overgevoeligheid
anafylactische/anafylactoïde reacties, waaronder anafylaxie, evenals andere overgevoeligheidsreacties/infusiereacties zijn gemeld met mannitol. Fatale afloop is gemeld (zie rubriek 4.8).
de infusie moet onmiddellijk worden gestopt als er tekenen of symptomen van een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreden. Indien klinisch geïndiceerd moeten geschikte therapeutische tegenmaatregelen worden genomen.,
Mannitol komt in de natuur voor (bijvoorbeeld in sommige groenten en fruit) en wordt veel gebruikt als hulpstof in geneesmiddelen en cosmetica. Daarom kunnen patiënten worden gesensibiliseerd zonder intraveneuze behandeling met mannitol te hebben ondergaan.
CZS-toxiciteit
CZS-toxiciteit, zoals verwardheid, lethargie en coma, is gemeld bij patiënten die met mannitol werden behandeld, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Dodelijke aflopen zijn gemeld.
CZS toxiciteit Kan het gevolg zijn van:
– Hoge serum mannitol concentraties.,
– Serumhyperosmolariteit resulterend in intracellulaire dehydratie in het CZS.
– hyponatriëmie of andere stoornissen van de elektrolyt-en zuur/base-balans als gevolg van de toediening van mannitol.
bij hoge concentraties kan mannitol de bloed-hersenbarrière passeren en het vermogen van de hersenen beïnvloeden om de pH van het cerebrospinale vocht op peil te houden, vooral bij acidose.,
bij patiënten met een reeds bestaande gecompromitteerde bloed-hersenbarrière moet het risico op verhoogd cerebraal oedeem (algemeen of focaal) geassocieerd met herhaald of Voortgezet gebruik van mannitol individueel worden afgewogen tegen de verwachte voordelen.
een rebound verhoging van de intracraniale druk kan enkele uren na het gebruik van mannitol optreden. Patiënten met een gecompromitteerde bloed-hersenbarrière lopen een verhoogd risico.,
risico op niercomplicaties
reversibel, acuut oligoanurisch nierfalen is opgetreden bij patiënten met een normale nierfunctie vóór de behandeling, die grote intraveneuze doses mannitol kregen.
progressieve nierschade of disfunctie, na instelling van de behandeling met mannitol, inclusief toenemende oligurie en azotemie, is ook beschreven.
hoewel de osmotische nefrose geassocieerd met de toediening van mannitol in principe reversibel is, is het bekend dat osmotische nefrose in het algemeen kan overgaan tot chronisch of zelfs nierfalen in het eindstadium.,
patiënten met een reeds bestaande nieraandoening of patiënten die potentieel nefrotoxische geneesmiddelen krijgen, lopen een verhoogd risico op nierfalen na toediening van mannitol. De osmolaire kloof in Serum en de nierfunctie moeten nauwlettend worden gecontroleerd en een passende actie moet worden gestart, indien tekenen van verslechtering van de nierfunctie optreden.
Mannitol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie. Er dient een testdosis te worden gebruikt en de behandeling met mannitol mag alleen worden voortgezet als een adequate urinestroom is bereikt (zie rubriek 4.2).,
als de urineproductie tijdens de mannitol-infusie afneemt, moet de klinische status van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd op het ontwikkelen van nierfunctiestoornissen en moet de mannitol-infusie, indien nodig, worden gesuspendeerd.
risico op hypervolemie
de cardiovasculaire status van de patiënt moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat Mannitol 10% oplossing voor infusie snel wordt toegediend.,
hoge doses en / of hoge infusiesnelheden en accumulatie van mannitol (als gevolg van onvoldoende renale excretie van mannitol) kunnen leiden tot hypervolemie, overexpansievan de extracellulaire vloeistof, wat kan leiden tot of verergeren van bestaand congestief hartfalen.
accumulatie van mannitol kan het gevolg zijn als de urineproductie tijdens de toediening blijft afnemen en dit kan bestaand of latent congestief hartfalen verergeren.
als de hart-of longfunctie van de patiënt verslechtert, dient de behandeling te worden gestaakt.,
risico op water-en elektrolytverstoringen, hyperosmolariteit
Mannitol-geïnduceerde osmotische diurese kan dehydratie/hypovolemie en hemoconcentratie veroorzaken of verergeren. Toediening van mannitol kan ook hyperosmolariteit veroorzaken.
bovendien kunnen, afhankelijk van dosering en duur van toediening, elektrolyt-en zuur/base-onevenwichtigheden het gevolg zijn van transcellulaire verschuivingen van water en elektrolyten, osmotische diurese en/of andere mechanismen. Dergelijke onevenwichtigheden kunnen ernstig en mogelijk fataal zijn.,
onevenwichtigheden die kunnen voortvloeien uit de behandeling met mannitol omvatten:
• hypernatriëmie, dehydratie en hemoconcentratie (als gevolg van overmatig waterverlies).
• hyponatriëmie (verschuiving van natriumvrije intracellulaire vloeistof naar het extra cellulaire compartiment na mannitol-infusie kan de natriumconcentratie in serum verlagen en reeds bestaande hyponatriëmie verergeren. Natrium kan verloren gaan in de urine).
hyponatriëmie kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid, toevallen, lethargie, coma, cerebraal oedeem en overlijden. Acute symptomatische hyponatriëmische encefalopathie wordt beschouwd als een medische noodsituatie.,
het risico op het ontwikkelen van hyponatriëmie is verhoogd, bijvoorbeeld:
• bij kinderen.
• bij oudere patiënten.
• bij vrouwen.
• postoperatief.
* bij personen met psychogene polydipsie.
het risico op het ontwikkelen van encefalopathie als een complicatie van hyponatriëmie is verhoogd, bijvoorbeeld:
• bij pediatrische patiënten (≤16 jaar).
• bij vrouwen (in het bijzonder premenopauzale vrouwen).
• bij patiënten met hypoxemie.
• bij patiënten met onderliggende ziekte van het centrale zenuwstelsel.,
hypokaliëmie, hyperkaliëmie, andere elektrolyten onevenwichtigheden, metabole acidose en metabole alkalose.
Mannitol kan onvoldoende hydratatie en hypovolemie verduisteren en versterken.
infusiereacties
reacties op de infusieplaats zijn opgetreden bij het gebruik van mannitol. Zij omvatten tekenen en symptomen van irritatie en ontsteking op de infuusplaats, evenals ernstige reacties (compartimentsyndroom), indien geassocieerd met extravasatie. Zie rubriek 4.8.,
Het toevoegen van andere geneesmiddelen of het gebruik van een onjuiste toedieningstechniek kan koortsreacties veroorzaken als gevolg van een mogelijke introductie van pyrogenen. In geval van een bijwerking moet de infusie onmiddellijk worden gestopt. Zie rubrieken 6.2 en 6.6 voor informatie over onverenigbaarheden en bereiding van het product en additieven.
Volume-en elektrolytvervanging vóór gebruik
bij patiënten met shock en nierdisfunctie mag mannitol niet worden toegediend voordat volume (vloeistof, bloed) en elektrolyten zijn vervangen.,
controle
de zuur-base-balans, de nierfunctie en de serum-osmolariteit moeten zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer mannitol wordt gebruikt.
patiënten die mannitol krijgen, moeten worden gecontroleerd op elke verslechtering van de nier -, hart-of longfunctie en de behandeling moet worden gestaakt in geval van bijwerkingen.
urine-output, vochtbalans, centrale veneuze druk en elektrolytenbalans (met name natrium-en kaliumspiegels in serum) dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd.,
onverenigbaarheid met bloed
Mannitol mag niet gelijktijdig met bloed worden gegeven omdat het agglutinatie en crenatie van bloedcellen kan veroorzaken.
kristallisatie
bij blootstelling aan lage temperaturen kunnen oplossingen van mannitol kristalliseren. Controleer vóór toediening op kristallen. Als er kristallen zichtbaar zijn, moet de oplossing opnieuw worden opgelost door de oplossing op te warmen tot 37°C, gevolgd door voorzichtig schudden. Zie rubriek 4.2.
laboratoriumtestinterferenties
Mannitol kan in sommige testsystemen voor anorganische fosforconcentraties in het bloed vals lage resultaten veroorzaken.,
Mannitol geeft vals-positieve resultaten bij tests op ethyleenglycolconcentraties in het bloed, waarbij mannitol aanvankelijk wordt geoxideerd tot een aldehyde.
gebruik bij kinderen
veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld in klinische onderzoeken.
geriatrisch gebruik
in het algemeen dient de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, hetgeen de hogere frequentie van een verminderde lever -, nier-of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of medicamenteuze behandeling weerspiegelt.
risico op luchtembolie
gebruik geen plastic containers in serieaansluitingen., Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van resterende lucht wordt getrokken uit de primaire container voordat de toediening van de vloeistof uit de secundaire container is voltooid.
het onder druk zetten van intraveneuze oplossingen in flexibele plastic containers om de doorstroming te verhogen kan leiden tot luchtembolie als de resterende lucht in de container niet volledig wordt geëvacueerd vóór toediening.
het gebruik van een ventilatieset voor intraveneuze toediening met de ventilatieopening in de open positie kan leiden tot luchtembolie., Geventileerde intraveneuze toedieningssets met de ventilatieopening in de open positie dienen niet te worden gebruikt in flexibele plastic containers.