WARNUNGEN
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VORSICHTSMAßNAHMEN
Allgemeine
Oralone® kann lokale Nebenwirkungen verursachen. Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte Oralone® abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktsensibilisierung mit Kortikosteroiden wird in der regeldiagnostiziert durch Beobachtung der Nichtheilung, anstatt eine klinische Exazerbation wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten, zu bemerken., Eine solche Beobachtung sollte durch entsprechende diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
Wenn begleitende Schleimhautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln,sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Kommt es nicht umgehend zu einer günstigeren Reaktion, sollte die Anwendung von Oralone® abgebrochen werden, bis die Infektion adäquat bekämpft ist. Wenn signifikante Regeneration oderreparatur des oralen Gewebes ist in sieben Tagen nicht aufgetreten, zusätzliche Untersuchungin die Ätiologie der oralen Läsion wird empfohlen.,
Systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden hatproduzierte reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie, Glucosurie und andere bei parenteral verabreichten Steroidpräparaten bekannte nachteilige Auswirkungen;Daher kann es ratsam sein, Patienten regelmäßig zu bewerten auf verlängerte Therapie mit kortikosteroidhaltigen Zahnpasten für Hinweise auf HPA-Axissuppression (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Labortests )., Wenn HPA-Achsenunterdrückungwird festgestellt, sollte versucht werden, das Medikament zurückzuziehen oder die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion ist im Allgemeinen schnell undvollständig nach Absetzen der Therapie.
Labortests
Ein cortisolfreier Test im Urin und ein ACTH-Stimulationstest können bei der Bewertung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um zu Bewertentriamcinolonacetonid auf das Potenzial zur Induktion von Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.,
Schwangerschaftskategorie C
Teratogene Wirkungen
Triamcinolonacetonid induziert nachweislich teratogene Wirkungen bei mehreren Arten. Bei Mäusen und Kaninchen führte Triamcinolonacetonid zu einer erhöhten Inzidenz von Gaumenspalten in Dosierungen von ungefähr 120 µg / kg / Tag bzw. 24 µg/kg/Tag (etwa 12-malund 10-mal so viel wie bei einer typischen täglichen menschlichen Dosis von Oralone® im Vergleich zur Normalisierung der Daten auf der Grundlage von Körperoberflächenschätzungen)., Bei Affen verursachte Triamcinolonacetonid bei der niedrigsten untersuchten Dosis (500 µg/kg/Tag) schädelskeletale Fehlbildungen, was ungefähr dem 200-fachen der Menge einer typischen täglichen menschlichen Dosis von Oralone®entsprach, verglichen nach Normalisierung der Daten auf der Grundlage von Schätzungen der Körperoberflächearea. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei SchwangerenFrauen. Eine retrospektive Analyse von Geburtsfehlern bei Kindern, Geborenmüttern, die während der Schwangerschaft Medikamente der gleichen Klasse wie Oralone® (Kortikosteroide)verwendeten, ergab jedoch eine ungefähr dreimal erhöhte Inzidenz von Spaltpalat., Oralone® sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die orale Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Vorsicht ist geboten, Wennkortikosteroid mit Zahnpasten sind für eine stillende Frau vorgeschrieben.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oralone® bei Kindern ist nicht bekannt., Pädiatrische Patienten können eine größere Anfälligkeit für topische nachweisen Corticosteroid-induzierte HPA-Achsenunterdrückung und Cushing-Syndrom als Maturepatienten aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht.Die Verabreichung von Kortikosteroid-haltigen Zahnpasten an Kinder sollte seinbegrenzt auf die geringste Menge, die mit einem wirksamen therapeutischen Regime vereinbar ist.Chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung vonKinder.