działania niepożądane
doświadczenia z badań klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w dużych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce klinicznej.
w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 812 pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem maści ELOCON wynosiło 4,8%., Zgłaszane reakcje obejmowały pieczenie, świąd,zanik skóry, mrowienie/kłucie i czyraczność. Zgłaszano przypadki trądziku różowatego związane ze stosowaniem maści ELOCON.
podczas badania klinicznego u 5% z 63 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat zgłaszano następujące działania niepożądane, które mogły być lub prawdopodobnie związane z leczeniem maścią ELOCON:zmniejszenie stężenia glikokortykosteroidów, 1; nieokreślone zaburzenia skóry, 1; i obumarłe zakażenie skóry, 1., Wśród 63 pacjentów leczonych maścią ELOCON w badaniu klinicznym stwierdzono również następujące objawy zaniku skóry:połysk, 4; teleangiektazja, 1; utrata elastyczności, 4; utrata prawidłowych widoków na skórze, 4; i cienkość, 1.
doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
ponieważ działania niepożądane zgłaszane są dobrowolnie w wyniku apopulacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.,
raporty po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące miejscowych działań niepożądanych totopicznych kortykosteroidów obejmują podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków włosowych,nadtrichozę, wykwity trądzikowe, hipopigmentację, okołoustne zapalenie skóry,alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, infekcje wtórne, zanik skóry, rozstępy imiliaria. Te działania niepożądane mogą występować częściej podczas stosowania opatrunków okluzyjnych.
doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące działań niepożądanych związanych z okulistyką obejmują niewyraźne widzenie, zaćmę, jaskrę, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi oraz centralną surowiczą chorioretinopatię.,
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Elocon maść (Mometazone Furoate maść)