lecteur MULTIPLE ROC à plusieurs cas
les résultats des études cliniques sont insignifiants à moins que les résultats ne puissent être appliqués à une sorte d’utilisation clinique. Par conséquent, dans le cas des modalités de diagnostic du cancer du sein, le lecteur de l’étude doit représenter tous les radiologues et l’ensemble de cas doit également ressembler étroitement à toutes les mammographies pouvant être générées en clinique., Il peut être impossible de reproduire exactement la variabilité complète des résultats de mammographie dans les cliniques du pays. Cependant, les études cliniques qui intègrent plus de variations de cas pour mesurer la précision diagnostique d’une modalité auront beaucoup plus de valeur clinique que les études basées sur peu de variations de cas.
la variabilité dans les tests de détection du cancer comporte deux composantes principales, la variabilité du lecteur et la variabilité cas-échantillon. Le premier a été décrit dans la discussion de L’analyse ROC., Ce dernier résulte de différences subtiles dans les mammographies qui, lorsqu’elles couvrent le continuum allant de la révélation définitive du cancer à la non-révélation définitive du cancer, peuvent influencer la décision du lecteur. Solutions méthodologiques pour tenir compte de ces sources de variabilité peut maximiser la quantité d’informations qui peuvent être recueillies à partir d’ensembles de données.
la combinaison de L’analyse ROC et d’une conception d’étude avec plusieurs lecteurs et plusieurs cas fournit une solution possible aux composantes de la variance., Dans l’analyse de ROC de multiple-reader multiple-case (MRMC), tous les lecteurs interprètent chaque mammographie dans l’ensemble de cas. Les lecteurs d’une étude représentent le lectorat diversifié qui pourrait utiliser une technologie spécifique. La population représentative de cas permet de généraliser les résultats aux divers cas de cancer du sein qui peuvent apparaître dans les cliniques nationales. Cela permet de généraliser les résultats significatifs à la pratique clinique généralisée.,
la conception de L’étude MRMC présente plusieurs avantages par rapport à la collecte d’analyses ROC À lecteur unique, car L’analyse MRMC fournit une mesure quantitative de la performance d’un test diagnostique auprès d’une population de lecteurs ayant divers degrés de compétence. Même si le fait d’avoir plus d’un lecteur augmente la variabilité de la mesure, les études MRMC peuvent être conçues de manière à ce que la puissance statistique des différences entre les modalités concurrentes soit plus grande que si une seule interprétation du lecteur était utilisée.,1 lors de l’utilisation de la méthodologie MRMC, des modèles statistiques peuvent être utilisés pour tenir compte à la fois de la variabilité des cas et de la variabilité des lecteurs. Les résultats d’une étude dans laquelle les lecteurs interprètent différents ensembles de cas de mammographie ne peuvent pas tenir compte de la variation cas-échantillon. Par conséquent, les études à lecteur unique ne peuvent être généralisées qu’aux cas interprétés par chaque lecteur. Inversement, les résultats d’une étude MRMC peuvent être généralisés à tous les radiologues ainsi qu’à toutes les mammographies.6
le résultat pratique de la méthodologie MRMC est un gain de temps et d’argent., Le concept de conception d’études pivotales utilisant les résultats d’études MRMC pilotes offre une opportunité pour le développement de l’évaluation de la technologie d’imagerie avec un certain degré de cohérence et de continuité. Les études MRMC au cours de la phase de recherche du développement du système d’imagerie peuvent fournir les informations nécessaires à la conception et aux études de taille pour la démonstration de l’innocuité et de l’efficacité requises pour l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA).6 les méthodes MRMC donnent plus d’informations par cas, ce qui se traduit par des échantillons plus petits pour les essais. La réduction de la taille des essais facilite le recrutement de patients., Les petits essais nécessitent également moins d’argent. Cette procédure peut également être utilisée pour aider à concevoir des essais cliniques en estimant la taille des études futures. Par exemple, L’approbation par la FDA de la première technologie de mammographie numérique était basée sur seulement 44 cancers du sein sur 5 lecteurs dans une étude pilote utilisant le paradigme MRMC. Les résultats de cette étude peuvent être généralisés à un essai pivot portant sur 200 cancers et 6 lecteurs, ou 78 cancers avec 100 lecteurs.,7 selon le guide de 2001 de la FDA sur les systèmes de mammographie numérique, les estimations ROC qui tiennent compte des incertitudes sont une partie essentielle d’une étude clinique. La FDA présente également plusieurs méthodologies qui ont été utilisées dans le passé pour mesurer les incertitudes dans les estimations ROC; cependant, il est noté que la méthodologie MRMC est la seule approche qui tient compte de la variabilité des lecteurs et des cas.2 en conséquence, jusqu’en novembre 2002, toutes les soumissions réussies à la FDA d’un système de mammographie numérique utilisaient le paradigme MRMC ROC.,