Saphris effets secondaires

nom générique: asenapine

médicalement examiné par Drugs.com. dernière mise à jour le 16 mai 2020.

• consommateur
• professionnel

Remarque: ce document contient des informations sur les effets secondaires de l’asénapine. Certaines des formes posologiques énumérées sur cette page peuvent ne pas s’appliquer à la marque Saphris.

En résumé

Les effets indésirables courants de Saphris comprennent: akathisie, somnolence, réaction extrapyramidale, maux de tête et vertiges., D’autres effets secondaires incluent: conditions hypersécrétoires gastriques, hypoesthesia, sialorrhea, et prise de poids. Voir ci-dessous pour une liste complète des effets indésirables.

Pour le Consommateur

s’Applique à asenapine: comprimé sublingual

d’Autres formes posologiques:

• patch transdermique à libération prolongée

effets secondaires nécessitant une attention médicale immédiate

parallèlement à ses effets nécessaires, l’asénapine (l’ingrédient actif contenu dans Saphris) peut provoquer des effets indésirables. Bien que tous ces effets secondaires ne puissent pas survenir, s’ils se produisent, ils peuvent nécessiter des soins médicaux.,> convulsions

diminution de la production d’urine

rythme cardiaque ou pouls rapide, battant ou irrégulier

soif accrue

douleurs musculaires ou crampes

nausées ou vomissements

peau pâle

repérer les taches rouges sur la peau

troubles de la parole

gonflement du visage, des chevilles ou des mains

saignements ou ecchymoses inhabituels

fatigue ou faiblesse inhabituelles

effets secondaires ne nécessitant pas de soins médicaux immédiats

certains effets secondaires de l’asénapine peuvent survenir et ne nécessitent généralement pas de soins médicaux., Ces effets secondaires peuvent disparaître pendant le traitement que votre corps s’habitue au médicament. En outre, votre professionnel de la santé peut être en mesure de vous parler des moyens de prévenir ou de réduire certains de ces effets secondaires.,

augmentation de l’arrosage de la bouche

augmentation du poids

indigestion

irritabilité

douleur ou raideur musculaire

douleur dans les bras ou les jambes

douleur dans les articulations

mal d’estomac, dérangement ou douleur

mal de dents

pour les professionnels de la santé

S’applique comprimé, film transdermique à libération prolongée

général

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez l’adulte comprenaient l’akathisie, des étourdissements, des symptômes pyramidaux supplémentaires autres que l’akathisie, une hypoesthésie orale, une somnolence et une augmentation du poids., Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients pédiatriques comprenaient somnolence, vertiges, dysgueusie, paresthésie orale, nausées, augmentation de l’appétit, fatigue et augmentation du poids.

système nerveux

fréquent (1% à 10%): dysgueusie, dyskinésie, dystonie/dystonie aiguë, trouble extrapyramidal, parkinsonisme, tremblement

Peu fréquent (0,1% à 1%): dysarthrie, syndrome des jambes sans repos, convulsions, syncope

Rare (moins de 0.,1%): syndrome malin des neuroleptiques

fréquence non rapportée: bradykinésie, événements cérébrovasculaires, hyperkinésie, hypersomnie, léthargie, déficience motrice, myoclonie, tremblement au repos, dyskinésie tardive

une Somnolence est survenue chez jusqu’à 53% des patients âgés de 10 à 17 ans ayant reçu 5 mg par voie orale 2 fois par jour.

des symptômes extrapyramidaux sont apparus chez 25% des patients ayant reçu 10 mg, contre 11% des patients ayant reçu 5 mg.,

gastro-intestinal

très fréquent (10% ou plus): hypoesthésie orale (jusqu’à 30%), paresthésie orale (jusqu’à 11%)

rapports post-commercialisation: gêne abdominale, douleurs abdominales inférieures, douleurs abdominales supérieures, dysesthésie orale, desquamation/affaissement buccal, dystonie oromandibulaire, dysfonction musculaire oropharyngée, œdème pharyngé, difficulté à avaler, gorge enflée, trouble de la langue, saillie de la langue

une hypoesthésie orale est survenue chez Jusqu’à 30% des patients pédiatriques et jusqu’à 24% des adultes.,

Les réactions au site d’Application qui comprennent des ulcères buccaux, des cloques, une desquamation/affaissement et une inflammation principalement dans la région sublinguale ont conduit à l’arrêt du traitement dans de nombreux cas. Une hypoesthésie orale et / ou une paresthésie orale peuvent survenir directement après l’administration et disparaissent généralement en 1 heure.

Psychiatrique

Très fréquent (10% ou plus): Insomnie (jusqu’à 16%)

la Fréquence n’est pas rapportés: troubles Cognitifs

Autres

Très fréquent (10% ou plus): la Fatigue (jusqu’à 14%)

Rare (0,1% à 1%): L’automne

Rare (moins de 0.,1%): réaction idiosyncrasique au médicament

fréquence non signalée: dérégulation de la température corporelle, syndrome de sevrage néonatal

métabolique

très fréquent (10% ou plus): prise de poids d’au moins 7% (jusqu’à 13,1%)

fréquent (1% à 10%): déshydratation, hyperinsulinémie, augmentation de l’appétit, syndrome métabolique à apparition nouvelle, augmentation du poids

Peu fréquent (0.,1% à 1%): hyperglycémie, hyponatrémie

fréquence non rapportée: augmentation de l’insuline dans le sang, diabète sucré, dyslipidémie, changements métaboliques

bien que tous les antipsychotiques atypiques aient été associés à des changements métaboliques, y compris l’hyperglycémie, la dyslipidémie et la prise de poids, le degré de changement métabolique diffère pour chaque agent.

dans les essais cliniques avec ce médicament, les changements de la glycémie à jeun par rapport aux valeurs initiales variaient de -0,6 à 3,8 mg/dL chez les adultes et de -0,45 à 1,43 mg/dL chez les patients pédiatriques traités avec ce médicament pendant 3 à 6 semaines, comparativement à -0,2 et -2.,24 mg / dL chez les adultes et les patients pédiatriques recevant un placebo, respectivement. Dans un essai en double aveugle contrôlé par un comparateur de 52 semaines chez des patients principalement schizophrènes, l’augmentation moyenne de la glycémie à jeun par rapport à l’inclusion était de 2,4 mg/dL.

une augmentation de 7% ou plus du poids corporel s’est produite chez 8% à 12% des adultes et 4,4% à 4,8% des patients pédiatriques traités par ce médicament pendant 3 semaines, comparativement à 1,1% et 1,6%, respectivement chez les adultes et les patients pédiatriques recevant un placebo., Dans un essai en double aveugle contrôlé par un comparateur de 52 semaines chez des patients principalement schizophrènes, l’augmentation moyenne du poids par rapport aux valeurs initiales était de 0,9 kg.

musculo-squelettique

très fréquent (10% ou plus: élévation de la créatine kinase (jusqu’à 11.,1%)

fréquent (1% à 10%): arthralgie, rigidité musculaire, fatigue musculaire, myalgie

fréquence non rapportée: contractions musculaires involontaires, spasmes musculaires, contractions musculaires, raideur musculo-squelettique, spasmes musculaires du cou

cardiovasculaire

fréquent (1% à 10%): œdème, hypertension, hypotension orthostatique, œdème périphérique, tachycardie

Peu fréquent (0.,1% à 1%): bloc de branche de faisceau, hypotension, allongement de L’intervalle QT à L’ECG, bradycardie sinusale, tachycardie sinusale, bloc temporaire de branche de faisceau

fréquence non rapportée: augmentation de la fréquence cardiaque

dans une étude QT dédiée chez des patients schizophrènes, des doses de 5, 10, 15 et 20 mg deux fois par jour ont été comparées au placebo. Les augmentations de l’intervalle QTc variaient de 2 à 5 msec. Aucun patient n’a présenté d’augmentation du QTc de 60 msec ou plus, et aucun patient n’a présenté un QTc de 500 msec ou plus.

une hypotension orthostatique a été rapportée chez 4,1% des sujets âgés comparativement à 0.,3% dans les populations étudiées combinées.

hépatique

les élévations transitoires des transaminases sériques (principalement des ALT) dans les essais à court terme sur la schizophrénie et la manie bipolaire étaient plus fréquentes chez les patients traités, mais les changements moyens n’étaient pas cliniquement pertinents. Dans les essais de courte durée contrôlés versus placebo sur la schizophrénie, l’augmentation moyenne des taux de transaminases chez les patients traités était de 1,6 unité/L comparativement à une diminution de 0,4 unité/L chez les patients traités par placebo. La proportion de patients présentant une élévation des transaminases trois fois ou plus la LSN (au critère d’évaluation) était de 0.,9% pour les patients traités contre 1,3% pour les patients sous placebo. Dans les essais de manie bipolaire à court terme contrôlés par placebo, l’augmentation moyenne des taux de transaminases chez les patients traités était de 8,9 unités/L par rapport à une diminution de 4,9 unités/L chez les patients traités par placebo. La proportion de patients présentant une élévation des transaminases trois fois ou plus la LSN (au critère d’évaluation) était de 2,5% chez les patients traités par rapport à 0,6% chez les patients traités par placebo. Aucun cas de lésion hépatique plus grave n’a été observé., Dans un essai comparateur contrôlé en double aveugle de 52 semaines chez des patients atteints de schizophrénie et de trouble schizoaffectif, l’augmentation moyenne par rapport aux valeurs initiales des ALAT était de 1,7 unité/L.

fréquent (1% à 10%): augmentation des ALAT, augmentation des ASAT, œdème de Quincke, élévations asymptomatiques transitoires des transaminases hépatiques

respiratoire

fréquent (1% à 10%): dyspnée, congestion nasale, rhinopharyngite

rare (moins de 0.,1%): embolie pulmonaire

fréquence non signalée: difficulté à respirer, oppression de la gorge, infection des voies respiratoires supérieures

rapports post-commercialisation: étouffement, respiration sifflante

génito-urinaire

fréquent (1% à 10%): dysménorrhée

Peu fréquent (0,1% à 1%): aménorrhée, énurésie, dysfonction sexuelle

Rare (moins de 0,1%): galactorrhée

dermatologique

fréquent (1% à 10%): éruption cutanée

Peu fréquent (0,1% à 1%): réaction de photosensibilité

oculaire

peu fréquent (0.,

fréquence non rapportée: blépharospasme, oculogyration

hématologique

Peu fréquent (0,1% à 1%): anémie

Rare (moins de 0,1%): neutropénie, thrombocytopénie

fréquence non rapportée: agranulocytose, leucopénie

endocrinien

peu fréquent (0,1% à 1%): diminution des taux de prolactine

rare (moins de 0,1%): gynécomastie

fréquence non rapportée: hyperprolactinémie

hypersensibilité

peu fréquent (0.,1% à 1%): réactions allergiques

rapports post-commercialisation: réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, réactions d’hypersensibilité graves

rapports locaux

rapports post-commercialisation: réactions sublinguales au site d’application

Informations complémentaires

consultez toujours votre professionnel de la santé pour vous assurer que les informations affichées sur cette page s’appliquent à votre situation personnelle.

certains effets indésirables peuvent ne pas être rapportés. Vous pouvez les signaler à la FDA., Avertissement