U. S. Food and Drug Administration (Français)

Q. Pourquoi la FDA réglemente-t-elle les stimulateurs musculaires électriques?

A. Les stimulateurs musculaires électriques sont considérés comme des dispositifs en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. En vertu de cette loi et des règlements de l’agence, LA FDA est responsable de réglementer la vente de tous les stimulateurs musculaires électriques aux États-Unis. Par conséquent, les entreprises doivent se conformer aux exigences réglementaires appropriées de la FDA avant de pouvoir vendre légalement leurs Stimulateurs., La plupart des stimulateurs musculaires électriques (appareils EMS) qui ont été examinés par la FDA sont destinés à être utilisés en physiothérapie et en réadaptation sous la direction d’un professionnel de la santé. Si une entreprise souhaite vendre des appareils EMS directement aux consommateurs, elle doit montrer à la FDA qu’elle peut être utilisée de manière sûre et efficace dans ce contexte.

Q. Ces stimulateurs musculaires électriques sont annoncés non seulement pour tonifier, raffermir et renforcer les muscles abdominaux, mais aussi pour fournir une perte de poids, une réduction de la circonférence et des abdos « durs ». Sont-ils vraiment travailler?

A., Alors qu’un appareil EMS peut être en mesure de renforcer temporairement, tonifier ou raffermir un muscle, aucun appareil EMS n’a été autorisé pour le moment pour la perte de poids, la réduction de la circonférence ou pour obtenir des abdos « durs ».

Q. la FDA est-elle préoccupée par la commercialisation non réglementée de ces dispositifs?

A. Oui. FDA a reçu des rapports de chocs, brûlures, ecchymoses, irritation de la peau, et la douleur associée à l’utilisation de certains de ces dispositifs. Il y a eu quelques rapports récents d’interférence avec des dispositifs implantés tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs. Certaines blessures ont nécessité un traitement hospitalier., Il est très important que ces appareils soient correctement conçus, fabriqués et étiquetés avec des instructions d’utilisation claires et complètes et que toute personne qui les utilise suive attentivement les instructions. FDA est également préoccupé parce que beaucoup de ces dispositifs ont des câbles et des fils. Si ces câbles et fils ne sont pas conformes aux normes de sécurité électrique, il existe un risque d’électrocution de la part des utilisateurs et des autres membres du ménage. La FDA enquête actuellement sur des entreprises qui commercialisent illégalement des appareils EMS.

Q. Qu’accomplit la réglementation de la FDA?

A., Les entreprises qui commercialisent des appareils EMS sont tenues de se conformer aux exigences réglementaires appropriées de la FDA avant de pouvoir vendre légalement leurs appareils. L’entreprise doit être en mesure de démontrer que ces dispositifs sont aussi sûrs et efficaces que des dispositifs similaires commercialisés légalement. Les appareils ne peuvent être commercialisés pour des usages qui sont établies pour l’appareil ou pour des usages que l’entreprise peut soutenir avec des données., À l’heure actuelle, la FDA n’est pas au courant des informations scientifiques à l’appui de nombreuses allégations promotionnelles faites pour de nombreux appareils largement promus à la télévision, aux infopublicités, aux journaux et aux magazines.

Q. Pourquoi devrais-je choisir un stimulateur musculaire électrique qui est légalement commercialisé conformément aux réglementations de la FDA?

A. Les stimulateurs musculaires électriques qui ne répondent pas aux exigences de la FDA avant la mise sur le marché sont illégaux, et la FDA n’a pas déterminé s’ils sont correctement conçus, fabriqués et étiquetés pour fournir une assurance raisonnable qu’ils sont sûrs et efficaces.

Q., Cela signifie – t-il qu’il est dangereux d’utiliser un stimulateur musculaire électrique qui n’a pas répondu aux exigences de la FDA?

A. Utiliser un produit qui n’a pas satisfait aux exigences de la FDA n’est pas nécessairement dangereux ou dangereux. Mais elle pourrait l’être. La FDA a reçu des rapports de chocs, de brûlures, d’ecchymoses, d’irritation de la peau, de douleur et d’interférence avec d’autres dispositifs médicaux d’importance critique (par exemple, les stimulateurs cardiaques) associés à l’utilisation de produits non réglementés., Les dispositifs non réglementés peuvent également avoir des problèmes de sécurité associés aux câbles et aux fils qui peuvent entraîner des chocs accidentels et des électrocutions par les utilisateurs et d’autres membres du ménage, y compris les enfants.

Q. Si j’utilise un stimulateur musculaire électrique qui répond aux exigences réglementaires de la FDA, cela me donnera – t-il le même type d’effet que beaucoup de sit-ups, de craquements d’estomac et d’autres exercices abdominaux?

A. L’utilisation de ces appareils seuls ne vous donnera pas un abs « six-pack ». L’application d’un courant électrique aux muscles peut provoquer une contraction des muscles., Stimuler les muscles à plusieurs reprises avec de l’électricité peut éventuellement entraîner des muscles qui sont renforcés et tonifiés dans une certaine mesure, mais ne sera pas, sur la base des données actuellement disponibles, créer un changement majeur dans votre apparence sans l’ajout de régime alimentaire et l’exercice régulier.

Q. mais la FDA n’a-t-elle pas autorisé les stimulateurs musculaires électriques pour traiter les conditions médicales?

A. Oui. La FDA a autorisé de nombreux stimulateurs musculaires électriques pour une utilisation sur ordonnance dans le traitement des conditions médicales., Les médecins peuvent utiliser des stimulateurs musculaires électriques pour les patients qui nécessitent une rééducation musculaire, une relaxation des spasmes musculaires, une amplitude de mouvement accrue, la prévention de l’atrophie musculaire et pour traiter d’autres conditions médicales qui résultent généralement d’un accident vasculaire cérébral, d’une blessure grave ou d’une intervention chirurgicale majeure. Encore une fois, l’effet de l’utilisation de ces dispositifs est principalement d’aider un patient à se remettre d’une altération de la fonction musculaire due à une condition médicale, et non d’augmenter suffisamment la taille musculaire pour affecter l’apparence.

Q. Existe – t-il des dispositifs EMS OTC qui ont satisfait aux exigences réglementaires de la FDA?

A. Oui., À cette époque, Slendertone Flex commercialisé par BMR NeuroTech, Inc., a été autorisé par la FDA pour tonifier, renforcer et raffermir les muscles abdominaux.

Q. Comment signaler un problème avec un appareil EMS?

A. Les dysfonctionnements des dispositifs médicaux peuvent être signalés directement au fabricant. Vous pouvez également signaler à MedWatch, le programme de déclaration volontaire de la FDA. Vous pouvez soumettre des rapports à MedWatch de quatre façons: en ligne à http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ par téléphone au 1-800-FDA-1088; ou par télécopieur au 1-800-FDA-0178.