ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
BOTOX® może powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych problemów w dowolnym czasie (od godzin do tygodni) po wstrzyknięciu BOTOX®:
- problemy z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem, spowodowane osłabieniem powiązanych mięśni, mogą być poważne i prowadzić do utraty życia. Największe ryzyko występuje w przypadku wystąpienia tych problemów przed wstrzyknięciem leku. Problemy z połykaniem mogą trwać kilka miesięcy
- , Działanie toksyny botulinowej może wpływać na obszary oddalone od miejsca wstrzyknięcia i powodować poważne objawy, w tym: utratę siły i osłabienie mięśni, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie i opadające powieki, chrypkę lub zmianę lub utratę głosu, problemy z wyraźnym wypowiadaniem słów, utratę kontroli nad pęcherzem, problemy z oddychaniem, problemy z przełykaniem
BOTOX® może powodować utratę siły lub ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy w ciągu kilku godzin do tygodni od przyjęcia BOTOX®. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.,
nie należy stosować BOTOX®, jeśli pacjent: jest uczulony na którykolwiek ze składników leku BOTOX® (patrz Przewodnik dotyczący leków); miał reakcję alergiczną na jakikolwiek inny produkt toksyny botulinowej, taki jak Myobloc® (rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) lub Xeomin® (incobotulinumtoxinA); ma zakażenie skóry w planowanym miejscu wstrzyknięcia.
nie należy stosować BOTOX® w leczeniu nietrzymania moczu, jeśli: masz zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub nie możesz opróżnić pęcherza samodzielnie (i nie są rutynowo cewnikowane)., Ze względu na ryzyko zatrzymania moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego), tylko pacjenci, którzy są chętni i zdolni do rozpoczęcia samodzielnego cewnikowania po leczeniu, jeśli jest to wymagane, powinni być brani pod uwagę w leczeniu. U pacjentów z cukrzycą leczonych preparatem BOTOX® wystąpiło większe prawdopodobieństwo zatrzymania moczu niż u pacjentów bez cukrzycy.
pacjenci leczeni z powodu nadreaktywności pęcherza moczowego spowodowanej chorobą neurologiczną: w badaniach klinicznych, 30.,6% pacjentów (33/108), którzy nie stosowali czystego przerywanego cewnikowania (CIC) przed wstrzyknięciem, wymagało cewnikowania w celu zatrzymania moczu po leczeniu BOTOX® 200 jednostek w porównaniu do 6,7% pacjentów (7/104) leczonych placebo. Mediana czasu trwania cewnikowania po wstrzyknięciu u tych pacjentów leczonych preparatem BOTOX® 200 jednostek (n = 33) wynosiła 289 dni (minimum 1 dzień do maksymalnie 530 dni) w porównaniu do mediany czasu trwania 358 dni (minimum 2 dni do maksymalnie 379 dni) u pacjentów otrzymujących placebo (N = 7)., Wśród pacjentów, którzy nie stosowali CIC na początku leczenia, pacjenci z SM częściej wymagali CIC po wstrzyknięciu niż pacjenci z SCI.
dawka BOTOX® nie jest taka sama lub porównywalna z innym produktem toksyny botulinowej.
zgłaszano ciężkie i (lub) natychmiastowe reakcje alergiczne. Obejmują one swędzenie, wysypkę, czerwone swędzące ściągacze, świszczący oddech, objawy astmy lub zawroty głowy lub uczucie omdlenia. W przypadku wystąpienia objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną; dalsze wstrzykiwanie leku BOTOX® należy przerwać.,
należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach mięśniowych lub nerwowych, takich jak ALS lub choroba Lou Gehriga, miastenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym trudności w połykaniu i trudności w oddychaniu z powodu typowych dawek leku BOTOX®.
należy poinformować lekarza o jakichkolwiek problemach związanych z oddychaniem. Podczas leczenia lekiem BOTOX® lekarz będzie chciał monitorować pacjenta pod kątem ewentualnych problemów z oddychaniem w związku z nadmierną aktywnością wypieracza związaną ze stanem neurologicznym., Ryzyko wystąpienia objawów ze strony płuc u pacjentów z zaburzonym stanem układu oddechowego jest zwiększone u pacjentów otrzymujących BOTOX®.
Dysrefleksja Autonomiczna. Dysrefleksja autonomiczna związana z śródoperacyjnymi wstrzyknięciami BOTOX® może wystąpić u pacjentów leczonych z powodu nadmiernej aktywności wypieracza związanej ze stanem neurologicznym i może wymagać natychmiastowego leczenia. W badaniach klinicznych częstość występowania dysrefleksji autonomicznej była większa u pacjentów leczonych preparatem BOTOX® 200 jednostek w porównaniu z placebo (odpowiednio 1,5% wobec 0,4%).,
należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o: przebytych lub przebytych krwawieniach; planowanym zabiegu chirurgicznym; przebytym zabiegu chirurgicznym na twarzy; osłabieniu mięśni czoła; problemach z uniesieniem brwi; opadaniu powiek; wszelkich innych nietypowych zmianach twarzy; objawach zakażenia dróg moczowych (zum) i leczeniu nietrzymania moczu., Objawy zakażenia dróg moczowych mogą obejmować ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu lub gorączkę; problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego i są leczone z powodu nietrzymania moczu; jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (nie wiadomo, czy BOTOX® może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku); karmi lub planuje się to (nie wiadomo, czy BOTOX® przenika do mleka matki).
należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach wydawanych na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych., Stosowanie BOTOX® z niektórymi innymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane. Nie należy rozpoczynać stosowania nowych leków, dopóki nie poinformuje się lekarza o przyjmowaniu leku BOTOX® w przeszłości.,
należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy; o przyjmowaniu w przeszłości zastrzyków z toksyny botulinowej, takich jak Myobloc®, Dysport® lub Xeomin® (należy dokładnie poinformować lekarza o przyjmowanym produkcie); o przyjmowaniu ostatnio antybiotyku przez wstrzyknięcie; o przyjmowaniu leków zwiotczających mięśnie; o przyjmowaniu leków na alergię lub przeziębienie; o przyjmowaniu leków nasennych; o przyjmowaniu produktów aspirynopodobnych lub leków rozrzedzających krew.,
inne działania niepożądane BOTOX® obejmują: suchość w jamie ustnej, dyskomfort lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból szyi i problemy z oczami: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie wzroku, opadające powieki, obrzęk powiek i suchość oczu. U osób leczonych z powodu nietrzymania moczu inne działania niepożądane obejmują: zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu i (lub) niezdolność do samodzielnego opróżniania pęcherza moczowego., Jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza po otrzymaniu BOTOX®, może być konieczne użycie jednorazowych cewników, aby opróżnić pęcherz do kilku razy dziennie, aż pęcherz będzie w stanie ponownie rozpocząć opróżnianie.
aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z przewodnikiem po lekach lub porozmawiaj z lekarzem.
zachęcamy do zgłaszania do FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Wizyta www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.,ve objawy pęcherza moczowego, takie jak silna potrzeba oddawania moczu z wyciekiem lub zwilżaniem wypadków, chodzenie zbyt często, i silna, nagła potrzeba iść u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, gdy inny rodzaj leków (antycholinergicznych) nie działa wystarczająco dobrze lub nie można go przyjmować
informacje o produkcie, w tym ostrzeżenie w pudełku i przewodnik po lekach.,