efekty uboczne Saphris

Nazwa rodzajowa: asenapina

Drugs.com. Ostatnia aktualizacja 16 maja 2020.

• Consumer
• Professional

Uwaga: Ten dokument zawiera informacje o efektach ubocznych asenapiny. Niektóre postaci dawkowania wymienione na tej stronie mogą nie mieć zastosowania do marki Saphris.

Podsumowując

częste działania niepożądane leku Saphris to: akatyzja, senność, reakcje pozapiramidowe, ból głowy i zawroty głowy., Inne działania niepożądane obejmują: zaburzenia wydzielania żołądka, niedoczulica, miesiączkowanie i przyrost masy ciała. Poniżej znajduje się obszerna lista działań niepożądanych.

dla konsumenta

dotyczy asenapiny: tabletka podjęzykowa

Inne postaci dawkowania:

• system transdermalny o przedłużonym uwalnianiu

działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej

wraz z potrzebnymi działaniami, asenapina (substancja czynna zawarta w preparacie Saphris) może powodować działania niepożądane. Chociaż nie wszystkie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić, to jeśli one wystąpią, może być konieczna pomoc lekarska.,

zmniejszenie ilości oddawanego moczu

szybkie, Walenie lub nieregularne bicie serca lub tętno

zwiększone pragnienie

bóle lub skurcze mięśni

nudności lub wymioty

blada skóra

wyraźne czerwone plamy na skórze

niewyraźna mowa

obrzęk twarzy, kostek lub dłoni

utrudnione oddychanie z wysiłkiem

nietypowe krwawienia lub siniaki

nietypowe zmęczenie lub osłabienie

działania niepożądane niewymagające natychmiastowej pomocy medycznej

mogą wystąpić niektóre działania niepożądane asenapiny, które zwykle nie wymagają pomocy medycznej., Te działania niepożądane mogą ustąpić podczas leczenia, gdy organizm dostosowuje się do leku. Również Twój pracownik służby zdrowia może być w stanie powiedzieć ci o sposobach zapobiegania lub zmniejszania niektórych z tych działań niepożądanych.,

zwiększone podlewanie ust

zwiększona masa ciała

niestrawność

drażliwość

ból mięśni lub sztywność

ból rąk lub nóg

ból stawów

dyskomfort, rozstrój lub ból brzucha

ból zęba

dla pracowników służby zdrowia

stosuje się asenapinę: tabletki podjęzykowe, transdermalny film o przedłużonym uwalnianiu

ogólne

do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u dorosłych należały akatyzja, zawroty głowy, dodatkowe objawy piramidalne inne niż akatyzja, niedoczulica w jamie ustnej, senność i zwiększenie masy ciała., Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych należały: senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje po podaniu doustnym, nudności, zwiększenie apetytu, zmęczenie i zwiększenie masy ciała.

układ nerwowy

często (1% do 10%): zaburzenia smaku, dyskinezy, dystonia/ostra dystonia, zaburzenia pozapiramidowe, parkinsonizm, drżenie

Niezbyt często (0, 1% do 1%): dyzartria, zespół niespokojnych nóg, drgawki, omdlenia

rzadko (mniej niż 0.,1%): złośliwy zespół neuroleptyczny

Częstość nieznana: Bradykineza, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, hiperkineza, hipersomnia, letarg, zaburzenia motoryczne, kloniki mięśni, drżenie spoczynkowe, późne dyskinezy

senność wystąpiła u do 53% pacjentów w wieku od 10 do 17 lat, którym podawano doustnie 5 mg 2 razy na dobę.

objawy pozapiramidowe wystąpiły u 25% pacjentów otrzymujących 10 mg w porównaniu do 11% pacjentów otrzymujących 5 mg.,

przewód pokarmowy

bardzo często (10% lub więcej): niedoczulica jamy ustnej (do 30%), parestezje jamy ustnej (do 11%)

zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu: dyskomfort w jamie brzusznej, ból w dole brzucha, ból w górnej części brzucha, dysestezja jamy ustnej, złuszczanie/złuszczanie jamy ustnej, dystonia jamy ustnej, zaburzenia mięśni jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła, trudności w połykaniu, obrzęk gardła, zaburzenia języka, występ języka

niedoczulica po podaniu doustnym wystąpiła u do 30% pacjentów pediatrycznych i do 24% dorosłych.,

reakcje w miejscu podania, które obejmują owrzodzenia jamy ustnej, pęcherze, złuszczanie się i zapalenie, głównie w okolicy podjęzykowej, w wielu przypadkach doprowadziły do przerwania leczenia. Niedoczulica po podaniu doustnym i (lub) parestezje po podaniu doustnym mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu i zwykle ustępują w ciągu 1 godziny.

zaburzenia psychiczne

bardzo często (10% lub więcej): bezsenność (do 16%)

częstość nie zgłaszana: zaburzenia funkcji poznawczych

Inne

bardzo często (10% lub więcej): zmęczenie (do 14%)

Niezbyt często (0, 1% do 1%): Spadek

rzadko (mniej niż 0.,

często (1% do 10%): odwodnienie, hiperinsulinemia, zwiększony apetyt, nowo pojawiający się zespół metaboliczny, zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (0.,1% do 1%): hiperglikemia, hiponatremia

Częstość nieznana: zwiększenie stężenia insuliny we krwi, cukrzyca, dyslipidemia, zmiany metaboliczne

podczas gdy wszystkie nietypowe leki przeciwpsychotyczne są związane ze zmianami metabolicznymi, w tym hiperglikemią, dyslipidemią i przyrostem masy ciała, stopień zmian metabolicznych różni się dla każdego leku.

w badaniach klinicznych z tym lekiem zmiany stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych wynosiły od -0, 6 do 3, 8 mg/dL u dorosłych i od -0, 45 do 1, 43 mg/dL u dzieci leczonych tym lekiem przez 3 do 6 tygodni w porównaniu z -0, 2 i-2.,24 mg / dL u dorosłych i dzieci otrzymujących odpowiednio placebo. W 52-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym lekiem porównawczym, przeprowadzonym u pacjentów głównie ze schizofrenią, średnie zwiększenie stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych wynosiło 2, 4 mg/dL.

zwiększenie masy ciała o 7% lub więcej wystąpiło u 8% do 12% dorosłych i 4,4% do 4,8% pacjentów pediatrycznych leczonych tym lekiem przez 3 tygodnie w porównaniu z 1,1% i 1,6% odpowiednio u dorosłych i pacjentów pediatrycznych otrzymujących placebo., W 52-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym lekiem porównawczym, prowadzonym głównie u pacjentów ze schizofrenią, średnie zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych wynosiło 0, 9 kg.

mięśniowo-szkieletowe

bardzo często (10% lub więcej: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (do 11.,1%)

często (1% do 10%): bóle stawów, sztywność mięśni, nadwyrężenie mięśni, bóle mięśni

częstość nie zgłaszana: mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, drgania mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, skurcze mięśni szyi

sercowo-naczyniowe

często (1% do 10%): obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk obwodowy, tachykardia

Niezbyt często (0.,1% do 1%): blok odnogi pęczka Hisa, niedociśnienie, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia zatokowa, tachykardia zatokowa, tymczasowy blok odnogi Hisa

częstość nie zgłaszana: zwiększenie częstości akcji serca

w specjalnym badaniu QT u pacjentów ze schizofrenią porównywano dawki 5, 10, 15 i 20 mg dwa razy na dobę z placebo. Wydłużenie odstępu QTc wahało się od 2 do 5 milisekund. U żadnego pacjenta nie wystąpiło wydłużenie odstępu QTc o 60 ms lub większe, ani u żadnego pacjenta nie wystąpiło wydłużenie odstępu QTc o 500 ms lub większe.

niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 4, 1% pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z 0.,3% w połączonych badanych populacjach.

przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (głównie alat) w krótkotrwałych badaniach dotyczących schizofrenii i epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej występowało częściej u leczonych pacjentów, ale średnie zmiany nie miały znaczenia klinicznego. W krótkotrwałych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących schizofrenii średnie zwiększenie aktywności aminotransferaz u pacjentów leczonych wynosiło 1, 6 jednostki/L w porównaniu do zmniejszenia o 0, 4 jednostki / l u pacjentów otrzymujących placebo. Odsetek pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz trzykrotnie lub więcej razy przekraczającym GGN (w punkcie końcowym) wynosił 0.,9% W przypadku pacjentów leczonych w porównaniu do 1, 3% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo. W krótkotrwałych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową średnie zwiększenie aktywności aminotransferaz u leczonych pacjentów wynosiło 8, 9 jednostki/L w porównaniu do zmniejszenia o 4, 9 jednostki / L u pacjentów otrzymujących placebo. Odsetek pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz trzykrotnie lub więcej razy przekraczającym GGN (w punkcie końcowym) wynosił 2,5% w grupie pacjentów leczonych w porównaniu do 0,6% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Nie obserwowano przypadków cięższego uszkodzenia wątroby., W 52-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu porównawczym z udziałem pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi, średnie zwiększenie aktywności AlAT w stosunku do wartości wyjściowych wynosiło 1, 7 jednostki/L.

często (od 1% do 10%): zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, obrzęk naczynioruchowy, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych

często (od 1% do 10%): duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie nosogardzieli

rzadko (mniej niż 10%): 0.,1%): zatorowość płucna

Częstość nieznana: trudności w oddychaniu, ucisk w gardle, zakażenie górnych dróg oddechowych

zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu: Zadławienie, świszczący oddech

układ moczowo-płciowy

często (1% do 10%): bolesne miesiączkowanie

Niezbyt często (0, 1% do 1%): brak miesiączki, moczenie, zaburzenia seksualne

rzadko (mniej niż 0, 1%): mlekotok

dermatologiczny

często (1% do 10%): wysypka

niezbyt często (0, 1% do 1%): reakcje nadwrażliwości na światło

oczne

niezbyt często (0.,

hematologiczne

Niezbyt często (0, 1% do 1%): niedokrwistość

rzadko (mniej niż 0, 1%): Neutropenia, trombocytopenia

częstość nie zgłaszana: agranulocytoza, leukopenia

endokrynologiczne

niezbyt często (0, 1% do 1%): zmniejszenie stężenia prolaktyny

rzadko (mniej niż 0, 1%): ginekomastia

częstość Nie zgłaszana: hiperprolaktynemia

nadwrażliwość

niezbyt często (0.,1% do 1%): Reakcje alergiczne

raporty po wprowadzeniu leku do obrotu: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, ciężkie reakcje nadwrażliwości

lokalne

raporty po wprowadzeniu leku do obrotu: reakcje podjęzykowe w miejscu podania

więcej informacji

zawsze skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że informacje wyświetlane na tej stronie odnoszą się do Twoich osobistych okoliczności.

niektóre działania niepożądane mogą nie być zgłaszane. Możesz zgłosić je do FDA., Zastrzeżenie