MULTIPLE-READER MULTIPLE-CASE ROC
wyniki badań klinicznych są nieistotne, chyba że wyniki mogą być zastosowane do pewnego rodzaju zastosowań klinicznych. Dlatego w przypadku metod diagnostycznych raka piersi czytelnik w badaniu musi reprezentować wszystkich radiologów, a zestaw przypadków musi również bardzo przypominać wszystkie mammogramy, które mogą być generowane w klinice., Dokładne odtworzenie pełnej zmienności wyników mammografii w klinikach na terenie całego kraju może być niemożliwe. Jednak badania kliniczne, które zawierają większą zmienność przypadku do pomiaru dokładności diagnostycznej modalności będą miały znacznie większą wartość kliniczną niż badania oparte na małej zmienności przypadku.
zmienność w testach wykrywania raka ma dwa główne składniki, zmienność czytelnika i zmienność przypadku-próbki. Pierwszy został opisany w omówieniu analizy ROC., Ta ostatnia wynika z subtelnych różnic w mammogramach, które rozciągając kontinuum od definitywnie ujawniającego raka do definitywnie nie ujawniającego raka, mogą wpływać na decyzję czytelnika. Rozwiązania metodologiczne uwzględniające te źródła zmienności mogą zmaksymalizować ilość informacji, które mogą być zebrane z zestawów danych.
połączenie analizy ROC i projektu badania z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami zapewnia możliwe rozwiązanie składników wariancji., W analizie multiple-reader multiple-case (MRMC) Roc wszyscy czytelnicy interpretują każdy mammogram w zestawie przypadku. Czytelnicy w badaniu reprezentują różnorodne czytelnictwo, które może korzystać z określonej technologii. Reprezentatywna populacja przypadków pozwala uogólnić wyniki do różnych przypadków raka piersi, które mogą pojawić się w ogólnopolskich klinikach. Pozwala to na znaczne Wyniki być uogólnione do powszechnej praktyki klinicznej.,
projekt badania MRMC ma kilka zalet w stosunku do zbioru analiz ROC z jednym czytnikiem, ponieważ analiza MRMC dostarcza ilościowej miary wydajności testu diagnostycznego w populacji czytelników o różnym stopniu umiejętności. Mimo że posiadanie więcej niż jednego czytelnika zwiększa zmienność pomiaru, badania MRMC mogą być zaprojektowane tak, że moc statystyczna różnic między konkurującymi modalnościami będzie większa niż w przypadku zastosowania tylko jednej interpretacji czytelnika.,1 przy użyciu metodologii MRMC, modele statystyczne mogą być używane do uwzględnienia zarówno zmienności przypadku i zmienności czytelnika. Wyniki badania, w którym czytelnicy interpretują różne zestawy przypadków mammograficznych, nie mogą uwzględniać zmienności przypadku-próbki. Dlatego badania pojedynczego czytelnika mogą być uogólnione tylko do przypadków, które każdy czytelnik zinterpretował. Natomiast wyniki badania MRMC można uogólnić na wszystkich radiologów, a także na wszystkie mammografy.6
praktycznym rezultatem metodologii MRMC jest oszczędność czasu i pieniędzy., Koncepcja projektowania badań kluczowych z wykorzystaniem wyników pilotażowych badań MRMC daje możliwość opracowania oceny technologii obrazowania z pewnym stopniem spójności i ciągłości. Badania MRMC podczas fazy badawczej rozwoju systemu obrazowania mogą dostarczyć informacji do badań projektowych i wielkości w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wymaganych do zatwierdzenia Food and Drug Administration (FDA).6 metod MRMC daje więcej informacji na przypadek, co przekłada się na mniejsze rozmiary próbek do badań. Zmniejszenie wielkości badań ułatwia rekrutację pacjentów., Mniejsze próby również wymagają mniej pieniędzy. Procedura ta może być również wykorzystana do pomocy w projektowaniu badań klinicznych poprzez oszacowanie wielkości przyszłych badań. Na przykład zatwierdzenie przez FDA pierwszej cyfrowej technologii mammografii opierało się na zaledwie 44 nowotworach piersi na 5 czytnikach w pilotażowym badaniu wykorzystującym paradygmat MRMC. Wyniki tego badania można uogólnić do badania kluczowego obejmującego 200 nowotworów i 6 czytników lub 78 nowotworów z 100 czytnikami.,7 zgodnie z wytycznymi FDA z 2001 r. dotyczącymi cyfrowych systemów mammografii, szacunki ROC uwzględniające niepewność stanowią zasadniczą część badania klinicznego. FDA prezentuje również kilka metodologii, które zostały wykorzystane w przeszłości do pomiaru niepewności w szacunkach ROC; jednak należy zauważyć, że metodologia MRMC jest jedynym podejściem, które uwzględnia zmienność czytelnika i przypadku.2 w rezultacie, do listopada 2002 r., wszystkie udane zgłoszenia do FDA systemu do mammografii cyfrowej wykorzystywały paradygmat MRMC ROC.,