Ofloxacin Ohrentropfen

Darreichungsform: otic solution

Medizinisch überprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 1. Dezember 2020.

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Ofloxacin Ohr Tropfen Beschreibung

Ofloxacin otic lösung, 0,3% ist eine sterile wässrige anti-infektiöse (anti-bakterielle) lösung für otic verwenden.,

Ofloxacin, USP ist weißes bis cremefarbenes oder hellgelbes kristallines Pulver. Es ist löslich in Eisessigsäure; sparsam löslich in Chloroform und in 0,1 N Natriumhydroxid; sparsam löslich bis leicht löslich in Methylenchlorid; leicht löslich in Dimethylformamid und sehr leicht löslich in Methylalkohol und Wasser.,

Ofloxacin Ohrentropfen-Klinische Pharmakologie

Pharmakokinetik

Arzneimittelkonzentrationen im Serum (bei Patienten mit Tympanostomie und perforierten Trommelfellmembranen), bei Otorrhoe und in Schleimhaut des Mittelohrs (bei Patienten mit perforierten Trommelfellmembranen) wurden nach otischer Verabreichung von Ofloxacin-Lösung bestimmt. In zwei Einzeldosisstudien waren die mittleren Ofloxacin-Serumkonzentrationen bei erwachsenen Patienten mit Tympanostomie mit und ohne Otorrhoe nach otischer Verabreichung einer 0,3% igen Lösung (4,1 ng/ml (n=3) und 5,4 ng/ml (n=5) niedrig)., Bei Erwachsenen mit perforiertem Trommelfell betrug der maximale Ofloxacin-Serumspiegel von Ofloxacin 10 ng/ml nach Verabreichung einer 0,3% igen Lösung. Ofloxacin war in der Mittelohrschleimhaut einiger erwachsener Probanden mit perforiertem Trommelfell nachweisbar (11 von 16 Probanden). Die Variabilität der Ofloxacin-Konzentration in der Mittelohrschleimhaut war hoch. Die Konzentrationen reichten von 1,2 mcg/g bis 602 mcg/g nach otischer Verabreichung einer 0,3% igen Lösung. Ofloxacin war in hohen Konzentrationen in Otorrhoe (389 mcg/g bis 2.850 mcg/g, n=13) 30 Minuten nach otischer Verabreichung eines Arzneimittels vorhanden.,3% ige Lösung bei Patienten mit chronischer eitriger Mittelohrentzündung und perforiertem Trommelfell. Die Messung von Ofloxacin in der Otorrhoe spiegelt jedoch nicht unbedingt die Exposition des Mittelohrs gegenüber Ofloxacin wider.

Mikrobiologie

Ofloxacin wirkt in vitro gegen eine Vielzahl gramnegativer und grampositiver Mikroorganismen. Ofloxacin übt seine antibakterielle Aktivität durch Hemmung der DNA-Gyrase, einer bakteriellen Topoisomerase, aus. DNA-Gyrase ist ein essentielles Enzym, das die DNA-Topologie steuert und die DNA-Replikation, – reparatur, – deaktivierung und-Transkription unterstützt., Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Ofloxacin und anderen Fluorchinolonen beobachtet. Es gibt im Allgemeinen keine Kreuzresistenz zwischen Ofloxacin und anderen Klassen von antibakteriellen Wirkstoffen wie Beta-Lactamen oder Aminoglykosiden.Es wurde gezeigt, dass

Ofloxacin gegen die meisten Isolate der folgenden Mikroorganismen sowohl in vitro als auch klinisch bei otischen Infektionen wirksam ist, wie im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben.,

Aerobic and facultative gram-positive microorganisms

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Aerobic and facultative gram-negative microorganisms

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Indications and Usage for Ofloxacin Ear Drops

Ofloxacin otic solution, 0.,3% ist indiziert für die Behandlung von Infektionen, die durch anfällige Isolate der bezeichneten Mikroorganismen unter den unten aufgeführten spezifischen Bedingungen verursacht werden:

Otitis Externa bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten aufgrund von Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus.

Chronische eitrige Mittelohrentzündung bei Patienten ab 12 Jahren mit perforiertem Trommelfell aufgrund von Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus.,

Akute Mittelohrentzündung bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr mit Tympanostomie aufgrund von Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus und Streptococcus pneumoniae.

Kontraindikationen

Ofloxacin otic Lösung, 0,3% ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin in der Vorgeschichte, gegen andere Chinolone oder gegen einen der Bestandteile dieses Medikaments.

Warnhinweise

NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.

NICHT ZUR INJEKTION.,

Bei Patienten, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) nach der ersten Dosis berichtet. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf -, Rachen-oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Wenn eine allergische Reaktion auf Ofloxacin vermutet wird, stoppen Sie das Medikament. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern., Sauerstoff-und Atemwegsmanagement, einschließlich Intubation, sollte wie klinisch indiziert verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Wie bei anderen antiinfektiösen Präparaten kann eine längere Anwendung zu einem Überwachstum von nicht anfälligen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn die Infektion nach einer Woche nicht verbessert wird, sollten Kulturen erhalten werden, um die weitere Behandlung zu leiten., Wenn die Otorrhoe nach einem vollständigen Therapieverlauf anhält oder wenn innerhalb von sechs Monaten zwei oder mehr Otorrhoe-Episoden auftreten, wird eine weitere Beurteilung empfohlen, um eine Grunderkrankung wie Cholesteatom, Fremdkörper oder einen Tumor auszuschließen.

Die systemische Verabreichung von Chinolonen, einschließlich Ofloxacin in Dosen, die viel höher sind als auf otischem Weg verabreicht oder absorbiert, hat bei unreifen Tieren verschiedener Arten zu Läsionen oder Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie geführt.

Junge wachsende Meerschweinchen dosiert im Mittelohr mit 0.,3% Ofloxacin-Otic-Lösung zeigten keine systemischen Wirkungen, Läsionen oder Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken oder andere Anzeichen einer Arthropathie. Nach einer otischen Verabreichung von 0,3% Ofloxacin für einen Monat wurden beim Meerschweinchen keine medikamentösen strukturellen oder funktionellen Veränderungen der Cochlea und keine Läsionen in den Ossikeln festgestellt.

Bei topischer Anwendung von 0,3% Ofloxacin im Kaninchenauge wurden keine Anzeichen einer lokalen Reizung festgestellt. Es wurde auch gezeigt, dass Ofloxacin in der Meerschweinchen-Maximierungsstudie kein Dermalsensibilisierungspotential aufweist.,

Informationen für Patienten

Vermeiden Sie es, die Applikatorspitze mit Material aus den Fingern oder anderen Quellen zu kontaminieren. Diese Vorsichtsmaßnahme ist notwendig, wenn die Sterilität der Tropfen erhalten bleiben soll. Systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, wurden auch nach einer Einzeldosis mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht. Beenden Sie die Anwendung sofort und kontaktieren Sie Ihren Arzt bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder einer allergischen Reaktion.,

Otitis Externa

Vor der Verabreichung von Ofloxacin-Otic-Lösung sollte die Lösung erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, der durch das Einträufeln einer kalten Lösung entstehen kann. Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen, und dann sollten die Tropfen eingeflößt werden. Diese Position sollte für fünf Minuten beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie dies gegebenenfalls für das gegenüberliegende Ohr (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).,

Akute Mittelohrentzündung und chronische eitrige Mittelohrentzündung

Vor der Verabreichung von Ofloxacin-Otic-Lösung sollte die Lösung erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, der durch das Einträufeln einer kalten Lösung entstehen kann. Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen, und dann sollten die Tropfen eingeflößt werden. Der Tragus sollte dann viermal durch Drücken nach innen gepumpt werden, um das Eindringen der Tropfen in das Mittelohr zu erleichtern. Diese Position sollte für fünf Minuten beibehalten werden., Wiederholen Sie dies gegebenenfalls für das gegenüberliegende Ohr (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Ofloxacin-Otic-Lösung durchgeführt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bestimmung des karzinogenen Potenzials von Ofloxacin wurden nicht durchgeführt., Ofloxacin war im Ames-Test, dem Schwesterchromatid-Austausch-Assay (chinesischer Hamster und menschliche Zelllinien), dem außerplanmäßigen DNA-Synthese-Assay (UDS) unter Verwendung menschlicher Fibroblasten, dem dominanten tödlichen Assay oder dem Maus-Mikronukleus-Assay nicht mutagen. Ofloxacin war im Ratten-Hepatozyten-UDS-Assay und im Maus-Lymphom-Assay positiv. Bei Ratten hatte Ofloxacin bei oralen Dosen von bis zu 360 mg/kg/Tag keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fortpflanzungsleistung., Dies wäre mehr als das 1.000-fache der empfohlenen maximalen klinischen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche, unter der Annahme der vollständigen Absorption von Ofloxacin aus dem Ohr eines Patienten, der zweimal täglich mit Ofloxacin-Otic-Lösung behandelt wird.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C

Ofloxacin hat nachweislich eine embryozide Wirkung bei Ratten in einer Dosis von 810 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei 160 mg/kg / Tag.

Diese Dosierungen führten zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer erhöhten fetalen Mortalität bei Ratten bzw., Bei Ratten, die Dosen von 810 mg/kg/Tag erhielten, wurden geringfügige fetale Skelettschwankungen berichtet. Es wurde nicht gezeigt, dass Ofloxacin in Dosen von 810 mg/kg/Tag und 160 mg/kg/Tag teratogen ist, wenn es schwangeren Ratten bzw.

Ofloxacin hat nachweislich keine nachteiligen Auswirkungen auf den sich entwickelnden Embryo oder Fötus in Dosen, die für die Ofloxacinmenge relevant sind, die ototopisch in den empfohlenen klinischen Dosen abgegeben wird.,

nichtteratogene Wirkungen

Zusätzliche Studien an der Ratte zeigten, dass Dosen von bis zu 360 mg/kg/Tag während der späten Schwangerschaft keine nachteiligen Auswirkungen auf die späte Entwicklung des Fötus, die Wehen, die Entbindung, die Stillzeit, die Lebensfähigkeit des Neugeborenen oder das Wachstum des Neugeborenen hatten. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Ofloxacin otic Lösung sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.,

Stillende Mütter

Bei stillenden Frauen führte eine einmalige orale Dosis von 200 mg zu Konzentrationen von Ofloxacin in der Milch, die denen im Plasma ähnlich waren. Es ist nicht bekannt, ob Ofloxacin nach topischer otischer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Ofloxacin bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.,

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten im folgenden Alter für die aufgeführten Indikationen nachgewiesen:

• sechs Monate und älter: Otitis externa mit intaktem Trommelfell
• ein Jahr und älter: akute Mittelohrentzündung mit Tympanostomie
• zwölf Jahre und älter: chronische suppurative Mittelohrentzündung mit perforiertem Trommelfell.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter diesem Alter wurden nicht nachgewiesen.,

Obwohl keine Daten zu Patienten unter 6 Monaten vorliegen, sind in dieser Population keine Sicherheitsbedenken oder Unterschiede im Krankheitsprozess bekannt, die die Verwendung dieses Produkts ausschließen.

Bei 30 mit Ofloxacin otic behandelten und auf audiometrische Parameter getesteten pädiatrischen Probanden traten keine Veränderungen der Hörfunktion auf.

Obwohl Chinolone, einschließlich Ofloxacin, bei unreifen Tieren nach systemischer Verabreichung Arthropathie verursachen, dosierten junge Meerschweinchen im Mittelohr mit 0.,3% Ofloxacin-Otic-Lösung für einen Monat zeigten keine systemischen Wirkungen, Chinolon-induzierte Läsionen, Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken oder andere Anzeichen einer Arthropathie.

Nebenwirkungen

Probanden mit Otitis Externa

In den klinischen Phase-III-Studien zur Unterstützung der einmal täglichen Dosierung wurden 799 Probanden mit Otitis externa und intaktem Trommelfell mit Ofloxacin-Otic-Lösung behandelt. Die Studien dienten als Grundlage für die Zulassung wurden 020 (Pädiatrische, Jugendliche und Erwachsene), 016 (Jugendliche und Erwachsene) und 017 (Pädiatrie)., Die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse traten bei zwei oder mehr der Probanden auf.

In den Studien 016/017 wurde eine unerwartet erhöhte Inzidenz von Reaktionen an der Applikationsstelle beobachtet und war sowohl für Ofloxacin als auch für das aktive Kontrollarzneimittel (Neomycin-Polymyxin-B-Sulfat-Hydrocortison) ähnlich. Dieser Befund wird angenommen, dass das Ergebnis der spezifischen Befragung der Probanden in Bezug auf die Häufigkeit der Anwendung zu Reaktionen.,

In einmal täglichen Dosierungsstudien gab es auch Einzelberichte über Übelkeit, Seborrhoe, vorübergehenden Hörverlust, Tinnitus, Otitis externa, Mittelohrentzündung, Tremor, Bluthochdruck und Pilzinfektionen.

In zweimal täglichen Dosisstudien wurden jeweils die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei einem einzelnen Probanden berichtet: Dermatitis, Ekzem, erythematöser Hautausschlag, Follikelausschlag, Hypoästhesie, Tinnitus, Dyspepsie, Hitzewallungen, Rötung und Otorrhagie.,

Incidence

(N=656)

Taste Perversion

7%

Earache

1%

Pruritus

1%

Paraesthesia

1%

Rash

1%

Dizziness

1%

Post-marketing Adverse Events

Cases of uncommon transient neuropsychiatric disturbances have been included in spontaneous post-marketing reports., Ein kausaler Zusammenhang mit ofloxacin otic Lösung 0,3% ist unbekannt.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Amneal Pharmaceuticals unter 1-877-835-5472 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Ofloxacin Ohrentropfen Dosierung und Verabreichung

Otitis Externa

Das empfohlene Dosierungsschema für die Behandlung von Otitis externa ist:

Für pädiatrische Patienten (von 6 Monaten bis 13 Jahren): Fünf Tropfen (0,25 ml, 0,75 mg Ofloxacin) einmal täglich für sieben Tage in das betroffene Ohr eingeträufelt.

Für Patienten ab 13 Jahren: Zehn Tropfen (0,5 ml, 1.,5 mg Ofloxacin) einmal täglich für sieben Tage in das betroffene Ohr eingeträufelt.

Die Lösung sollte erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, der durch das Einträufeln einer kalten Lösung entstehen kann. Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen, und dann sollten die Tropfen eingeflößt werden. Diese Position sollte für fünf Minuten beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie, falls erforderlich, für das gegenüberliegende Ohr.,

Akute Mittelohrentzündung bei pädiatrischen Patienten mit Tympanostomie

Das empfohlene Dosierungsschema zur Behandlung von akuter Mittelohrentzündung bei pädiatrischen Patienten (von 1 bis 12 Jahren) mit Tympanostomie ist:

Fünf Tropfen (0,25 ml, 0,75 mg Ofloxacin) zweimal täglich für zehn Tage in das betroffene Ohr eingeträufelt. Die Lösung sollte erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, der durch das Einträufeln einer kalten Lösung entstehen kann. Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen, und dann sollten die Tropfen eingeflößt werden., Der Tragus sollte dann viermal durch Drücken nach innen gepumpt werden, um das Eindringen der Tropfen in das Mittelohr zu erleichtern. Diese Position sollte für fünf Minuten beibehalten werden. Wiederholen Sie, falls erforderlich, für das gegenüberliegende Ohr.

Chronische eitrige Mittelohrentzündung mit perforiertem Trommelfell

Das empfohlene Dosierungsschema für die Behandlung von chronischer eitriger Mittelohrentzündung mit perforiertem Trommelfell bei Patienten ab 12 Jahren lautet:

Zehn Tropfen (0,5 ml, 1,5 mg Ofloxacin) werden zweimal täglich für vierzehn Tage in das betroffene Ohr eingeträufelt., Die Lösung sollte erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, der durch das Einträufeln einer kalten Lösung entstehen kann. Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen, bevor er die Tropfen einträufelt. Der Tragus sollte dann viermal durch Drücken nach innen gepumpt werden, um das Eindringen in das Mittelohr zu erleichtern. Diese Position sollte für fünf Minuten beibehalten werden. Wiederholen Sie, falls erforderlich, für das gegenüberliegende Ohr.,

Wie wird Ofloxacin Ohrentropfen geliefert

Ofloxacin Otic Solution ist eine klare hellgelbe bis gelbe Farblösung und wird in 5 ml und 10 ml LDPE white opaque Bottle mit LDPE white opaque Düse und HDPE white opaque Cap geliefert. Jeder mL enthält ofloxacin USP, 0.3% (3 mg/mL).

Es ist wie folgt erhältlich:

5 ml in 5 ml Behälter: NDC 69238-1615-3

10 ml in 10 ml Behälter: NDC 69238-1616-6

Bei 25°C lagern (77°F); Ausflüge zwischen 15° bis 30°C erlaubt (59° bis 86°F). Vor Licht schützen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.,

Manufactured by:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Parenteral Unit
Ahmedabad 382213, INDIA

Distributed by:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 10-2020-02

Patient Information

Ofloxacin (oh flox’ a sin) Otic Solution (0.3%)

IMPORTANT PATIENT INFORMATION AND INSTRUCTIONS.

READ BEFORE USE.

What is ofloxacin otic solution?,

Ofloxacin otic solution ist ein Antibiotikum in einer sterilen Lösung zur Behandlung von Ohrinfektionen, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden:

• Patienten (12 Jahre und älter), die eine Mittelohrentzündung haben und ein Loch im Trommelfell haben
• pädiatrische Patienten (zwischen 1 und 12 Jahren), die eine Mittelohrentzündung haben und eine Röhre im Trommelfell haben
• Patienten (6 Monate und älter), die eine Infektion im Gehörgang haben.

Mittelohrentzündung

Eine Mittelohrentzündung ist eine bakterielle Infektion hinter dem Trommelfell., Menschen mit einem Loch oder einer Röhre im Trommelfell können einen Ausfluss (Flüssigkeitsabfluss) aus dem Gehörgang bemerken.

Gehörganginfektion

Eine Gehörganginfektion (auch bekannt als „Schwimmerohr“) ist eine bakterielle Infektion des Gehörgangs. Der Gehörgang und der äußere Teil des Ohrs können anschwellen, rot werden und schmerzhaft sein. Auch kann ein Flüssigkeitsausfluss im Gehörgang auftreten.

Wer sollte Ofloxacin otic solution NICHT verwenden?

• Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika sind.,
• Geben Sie dieses Produkt nicht an pädiatrische Patienten, die:

• eine Ohrkanalinfektion haben und weniger als 6 Monate alt sind, weil keine Daten von dieser Population gesammelt wurden
• haben eine Mittelohrentzündung und haben eine Röhre im Trommelfell und sind weniger als ein Jahr alt, weil keine Daten von dieser Population gesammelt wurden
• haben eine Mittelohrentzündung und haben ein Loch im Trommelfell und sind weniger als 12 Jahre alt, weil keine Daten von dieser Population gesammelt wurden
• bevölkerung

Wie sollte Ofloxacin otic Lösung gegeben werden?

1., Hände waschen

2. Ohr reinigen & warme Flasche

3. Tropfen hinzufügen

BEFOLGEN SIE DIE NACHSTEHENDEN ANWEISUNGEN FÜR DIE SPEZIFISCHE OHRENENTZÜNDUNG DES PATIENTEN.

4. Drücken sie ohr oder ziehen ohr

5. Bleiben Sie auf der Seite

Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5 für das andere Ohr, wenn beide Ohren infiziert sind.

Wie oft sollte ofloxacin otic Lösung gegeben werden?,

Bei Patienten mit einer Gehörgangsinfektion („Schwimmerohr“) sollten Ofloxacin otic solution Ohrentropfen einmal täglich etwa zur gleichen Zeit jeden Tag (z. B. 8 oder 20 Uhr) in jedes infizierte Ohr gegeben werden, es sei denn, der Arzt hat etwas anderes angewiesen.

Bei Patienten mit Mittelohrentzündung sollten Ofloxacin otic solution Ohrentropfen zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden, z. B. 8 und 20 Uhr) in jedes infizierte Ohr gegeben werden, es sei denn, der Arzt hat etwas anderes angewiesen. Die besten Zeiten, um die Ohrentropfen zu verwenden, sind morgens und nachts.,

Es ist sehr wichtig, die Ohrentropfen so lange zu verwenden, wie der Arzt angewiesen hat, auch wenn sich die Symptome bessern. Wenn Ofloxacin otic solution Ohrentropfen nicht so lange verwendet werden, wie der Arzt angewiesen hat, kann die Infektion wahrscheinlicher zurückkehren.

Was ist, wenn eine Dosis verpasst wird?

Bei Patienten mit einer Gehörgangsinfektion („Schwimmerohr“) ist es wichtig, dass Sie die Tropfen jeden Tag einnehmen., Wenn Sie eine Dosis verpassen, die möglicherweise früher am Tag geplant wurde (z. B. 8 Uhr morgens), sollten Sie die Dosis dieses Tages so schnell wie möglich einnehmen und dann zu Ihrem normalen täglichen Dosierungsplan zurückkehren.

Wenn bei Patienten mit Mittelohrentzündung eine Dosis Ofloxacin-Otic-Lösung übersehen wird, sollte diese so schnell wie möglich verabreicht werden. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zum regulären Dosierungszeitplan zurück.

Verwenden Sie keine doppelte Dosis, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen., Wenn sich die Infektion nach einer Woche nicht bessert, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Wenn Sie innerhalb von sechs Monaten zwei oder mehr Drainageepisoden haben, wird empfohlen, Ihren Arzt zur weiteren Untersuchung aufzusuchen.

Welche Aktivitäten sollten bei der Verwendung von Ofloxacin otic-Lösung vermieden werden?

Es ist wichtig, dass die infizierten Ohren sauber und trocken bleiben. Vermeiden Sie es beim Baden, die infizierten Ohren nass zu machen. Vermeiden Sie das Schwimmen, es sei denn, der Arzt hat etwas anderes angewiesen.

Was sind einige der möglichen Nebenwirkungen von Ofloxacin otic solution?,

Während des Tests von Ofloxacin otic solution bei äußeren Ohrenentzündungen war die häufigste Nebenwirkung Beschwerden bei der Anwendung, die bei 7% der Patienten auftraten. Wenn die Schmerzen stark sind, sollte das Medikament abgesetzt werden und Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren. Andere Nebenwirkungen waren: Juckreiz (1%), Ohrenschmerzen (0,8%) und Schwindel (0,4%).

Während des Tests bei Mittelohrentzündungen war die häufigste Nebenwirkung ein bitterer Geschmack, der bei 7% der Patienten mit Mittelohrentzündung auftrat. Dies kann auftreten, wenn einige der Tropfen vom Mittelohr zum Mundrücken gelangen., Diese Nebenwirkung ist nicht schwerwiegend und es besteht keine Notwendigkeit, das Arzneimittel abzubrechen, wenn dies geschehen sollte. Andere Nebenwirkungen, die bei 1% der Patienten gefunden wurden, waren: Ohrenschmerzen, Juckreiz, abnormale Empfindung, Hautausschlag und Schwindel.

Rufen Sie Ihren Arzt über diese oder andere Nebenwirkungen, wenn sie auftreten.

Wenn ein Hautausschlag oder eine allergische Reaktion auf Ofloxacin-Otic-Lösung auftritt, beenden Sie die Verwendung des Produkts und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

OFLOXACIN OTIC LÖSUNG NICHT ORAL EINNEHMEN.

Wenn Ofloxacin Otic-Lösung versehentlich verschluckt wird oder eine Überdosierung auftritt, rufen Sie sofort den Arzt an., Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Verwenden Sie nur wie angegeben. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es veraltet ist.

Wenn Sie mehr über Ofloxacin otic solution erfahren möchten, fragen Sie den Arzt oder Apotheker. Vollständige Verschreibungsinformationen werden auf der Rückseite gedruckt.

WIE GELIEFERT

Kunststoff Tropfflaschen mit 5 ml und 10 ml.

Bei 25°C lagern; Ausflüge zwischen 15° und 30°C erlaubt. Vor Licht schützen.

Diese Patienteninformationen wurden von der US Food and Drug Administration genehmigt.,

Manufactured by:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Parenteral Unit
Ahmedabad 382213, INDIA

Distributed by:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 09-2019-01

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 69238-1616-6

Ofloxacin Otic Solution, 0.3% (10 mL)

Rx Only

Amneal Pharmaceuticals LLC

NDC 69238-1615-3

Ofloxacin Otic Solution, 0.,id=“f172af15c7″>DEA Schedule