renseignements importants sur l’innocuité
BOTOX® peut provoquer des effets indésirables graves pouvant mettre la vie en danger. Obtenez de l’aide médicale immédiatement si vous avez l’un de ces problèmes à tout moment (heures à semaines) après l’injection de BOTOX®:
- Les problèmes de déglutition, de parole ou de respiration, dus à l’affaiblissement des muscles associés, peuvent être graves et entraîner des pertes de vie. Vous êtes le plus à risque si ces problèmes sont préexistants avant l’injection. Les problèmes de déglutition peuvent durer plusieurs mois
- Propagation des effets de la toxine., L’effet de la toxine botulique peut affecter des zones éloignées du site d’injection et provoquer des symptômes graves, notamment: perte de force et faiblesse musculaire, vision double, vision floue et paupières tombantes, enrouement ou changement ou perte de voix, difficulté à dire clairement des mots, perte de contrôle de la vessie, difficulté à respirer, difficulté à avaler
BOTOX® peut causer une perte de force ou une faiblesse musculaire générale, des problèmes de vision ou des étourdissements dans les heures ou les semaines suivant la prise de BOTOX®. Si cela se produit, ne conduisez pas de voiture, n’utilisez pas de machines ou n’effectuez pas d’autres activités dangereuses.,
ne recevez pas BOTOX® si vous: êtes allergique à L’un des ingrédients contenus dans BOTOX® (voir le Guide du médicament pour les ingrédients); avez eu une réaction allergique à tout autre produit de toxine botulique tel que Myobloc® (rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) ou Xeomin® (incobotulinumtoxinA); avez une infection cutanée au site d’injection prévu.
ne recevez pas BOTOX® pour le traitement de l’incontinence urinaire si: vous avez une infection des voies urinaires (IVU) ou si vous ne pouvez pas vider votre vessie par vous-même (et si vous ne procédez pas régulièrement à un cathétérisme)., En raison du risque de rétention urinaire (difficulté à vider complètement la vessie), seuls les patients qui sont disposés et capables d’initier un auto-cathétérisme après le traitement, si nécessaire, doivent être envisagés pour le traitement. Les patients diabétiques traités par BOTOX® étaient plus susceptibles de développer une rétention urinaire que les non-diabétiques.
Patients traités pour une vessie hyperactive causée par une affection neurologique: dans les essais cliniques, 30.,6% des patients (33/108), qui n’utilisaient pas de cathétérisme intermittent propre (CIC) avant l’injection, avaient besoin d’un cathétérisme pour la rétention urinaire après un traitement par BOTOX® 200 unités, contre 6,7% des patients (7/104) traités par placebo. La durée médiane du cathétérisme post-injection pour ces patients traités par BOTOX® 200 unités (n = 33) était de 289 jours (minimum 1 jour à maximum 530 jours) par rapport à une durée médiane de 358 jours (minimum 2 jours à maximum 379 jours) pour les patients recevant le placebo (n = 7)., Parmi les patients n’utilisant pas de CIC à l’inclusion, ceux atteints de SEP étaient plus susceptibles d’avoir besoin de CIC après l’injection que ceux atteints de SCI.
la dose de BOTOX® n’est pas la même que celle d’un autre produit à base de toxine botulique.
des réactions allergiques graves et/ou immédiates ont été rapportées. Ils comprennent des démangeaisons, des éruptions cutanées, des piqûres de démangeaisons rouges, une respiration sifflante, des symptômes d’asthme, des étourdissements ou une sensation de faiblesse. Obtenez de l’aide médicale immédiatement si vous ressentez des symptômes; l’injection de BOTOX® doit être interrompue.,
informez votre médecin de toutes vos affections musculaires ou nerveuses telles que la SLA ou la maladie de Lou Gehrig, la myasthénie grave ou le syndrome de Lambert-Eaton, car vous pourriez être plus à risque d’effets secondaires graves, y compris des difficultés à avaler et à respirer à cause de doses typiques de BOTOX®.
informez votre médecin si vous avez des problèmes respiratoires. Votre médecin voudra vous surveiller pour tout problème respiratoire pendant votre traitement par BOTOX® contre l’hyperactivité du détrusor associée à une affection neurologique., Le risque d’effets pulmonaires chez les patients dont l’état respiratoire est compromis est accru chez les patients recevant BOTOX®.
dysréflexie autonome. Une dysréflexie autonome associée à des injections intradétrusor de BOTOX® peut survenir chez les patients traités pour une suractivité du détrusor associée à une affection neurologique et peut nécessiter un traitement médical rapide. Dans les essais cliniques, l’incidence de la dysréflexie autonome a été plus élevée chez les patients traités par BOTOX® 200 unités par rapport au placebo (1,5% contre 0,4%, respectivement).,
informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris si vous: avez ou avez eu des problèmes de saignement; prévoyez de subir une intervention chirurgicale; avez subi une intervention chirurgicale sur votre visage; faiblesse des muscles du front; difficulté à lever les sourcils; paupières tombantes; tout autre changement anormal du visage; avez des symptômes d’une infection des voies urinaires, Les symptômes d’une infection des voies urinaires peuvent inclure des douleurs ou des brûlures liées à la miction, des mictions fréquentes ou de la fièvre; avoir des problèmes à vider votre vessie par vous-même et être traité pour incontinence urinaire; être enceinte ou avoir l’intention de le devenir (on ne sait pas si le BOTOX® peut nuire à votre bébé à naître); allaiter ou avoir l’intention de le faire (on ne sait pas si le BOTOX® passe dans le lait maternel).
informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes., L’utilisation de BOTOX® avec certains autres médicaments peut entraîner des effets secondaires graves. Ne commencez aucun nouveau médicament avant d’avoir informé votre médecin que vous avez déjà reçu BOTOX®.,
informez votre médecin si vous avez reçu un autre produit à base de toxine botulique au cours des 4 derniers mois; si vous avez reçu des injections de toxine botulique telles que Myobloc®, Dysport® ou Xeomin® dans le passé (dites à votre médecin exactement quel produit vous avez reçu); si vous avez récemment reçu un antibiotique par injection; si vous prenez des myorelaxants; si vous prenez un médicament contre les allergies ou le rhume; si vous prenez un médicament contre le sommeil; si vous prenez des produits de type aspirine ou des anticoagulants.,
les autres effets secondaires de BOTOX® comprennent: sécheresse de la bouche, inconfort ou douleur au site d’injection, fatigue, maux de tête, douleurs cervicales et problèmes oculaires: vision double, vision floue, diminution de la vue, paupières tombantes, gonflement des paupières et sécheresse oculaire. Chez les personnes traitées pour incontinence urinaire, d’autres effets secondaires incluent: infection des voies urinaires, miction douloureuse et/ou incapacité à vider votre vessie par vous-même., Si vous avez de la difficulté à vider complètement votre vessie après avoir reçu BOTOX®, vous devrez peut-être utiliser des auto-cathéters jetables pour vider votre vessie jusqu’à quelques fois par jour jusqu’à ce que votre vessie puisse recommencer à se vider.
pour plus d’informations, reportez-vous au Guide des médicaments ou parlez-en à votre médecin.
nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.,V symptômes de la vessie tels qu’un fort besoin d’uriner avec des fuites ou des accidents d’énurésie, le fait d’aller trop souvent et le besoin fort et soudain d’aller chez les adultes de 18 ans et plus lorsqu’un autre type de médicament (anticholinergique) ne fonctionne pas assez bien ou ne peut pas être pris
veuillez consulter BOTOX® informations complètes sur le produit, y compris l’avertissement en boîte et le guide des médicaments.,