túlérzékenység
anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, beleértve az anafilaxiát, valamint egyéb túlérzékenységi/infúziós reakciókat jelentettek mannitol esetén. Halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 pont).
az infúziót azonnal le kell állítani, ha túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel. Klinikailag indokolt esetben megfelelő terápiás ellenintézkedéseket kell bevezetni.,
a mannit a természetben (pl. egyes gyümölcsökben és zöldségekben) fordul elő, és széles körben használják segédanyagként gyógyszerekben és kozmetikumokban. Ezért a betegek szenzibilizálhatók anélkül, hogy intravénás mannit-kezelést kaptak volna.
CNS toxicitás
CNS toxicitás, melyet pl. zavartság, letargia és kóma okozott, mannitollal kezelt betegeknél jelentettek, különösen károsodott vesefunkció esetén. Halálos kimenetelről számoltak be.
a központi idegrendszeri toxicitás a következőkből eredhet:
– magas szérum mannit-koncentráció.,
– A szérum hiperozmolaritása intracelluláris dehidrációt eredményez a központi idegrendszerben.
– Hyponatraemia vagy az elektrolit és a sav/bázis egyensúly egyéb zavarai a mannit beadásával összefüggésben.
magas koncentrációban a mannit átjuthat a véragy gáton, és zavarhatja az agy azon képességét, hogy fenntartsa a cerebrospinális folyadék pH-ját, különösen acidózis jelenlétében.,
azoknál a betegeknél, akiknél már kialakult a károsodott vér-agy gát, a mannit ismételt vagy folyamatos alkalmazásával járó (általános vagy fokális) agyi ödéma fokozódásának kockázatát egyedileg kell mérlegelni a várható előnyökkel szemben.
az intracranialis nyomás rebound növekedése a mannit alkalmazása után néhány órával előfordulhat. A károsodott vér-agy gáton lévő betegek fokozott kockázatnak vannak kitéve.,
renális szövődmények kockázata
reverzibilis, akut oligoanurikus veseelégtelenség fordult elő a normál kezelés előtti vesefunkciójú betegeknél, akik nagy dózisú mannitot kaptak intravénás injekcióban.
progresszív vesekárosodást vagy diszfunkciót is leírtak a mannit-terápia megkezdése után, beleértve az oliguria és azotémia fokozódását.
bár a mannit alkalmazásával járó ozmotikus nephrosis elvileg reverzibilis, általában ozmotikus nephrosisról ismert, hogy potenciálisan krónikus vagy akár végstádiumú veseelégtelenséghez vezethet.,
a már meglévő vesebetegségben szenvedő vagy potenciálisan nephrotoxikus gyógyszereket kapó betegeknél a mannit beadása után fokozott a veseelégtelenség kockázata. A szérum ozmoláris rést és a vesefunkciót szorosan ellenőrizni kell, és megfelelő lépéseket kell tenni, amennyiben a vesefunkció romlásának jelei jelennek meg.
a mannitot óvatosan kell alkalmazni súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél. A próbadózist alkalmazni kell, és a mannit-kezelést csak akkor kell folytatni, ha megfelelő vizeletürítés érhető el (lásd 4.2 pont).,
Ha a mannit infúzió alatt csökken a vizeletürítés, a beteg klinikai állapotát gondosan felül kell vizsgálni vesekárosodás kialakulása esetén, és szükség esetén fel kell függeszteni a mannit infúziót.
hypervolaemia kockázata
a mannit 10% – os oldatos infúzió gyors beadása előtt gondosan értékelni kell a beteg cardiovascularis állapotát.,
nagy adagok és / vagy magas infúziós sebesség, valamint a mannit felhalmozódása (a mannit elégtelen veseműködése miatt) hypervolaemiát, az extracelluláris folyadék túlzott expanzióját eredményezheti, ami a már meglévő pangásos szívelégtelenséghez vezethet vagy súlyosbíthatja.
a mannit felhalmozódása akkor következhet be, ha a vizeletürítés az alkalmazás során tovább csökken, és ez fokozhatja a meglévő vagy látens pangásos szívelégtelenséget.
Ha a beteg szív-vagy tüdőfunkciója romlik, a kezelést abba kell hagyni.,
a víz-és elektrolit-egyensúlyhiány kockázata, hyperosmolaritás
a mannit által kiváltott ozmotikus diurézis dehidratációt/hypovolaemiát és hemokoncentrációt okozhat vagy súlyosbíthat. A mannit alkalmazása hiperozmolaritást is okozhat.
továbbá az adagolás és az alkalmazás időtartamától függően az elektrolit és a sav/bázis egyensúlyhiány a víz és az elektrolitok, az ozmotikus diurézis és/vagy más mechanizmusok transzcelluláris eltolódásából eredhet. Az ilyen egyensúlytalanságok súlyosak és potenciálisan végzetesek lehetnek.,
a mannitkezelésből eredő egyensúlyhiányok a következők:
• Hypernatraemia, dehidráció és hemokoncentráció (túlzott vízveszteség következtében).
• Hyponatraemia (a nátrium-mentes intracelluláris folyadéknak a mannit infúziót követő extra cellás rekeszbe történő áthelyezése csökkentheti a szérum nátriumkoncentrációt, és súlyosbíthatja a már meglévő hyponatraemiát. A nátrium elveszhet a vizeletben).
a Hyponatraemia fejfájást, hányingert, görcsrohamokat, letargiát, kómát, agyi ödémát és halált okozhat. Az akut tüneti hyponatraemic encephalopathia orvosi vészhelyzetnek számít.,
a hyponatraemia kialakulásának kockázata nő, például:
• gyermekeknél.
• idős betegeknél.
• nőknél.
• Posztoperatívan.
• pszichogén polidipsiában szenvedő személyeknél.
az encephalopathia hyponatraemia szövődményeként történő kialakulásának kockázata nő, például:
• gyermekeknél (≤16 éves korig).
* nőknél (különösen premenopauzás nőknél).
• hypoxaemiában szenvedő betegeknél.
• központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.,
Hypokalaemia, hyperkalaemia, egyéb elektrolit egyensúlyhiány, metabolikus acidózis és metabolikus alkalózis.
a mannit elhomályosíthatja és fokozhatja a nem megfelelő hidratációt és hypovolaemiát.
infúziós reakciók
az infúzió beadásának helyén reakciók fordultak elő mannit alkalmazásával. Ezek közé tartoznak az infúzió beadásának helyén fellépő irritáció és gyulladás jelei és tünetei, valamint súlyos reakciók (rekesz szindróma), amikor extravasációval járnak. Lásd 4.8 pont.,
egyéb gyógyszerek hozzáadása vagy helytelen adagolási technika alkalmazása lázas reakciókat okozhat a pirogének esetleges bevezetése miatt. Mellékhatás esetén az infúziót azonnal le kell állítani. A termék és az adalékanyagok inkompatibilitásával és elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.2 és 6.6 pontban.
térfogat-és elektrolitpótlás használat előtt
sokk-és veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a mannit nem adható addig, amíg a térfogatot (folyadék, vér) és az elektrolitokat ki nem cserélik.,
monitorozás
a sav-bázis egyensúlyt, a vesefunkciót és a szérum ozmolaritást gondosan ellenőrizni kell mannit alkalmazása esetén.
a mannitot kapó betegeknél ellenőrizni kell a vese -, szív-vagy tüdőfunkció romlását, és nemkívánatos események esetén a kezelést abba kell hagyni.
vizeletürítés, folyadékegyensúly, központi vénás nyomás és elektrolitegyensúly (különösen a szérum nátrium-és káliumszint) gondos monitorozása szükséges.,
inkompatibilitás a vérrel
a mannit nem adható együtt a vérrel, mert agglutinációt és a vérsejtek crenatióját okozhatja.
kristályosodás
alacsony hőmérsékletnek kitéve a mannitoldatok kristályosodhatnak. A beadás előtt ellenőrizze, hogy nincs-e kristály. Ha kristályok láthatók, akkor az oldatot 37°C-ra melegítjük, majd gyengéd keverés következik. Lásd 4.2 pont.
laboratóriumi vizsgálati interferenciák
a mannit hamis alacsony eredményeket okozhat egyes szervetlen foszfor vérkoncentráció-vizsgálati rendszerekben.,
a mannit hamis pozitív eredményeket ad a vér etilénglikol-koncentrációjának vizsgálataiban, amelyekben a mannit kezdetben aldehiddé oxidálódik.
gyermekgyógyászati alkalmazás
biztonságosságot és hatásosságot gyermekpopulációban klinikai vizsgálatokban nem állapítottak meg.
geriátriai alkalmazás
általában az idős betegek dózisának kiválasztását óvatosnak kell lenni, tükrözve a csökkent máj -, vese-vagy szívműködés, valamint az egyidejű betegség-vagy gyógyszerterápia nagyobb gyakoriságát.
a levegőembólia kockázata
ne használjon műanyag tartályokat soros csatlakozásokban., Az ilyen használat légembóliát okozhat, mivel a maradék levegőt az elsődleges tartályból vonják ki, mielőtt a folyadékot a másodlagos tartályból beadják.
a rugalmas műanyag tartályokban lévő intravénás oldatok nyomása az áramlási sebesség növelése érdekében levegőembóliát okozhat, ha a tartályban lévő maradék levegőt a beadás előtt nem ürítik ki teljesen.
a szellőzőnyílással nyitott helyzetben lévő, szellőzőnyílással ellátott intravénás alkalmazás légembóliát okozhat., A szellőzőnyílást nyitott helyzetben tartó intravénás beadás nem használható rugalmas műanyag tartályokkal.