INFeD (Deutsch)

INDIKATIONEN

Intravenöse oder intramuskuläre Injektionen von INFeD sindindiziert für die Behandlung von Patienten mit dokumentiertem Eisenmangel, bei denen die orale Verabreichung unbefriedigend oder unmöglich ist.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Eisen zum Einnehmen sollte vor der Verabreichung von INFeD abgesetzt werden.,

Dosierung

Eisenmangelanämie

Die periodische hämatologische Bestimmung (Hämoglobin und Hämatokrit) ist eine einfache und genaue Technik zur Überwachung der Hämatologischenresponse und sollte als Leitfaden in der Therapie verwendet werden. Es sollte erkannt werdendass die Eisenspeicherung hinter dem Auftreten einer normalen Blutmorphologie zurückbleiben kann.Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) und prozentuale Sättigung von Transferrin sind weitere wichtige Tests zum Nachweis und zur Überwachung des eisendefizienten Zustands.,

Nach der Verabreichung von Eisen-Dextran-Komplex, Hinweise aufeine therapeutische Reaktion kann in wenigen Tagen als eine Erhöhung der Retikulozytenzahl gesehen werden.

Obwohl Serumferritin normalerweise ein guter Leitfaden für Körpereisenspeicher ist, kann die Korrelation von Körpereisenspeichern und Serumferritin bei Patienten mit chronischer Nierendialyse, die ebenfalls Eisendextrancomplex erhalten, nicht valid sein.

Obwohl es signifikante Unterschiede in der Körperbaueund Gewichtsverteilung zwischen Männern und Frauen gibt, stellen die beigefügte Tabelle und die Formel ein geeignetes Mittel zur Schätzung des Gesamtbedarfs an Eisen dar.,Dieser Gesamteisenbedarf spiegelt die Menge an Eisen wider, die zur Wiederherstellung der Hämoglobinkonzentration auf ein normales oder nahezu normales Niveau benötigt wird, sowie eine zusätzliche Fähigkeit, die Eisenspeicher in den meisten Individuen mit mäßig oder stark reduzierten Hämoglobinspiegeln ausreichend aufzufüllen. Es sollte daran erinnert werden, dass eine Eisenmangelanämie erst auftritt, wenn im Wesentlichen alle Eisenspeicher erschöpft sind. Die Therapie sollte daher nicht nur darauf abzielen, Hämoglobin-Eisen, sondern auch Eisenspeicher wieder aufzufüllen.

Faktoren, die zur Formel beitragen, sind unten dargestellt.,

mg blut eisen =	=	mL blut	x	g hämoglobin	x	mg eisen
lb körper gewicht		lb Körpergewicht		mL Blut		g Hämoglobin

Basierend auf den oben genannten Faktoren haben Personen mit normalen Hämoglobinspiegeln ungefähr 33 mg Bluteisen pro Kilogramm Körpergewicht (15 mg/lb).,

Hinweis: Die Tabelle und die beigefügte Formel sind nur bei Patienten mit Eisenmangelanämie für Dosierungsbestimmungen anwendbar; sie dürfen nicht für Dosierungsbestimmungen bei Patienten verwendet werden, die einen Ersatz für Blutverlust benötigen.,td>73

68 63 59 54 50 242 86 81 76 71 67 62 57 52 253 90 85 80 75 70 64 59 54 264 94 88 83 78 73 67 62 57 *Table values were calculated based on a normal adulthemoglobin of 14.,8 g / dl für Gewichte größer als 15 kg und ein Hämoglobin von 12,0 g / dl für Gewichte kleiner oder gleich 15 kg.

Die zur Behandlung der Leukämie und zur Auffüllung von Eisenspeichern erforderliche Gesamtmenge an INFeD in mL kann wie folgt angenähert werden:

Erwachsene und Kinder über 15 kg: Samenosierungstabelle. Alternativ kann die Gesamtdosis berechnet werden:

Um das Gewicht eines Patienten in kg zu berechnen, wenn lbs bekannt sind:

Patientengewicht in Pfund /2.,2 = Gewicht in Kilogramm

Kinder 5-15 kg (11 – 33 lbs): Siehe dosierbar.

INFeD sollte normalerweise nicht in den ersten vier Lebensmonaten gegeben werden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Pädiatrische Anwendung.)

Alternativ kann die Gesamtdosis berechnet werden:

Um das Gewicht eines Patienten in kg zu berechnen, wenn lbs bekannt sind:

Patientengewicht in Pfund /p> Gewicht in Kilogramm

Eisenersatz für Blutverlust

Einige Personen erleiden Blutverluste auf intermittierenderoder sich wiederholender Basis., Solche Blutverluste können periodisch bei Patienten mit hämorrhagischen Diathesen (familiäre Teleangiektasie; Hämophilie; gastrointestinale Blutungen) und auf wiederholter Basis von Verfahren wie der renalen Hämodialyse auftreten.

Eisen-Therapie bei diesen Patienten sollte gerichtet seinersatz der äquivalenten Menge an Eisen im Blutverlust dargestellt. Die unter I. Eisenmangelanämie beschriebene Formel und Formel sind nicht anwendbarfür einfache Eisenersatzwerte.,

Quantitative Schätzungen des periodischen Blutverlusts und des Hämatokrits der Person während der Blutungsepisode bieten eine bequeme Methode fürdie Berechnung der erforderlichen Eisendosis.

Die unten gezeigte Formel basiert auf der Näherungdass 1 ml normozytäre, normochrome rote Zellen 1 mg Elementaliron enthalten:

Verabreichung

Die Gesamtmenge an INFeD, die für die Behandlung von Eisenmangelanämie oder Eisenersatz für Blutverlust erforderlich ist, wird aus bestimmtdie Tabelle oder die entsprechende Formel. (Siehe Dosierung).

1., Intravenöse Injektion-VOR DEM ERSTENINTRAVENÖSE INFEDIKATION DOSIS, VERABREICHEN SIE EINE INTRAVENÖSE TESTDOSIS VON 0,5 ML. VERABREICHEN SIE DIE TESTDOSIS SCHRITTWEISE ÜBER EINEN ZEITRAUM VON MINDESTENS 30 SEKUNDEN.Obwohl anaphylaktische Reaktionen, von denen bekannt ist, dass sie nach der Verabreichung von INFeD auftreten, in der Regel innerhalb weniger Minuten oder früher auftreten, wird empfohlen, dass ein Zeitraum von einer Stunde oder länger vergeht, bevor der Rest der anfänglichen therapeutischen Dosis verabreicht wird.

Einzeldosen von 2 ml oder weniger können täglich verabreicht werden, bis die berechnete Gesamtmenge erreicht ist., INFeD ist unverdünnt mit einer langsamen schrittweisen Rate von nicht mehr als 50 mg (1 ml) pro Minute verabreicht.

2. Intramuskuläre Injektion-VOR DEM ERSTENINTRAMUSKULÄRE INFEDIKATION DOSIS, VERABREICHEN SIE EINE INTRAMUSKULÄRE TESTDOSIS VON0, 5 ML. (Siehe BOXED WARNUNG und VORSICHTSMAßNAHMEN.) Die Testdosis sollte im Gesäß mit der gleichen Technik wie im letzten Absatz dieses Abschnitts beschrieben verabreicht werden., Obwohl anaphylaktische Reaktionen, von denen bekannt ist, dass sie nach der INFeD-Verabreichung auftreten, in der Regel innerhalb weniger Minuten odersooner auftreten, wird empfohlen, dass mindestens eine Stunde oder länger vergehen, bevor theremainder der anfänglichen therapeutischen Dosis gegeben wird.

Wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann INFeD nach folgendem Zeitplan verabreicht werden, bis die berechnete Gesamtmenge, die erforderlich ist, erreicht ist. Die Tagesdosis sollte normalerweise 0,5 ml (25 mg Eisen) für Säuglinge unter 5 kg nicht überschreiten; 1,0 ml (50 mg Eisen) für Kinder unter 10 kg; und 2.,0 mL (100 mg Eisen) für andere Patienten.

INFeD sollte nur in die Muskelmasse des oberen äußeren Quadranten des Gesäßes injiziert werden-niemals in den Arm oder andere exponierte Bereiche – und sollte tief mit einer 2-Zoll-oder 3-Zoll-19-oder 20-Gauge-Nadel injiziert werden.Wenn der Patient steht, sollte er sein Gewicht auf dem Bein tragenopposite die Injektionsstelle, oder wenn im Bett, er/sie sollte in der seitlichen Position mit Injektionsstelle oberste., Um eine Injektion oder Leckage in diesubkutanes Gewebe zu vermeiden, wird eine Z-Track-Technik (Verschiebung der Haut seitlich zur Injektion) empfohlen.

HINWEIS: Nicht mischen INFeD mit andere medikamente oradd zu parenterale ernährung lösungen für intravenöse infusion.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf partikuläre Stoffe und Verfärbungen untersucht werden, wann immer die Auflösung und der Behälter dies zulassen.,

WIE GELIEFERT

INFeD (Iron Dextran Injection USP), das 50 mg elementares Eisen pro ml enthält, ist in 2 ml-Einzeldosis-Bernstein-Fläschchen (zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung) in Kartons mit 10 (NDC 52544-931-02) erhältlich.

Bei 20 -25°C lagern .

2 Manuel MA, Stewart WK, St. Clair Neill GD, Hutchinson F. Verlust von Eisen-Dextran durch Cuprophane Membran der Einweg-CoilDialyser. Nephron. 1972;9:94-98.

Für alle medizinischen Fragen wenden Sie sich an: ACTAVIS, Medical Communications, Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525