jednak plan zdrowia badania nadal wymaga od dostawców zaświadczenia, że pacjent nie uczestniczy w nielegalnym nadużywaniu substancji lub alkoholu lub korzysta z usług doradztwa w zakresie substancji lub alkoholu jako uzupełnienie leczenia HCV (wymóg ten ma zostać zniesiony w 2020 r.). Okazało się, że diagnoza nadużywania substancji (w szczególności nadużywania alkoholu) była negatywnie związana z otrzymywaniem nowych DAAs, co nie jest zaskakujące, biorąc pod uwagę wymagania refundacyjne., Spożycie alkoholu wiąże się z szybszym postępem zwłóknienia.40,41Ten wymóg zaświadczenia dostawcy ma na celu zapewnienie, że pacjenci są zobowiązani do ograniczenia dalszych uszkodzeń wątroby i stosowania leków do wstrzykiwania w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu., Niemniej jednak wytyczne kliniczne43 sugerują, że niedawne lub aktywne stosowanie leków do wstrzykiwań nie jest przeciwwskazaniem do DAAs, ponieważ przestrzeganie i wskaźniki skuteczności są porównywalne u pacjentów, którzy stosują i nie stosują leków do wstrzykiwań. Różnica między ograniczeniami dotyczącymi przepisywania leków a zaleceniami wytycznych może częściowo odzwierciedlać klin między względami efektywności kosztowej a przystępności cenowej.Dostępność większej liczby DAAs ułatwiła szerszy dostęp ze względu na zwiększoną konkurencję na rynku, umożliwiając płatnikom komercyjnym, takim jak HPHC45, negocjowanie rabatów.,Wydaje się,że 20 konkurencji Międzybrandowych46 obniżyło opublikowane ceny, 47, co jest niezwykłe przed wygaśnięciem patentu (patent sofosbuvir będzie pierwszym, który wygaśnie w 2028). Wpływ rozszerzonego dostępu na budżet należy rozważyć w świetle potencjalnych przyszłych oszczędności kosztów związanych z wczesnym leczeniem pacjentów (np. uniknięcie kosztów leczenia marskości wątroby, niewydolności wątroby, raka i przeszczepu wątroby).
wśród tej populacji ubezpieczonych komercyjnie pacjentów z HCV, pojawienie się wysoko cenowych DAAs miało stosunkowo niewielki bezwzględny wpływ na wydatki członków OOP na leki HCV., Po dostępności nowych DAAs, średnie roczne wydatki OOP na leki HCV wśród członków z tym warunkiem wzrosła o około $53 na członka; wydatki OOP na leki HCV nie zmieniły się znacząco wśród podgrupy pacjentów otrzymujących leki HCV. Jednak średni roczny plan zdrowia wydatki na leki HCV na członka z HCV wzrosła o 475%, czyli $13,635, po pojawieniu się nowych DAAs. Plan zdrowia przyczynił się do ponad 99% wydatków na leki HCV zarówno przed, jak i po dostępności nowych DAAs., Biorąc pod uwagę, że średni czas trwania członkostwa wynosi około 2 do 3 lat w większości komercyjnych planów zdrowotnych, 48,49 korzyści finansowe po wyleczeniu zakażenia HCV przez nowe DAAs (np. koszty uniknięte w przypadku hospitalizacji z powodu zaawansowanej choroby lub przeszczepów wątroby) mogą nie być realizowane podczas okresu rejestracji większości członków otrzymujących leczenie. Rzeczywiście, nie wykryliśmy zmian w wydatkach medycznych w planie zdrowotnym dla badanej populacji podczas mediany 2,7 roku obserwacji.,
DAAs dla HCV to tylko jedna klasa drogich leków specjalistycznych, które stanowią rosnące obciążenie finansowe dla pacjentów, dostawców, płatników, pracodawców (ponieważ prywatni płatnicy w wielu przypadkach po prostu zarządzają usługami ubezpieczeniowymi, jak zdecydowali pracodawcy, że ubezpieczają się samodzielnie) i społeczeństwa. W 2017 roku leki specjalistyczne stanowiły 31% wydatków na leki na receptę w ramach Medicare, 42% w Państwowych programach Medicaid i 49% wśród komercyjnych planów zdrowotnych.50 leków specjalnych wchodzi na rynek po coraz wyższych cenach, często kosztujących ponad 2000 dolarów miesięcznie na pacjenta.,51-53 zwiększony dostęp do leków specjalistycznych prawdopodobnie doprowadzi do wyższych składek i/lub odliczeń, wyższego podziału kosztów członków lub obu tych czynników, zagrażając w ten sposób przystępności cenowej i równości w dostępie do opieki zdrowotnej w ogóle i potencjalnie szkodząc zdrowiu.Są to poważne obawy dla społeczeństwa Amerykańskiego55 i istnieje ” moralny obowiązek poprawy dostępu poprzez reformę podejścia do ustalania cen leków.- 56 płatników i pracodawców musi znaleźć sposoby negocjowania cen i usprawnić dostęp pacjentów, którzy mogą Najbardziej skorzystać ze skutecznych innowacji., Alternatywne metody płatności są badane w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Na przykład Departament Zdrowia Luizjany zatwierdził model ” subskrypcji „lub ” Netflix”, aby płacić za leczenie HCV dla mieszkańców stanu. Model ten obejmuje koalicję między płatnikami w państwie: w zamian za opłaty abonamentowe przez określoną liczbę lat, firmy farmaceutyczne zapewniłyby dostęp do terapii HCV i zobowiązałyby się do działań informacyjnych pacjentów i dostawców w celu zwiększenia wskaźników leczenia.,57 Model Australijski58 obejmuje około 1 mld AUD(766 mln USD) w ciągu 5 lat w zamian za nieograniczoną ilość DAAs dla HCV od firm farmaceutycznych. Wczesne dowody sugerują, że taki model może skutkować niższymi cenami na pacjenta, szerszym (a nawet powszechnym) dostępem do nowych leków z pewnością co do kosztów oraz wzrostem dostępu do rynku dla firm farmaceutycznych o gwarantowanych przychodach w latach obowiązywania umowy.58
Ograniczenia
nasze badanie ma kilka ograniczeń., Po pierwsze, dane dotyczące roszczeń nie pozwalają na badanie wyników, a 4-letni okres nie rejestruje długoterminowych skutków klinicznych lub finansowych dla członków lub płatnika. Nie mieliśmy informacji o rabatach dla płatnika ani o kuponach producenta dla pacjentów, więc mogliśmy przecenić ich wydatki. W przypadku leków HCV, kupony producenta farmaceutycznego są dostępne, aby obniżyć koszt członka do $5 za wypełnienie recepty, maksymalnie do 25% ceny katalogowej 12-tygodniowego schematu.,59 jednak wydatki netto na leki w planie zdrowia wzrosły z 20% do 25% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną w latach 2011-2016, a ledipaswir/sofosbuvir był trzecim najbardziej refundowanym produktem według wartości, co stanowiło wydatki netto w wysokości 16 milionów USD w 2016 r. 60 wydatki OOP obejmowały współfinansowanie, koasekurację i kwoty podlegające odliczeniu, ale nie mieliśmy informacji o składkach. Nie mieliśmy również informacji o osobach, które nie ubiegały się o uprzednią zgodę na leczenie DAA, ani o tych, którym odmówiono zgody., Biorąc pod uwagę dane dostępne w momencie analizy, nasze badanie dostarcza wglądu w wczesne doświadczenia związane z ograniczonym dostępem do DAAs; przyszłe badania powinny przeanalizować wyniki rozszerzonego dostępu do DAAs po usunięciu kilku wymogów refundacyjnych i spadku cen leków DAA. Wreszcie, ważnym składnikiem ekonomicznym są koszty operacyjne związane z uprzednim zatwierdzeniem tych leków, które wykraczają poza zakres niniejszego badania. Uprzednia autoryzacja jest powszechnie stosowana do zarządzania lekami specjalnymi., Uprzednie zezwolenie może być czasochłonne, nie tylko dla dostawców, którzy muszą wypełnić dokumenty, ale także dla planu ochrony zdrowia w celu przeglądu wniosków i orzekania odwołań. Uprzednia autoryzacja okazała się kosztowna dla wszystkich zaangażowanych,61,62 i badania są potrzebne do oszacowania jej kosztów, biorąc pod uwagę, że coraz więcej produktów, zwłaszcza leków specjalistycznych, wymaga uprzedniej autoryzacji.
wnioski
odsetek ubezpieczonej komercyjnie populacji z zakażeniem HCV, która była leczona lekami HCV podwoił się w ciągu 2 lat od dostępności nowych DAAs., Leki te mogą leczyć powszechną, potencjalnie śmiertelną, przewlekłą chorobę zakaźną, ale mają wysoką cenę. Opierając się na doświadczeniach z Regionalnego komercyjnego planu zdrowotnego, średnio wydatki pacjentów OOP były utrzymywane na niskim poziomie, podczas gdy plan zdrowotny obejmował 99% wydatków na nowe leki HCV. W naszym 2-letnim okresie obserwacji (podobnie jak w przypadku przeciętnego okresu zapisów na ubezpieczenie zdrowotne członków ubezpieczonych komercyjnie), nie zaobserwowaliśmy korzyści finansowych wynikających z wyleczenia zakażenia HCV przez nowe DAAs.,
podziękowania
autorzy są wdzięczni Barbarze Henry za jej opinie na temat wczesnej wersji manuskryptu.Afiliacje autora: Department of Population Medicine, Harvard Medical School i Harvard Pilgrim Health Care Institute (CYL, DR-D, FZ, RL, CL, AW), Boston, MA; Harvard Pilgrim Health Care( MS), Wellesley, MA.
źródło finansowania: Praca ta była wspierana przez grant Harvard Pilgrim Health Care Institute.,
autor: dr Lu, Ross-Degnan, Zhang i Wagner; Pan LeCates; i Pani Lupton są zatrudnieni przez Harvard Pilgrim Health Care Institute, który jest powiązany z planem zdrowia opisanym w badaniu. Dr Sherman jest członkiem Rady Dyrektorów Real Endpoints i jest zatrudniony przez Harvard Pilgrim Health Care.
korespondencja Adresowa do: Christine Y. Lu, PhD, Department of Population Medicine, Harvard Medical School and Harvard Pilgrim Health Care Institute, 401 Park Dr, Ste 401 East, Boston, MA 02215. E-mail: [email protected]
17., Leki @ FDA: produkty farmaceutyczne zatwierdzone przez FDA. Strona FDA. www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf. dostęp 17 kwietnia 2018.
21. Kleinke JD, McGee N. Breaking The bank: three financing models for addressing the drug innovation cost crisis. Am Health Drug Benefits. 2015;8(3):118-126.
28. Wskaźnik cen konsumpcyjnych. Strona internetowa Urzędu Statystycznego.. bls.gov/cpi. dostęp 12 listopada 2019.
32. van der Meer AJ, Veldt BJ, Feld JJ, et al. Związek między trwałą odpowiedzią wirusologiczną a śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i zaawansowanym zwłóknieniem wątroby. JAMA., 2012;308(24):2584-2593. podoba mi się! do obserwowanych nr: 710012012.144878.
39. 2019 ICD-10-CM. Strona CMS. cms.gov/medicare/coding/icd10/2019-icd-10-cm.html. aktualizacja czerwiec 20, 2019.
43. Wskazówki dotyczące praktyki. Strona internetowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad chorobami wątroby. aasld.org/publications/practice-guidelines. Dostęp 10 czerwca 2019.
45. Harvard Pilgrim Health Care zalecane wytyczne dotyczące żądania leków. Strona internetowa Harvard Pilgrim Health Care. harvardpilgrim.,org/pls/portal/docs/PAGE/PROVIDERS/PHARMACY/2019PAHRMACYPROGRAM/2019RESTRICTIONS_TABLE/MRFS/HEPATITIS%20C%20GLS%201118.PDF. Opublikowano 1 Listopada 2018.
46. Darrow JJ, Kesselheim AS. Promowanie konkurencji w zakresie cen leków. Strona poświęcona sprawom zdrowia. healthaffairs.org/do/10.1377/hpb20180116.967310/full. opublikowane 15 marca 2018.
53. Koszty leków specjalistycznych wzrosły, ale wielu pracodawców jeszcze nie zwróciło na to uwagi. Strona internetowa funduszu Wspólnoty Narodów. commonwealthfund.,org/publications/newsletter-article/specialty-drug-costs-poised-skyrocket-many-employers-have-yet-take. Opublikowane 11 Kwietnia 2012. 10 Czerwca 2019 R.
59. Karmarkar TD, Starner CI, Qiu Y, Tiberg K, Gleason PP. Sofosbuwir Leczenie początkowe Am J Manag Care. 2016; 22 (6 nr spec): SP191-SP197.
60. Sherman M, Curfman GD, Parent J, Wagner AK. Leki na receptę stanowią jeden na cztery dolary wydane przez komercyjny plan zdrowia. Strona poświęcona sprawom zdrowia. healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20180821.820628/full., Opublikowano 24 Sierpnia 2018. 04.11.09, 18: 18