U. S. Food and Drug Administration (Français)

voici un bref aperçu des informations relatives à L’approbation de la FDA pour la mise sur le marché de ce produit. Voir les liens ci-dessous pour le résumé des données de sécurité et D’efficacité (SSED et étiquetage du produit pour des informations plus complètes sur ce produit, ses indications d’utilisation et la base de l’approbation de la FDA.

nom du produit: Impella Ventricular Support Systems
PMA demandeur: Abiomed, Inc.,
adresse: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
Date D’approbation: 7 février 2018
lettre D’approbation: lettre d’approbation

qu’est-ce que c’est? Les systèmes de soutien ventriculaire Impella sont des systèmes de pompe cardiaque du côté gauche destinés à aider à pomper le sang chez les patients qui ont besoin d’un soutien à court terme (jusqu’à 6 jours). Le système comprend une mini pompe cardiaque (Impella 2.5, Impella CP ou Impella 5.0 / LD) montée à l’extrémité d’un tube mince et flexible (cathéter), une console qui entraîne la pompe et un système de perfusion qui rince la pompe.

Comment ça marche?, Le système de soutien ventriculaire Impella aide à pomper le sang en extrayant le sang du cœur et en le pompant dans l’aorte, en contournant partiellement ou complètement le ventricule gauche. Il est implanté dans le côté gauche du cœur d’un patient par une petite incision dans l’artère fémorale (artère majeure de la jambe). Il peut également être implanté par une petite incision dans une artère sous-clavière (une artère dans la poitrine).

Quand est-il utilisé?, Le choc cardiogénique est une condition dans laquelle le ventricule gauche du cœur ne parvient pas à pomper suffisamment de sang vers le corps, entraînant une circulation inadéquate, des dommages graves progressifs à d’autres organes et même la mort. Lorsque les patients présentant un choc cardiogénique ne répondent pas aux mesures de traitement conventionnelles, un soutien mécanique supplémentaire à court terme de la circulation peut être nécessaire. Le système de soutien ventriculaire Impella peut être utilisé temporairement (quatre jours ou moins pour Impella 2.5 et Impella CP, et6 jours ou moins pour Impella 5.0 et LD) pour traiter le choc cardiogénique., La thérapie par dispositif Impella est destinée à assurer une circulation sanguine adéquate (remplacer ou compléter le pompage du ventricule gauche) tout en permettant au muscle cardiaque endommagé de se reposer et de récupérer. Selon la gravité des dommages sous-jacents au cœur, l’appareil peut être sevré (lentement tourné vers le bas et retiré), ou peut fournir un pont vers des formes supplémentaires et plus permanentes de soutien circulatoire., Le dispositif a été approuvé pour une utilisation dans le traitement des épisodes soudains de choc cardiogénique pouvant survenir immédiatement (dans les 48 heures) après une crise cardiaque ou une chirurgie à cœur ouvert, ou dans le cadre d’une insuffisance cardiaque gauche aiguë chez un cœur déjà malade (cardiomyopathie), pendant la grossesse, après l’accouchement (post-partum) ou à la suite d’une myocardite (infection virale du cœur).

Que peut-elle accomplir?, Parce que le système de soutien ventriculaire Impella agit comme une pompe sanguine qui contourne efficacement le ventricule gauche, il soutient la pression artérielle et augmente le flux sanguin vers les organes critiques chez les patients présentant un choc cardiogénique. Cela permet au ventricule gauche de se reposer et, espérons-le, de récupérer et de reprendre le pompage sans soutien., Les preuves cliniques ont démontré que 58% des patients présentant un choc cardiogénique ayant reçu le dispositif Impella ont survécu à la procédure et que 67% des patients ayant quitté l’hôpital ont connu une récupération myocardique (ils n’ont pas eu d’autre événement d’insuffisance cardiaque) dans les 30 jours suivant la procédure.

quand ne devrait – il pas être utilisé?,

  • un grave problème avec le côté droit du cœur, qui l’a empêché de pomper efficacement le sang;
  • un grave problème avec les poumons qui empêche les poumons de fournir de l’oxygène au sang circulant;
  • Un défaut, tel qu’un petit canal dans le cœur, qui pourrait shunter le flux sanguin entre ses chambres et réduire la sortie de la pompe;
  • une scission ou une rupture du côté gauche du cœur qui entraîne une fuite de sang hors du côté gauche du cœur;
  • Une accumulation de sang dans l’espace entourant le cœur qui bloque sa capacité à se remplir de sang.,
  • informations supplémentaires (y compris mises en garde, Précautions et événements indésirables): le résumé des données sur l’innocuité et l’efficacité (SSED) et l’étiquetage sont disponibles en ligne.

    • l’Étiquetage
    • l’Étiquetage de la Partie 2

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