effets secondaires
Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l’étiquetage:
- Hypotension, bradycardie et arrêt des sinus
- hypertension Transitoire
expérience des essais cliniques
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés D’un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d’un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,
Les effets indésirables les plus fréquents, survenant chez plus de 2% des patients dans les études de sédation en Unité de soins intensifs et les études de sédation procédurale, comprennent l’hypotension, la bradycardie et la sécheresse de la bouche.
sédation en Unité de soins intensifs
les informations sur les effets indésirables sont tirées des essais de perfusion continue de Precedex pour la sédation en Unité de soins intensifs dans lesquels 1 007 patients adultes ont reçu Precedex. La dose totale moyenne était de 7,4 mcg/kg (intervalle: 0,8 à 84,1), la dose moyenne par heure était de 0,5 mcg/kg / h (intervalle: 0,1 à 6,0) et la durée moyenne de perfusion de 15.,9 heures (gamme: 0.2 à 157.2). La population était âgée de 17 à 88 ans, 43% ≥65 ans, 77% d’hommes et 93% de race blanche. Les effets indésirables liés au traitement survenant à une incidence de >2% sont présentés dans le tableau 2. Les effets indésirables les plus fréquents étaient l’hypotension, la bradycardie et la bouche sèche .,
Tableau 2: Effets indésirables avec une Incidence >2%-population de sédation en Unité de soins intensifs pour adultes<24 heures*
l’information sur les effets indésirables a également été tirée des essais contrôlés versus placebo de Precedex pour la sédation en unité de soins intensifs chirurgicaux dans lesquels 387 patients adultes ont reçu Precedex pendant moins de 24 heures. Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement étaient l’hypotension, l’hypertension, les nausées, la bradycardie, la fièvre, les vomissements, l’hypoxie, la tachycardie et l’anémie (Voir tableau 3).,
Tableau 3: événements indésirables liés au traitement survenant chez >1% de tous les Patients adultes traités par dexmédétomidine dans les études randomisées contrôlées par Placebo en perfusion continue <24 heures de sédation en unité de soins intensifs
Dans un essai clinique contrôlé, Precedex a été comparé au midazolam pour une sédation en unité de soins intensifs supérieure à 24 heures durée chez les patients adultes., Le tableau 4 présente les principaux effets indésirables survenant chez les patients traités par dexmédétomidine ou midazolam dans le cadre de l’étude randomisée sur la sédation en unité de soins intensifs à long terme par perfusion continue à un comparateur actif. Le nombre ( % ) de sujets ayant présenté une augmentation liée à la dose des effets indésirables liés au traitement par intervalle de débit de dose ajusté d’entretien dans le groupe Precedex est présenté au Tableau 5.,884fc4c525″>
40 bpm ou en termes relatifs comme ≤30% inférieur à la valeur de perfusion du médicament pré-étude 3 L’Hypertension a été définie en termes absolus comme la pression artérielle systolique >180 mmHg ou la pression artérielle diastolique de >100 valeur de perfusion du médicament de l’étude
4 la tachycardie a été définie en termes absolus comme >120 bpm ou en termes relatifs comme ≥30% supérieure à la valeur de perfusion du médicament avant l’étude
tableau 5., Nombre ( % ) de sujets adultes ayant présenté une augmentation liée à la Dose des effets indésirables liés au traitement par intervalle de débit de Dose ajusté D’entretien dans le groupe Precedex
sédation procédurale
effets indésirables liés au traitement survenant à une incidence de >2% sont présentés dans le tableau 6. Les effets indésirables les plus fréquents étaient l’hypotension, la bradycardie et la bouche sèche . Les critères pré-spécifiés pour les signes vitaux à déclarer en tant qu’effets indésirables sont indiqués en bas du tableau.,
la diminution de la fréquence respiratoire et de l’hypoxie était similaire entre les groupes Precedex et comparateur dans les deux études.,valeur de perfusion du médicament de l’étude e ou pression artérielle diastolique de >100 mmHg
5 la tachycardie a été définie en termes absolus et relatifs comme >120 battements par minute ou ≥30% supérieure à la valeur de perfusion du médicament avant l’étude
6 L’hypoxie a été définie en termes absolus et relatifs comme SpO2 <diminution de 90% ou de 10% par rapport aux valeurs initiales
expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés après l’approbation utilisation de precedex., Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament.
L’Hypotension et la bradycardie étaient les effets indésirables les plus fréquents associés à L’utilisation de Precedex pendant l’utilisation post-approbation du médicament.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)