeña incisión en una arteria subclavia (una arteria en el pecho).
¿Cuándo se usa?, El shock cardiogénico es una condición en la que el ventrículo izquierdo del corazón no bombea suficiente sangre al cuerpo, lo que resulta en una circulación inadecuada, daño severo progresivo a otros órganos e incluso la muerte. Cuando los pacientes con shock cardiogénico no responden a las medidas de tratamiento convencionales, puede ser necesario un apoyo mecánico adicional a corto plazo de la circulación. El sistema de soporte Ventricular Impella se puede utilizar temporalmente (cuatro días o menos para la Impella 2.5 E Impella CP, y 6 días o menos para la Impella 5.0 y LD) para tratar el shock cardiogénico., La terapia con el dispositivo Impella está destinada a proporcionar una circulación adecuada de la sangre (reemplazar o complementar el bombeo del ventrículo izquierdo) al tiempo que permite que el músculo cardíaco dañado tenga la oportunidad de descansar y recuperarse. Dependiendo de la gravedad del daño subyacente al corazón, el dispositivo puede ser destetado (lentamente girado hacia abajo y retirado), o puede proporcionar un puente a formas adicionales y más permanentes de soporte circulatorio., El dispositivo ha sido aprobado para su uso en el tratamiento de episodios repentinos de shock cardiogénico que pueden ocurrir inmediatamente (dentro de las 48 horas) después de un ataque cardíaco o cirugía a corazón abierto, o en el entorno de insuficiencia cardíaca izquierda aguda en un corazón ya enfermo (miocardiopatía), durante el embarazo, posparto (después del parto) (posparto), o como resultado de miocarditis (una infección viral del corazón).
¿Qué logrará?, Debido a que el sistema de soporte ventricular Impella actúa como una bomba de sangre que evita eficazmente el ventrículo izquierdo, soporta la presión arterial y proporciona un mayor flujo sanguíneo a los órganos críticos en pacientes con shock cardiogénico. Esto permite que el ventrículo izquierdo descanse y, con suerte, se recupere y reanude el bombeo sin soporte., La evidencia clínica demostró que el 58% de los pacientes con shock cardiogénico que recibieron el dispositivo Impella sobrevivieron al procedimiento, y el 67% de los pacientes que abandonaron el hospital experimentaron recuperación miocárdica (no tuvieron otro evento de insuficiencia cardíaca) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
¿Cuándo no se debe utilizar?,ss;
información adicional (incluyendo advertencias, precauciones y eventos adversos): el resumen de datos de seguridad y eficacia (SSED) y el etiquetado están disponibles en línea.
- Etiquetado
- el Etiquetado de la Parte 2