zatwierdzone wskazanie: zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Intuniv (Shire)
1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Australian Medicines Handbook sekcja 18.5
leki są tylko jedną z części leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży.1 Jeśli konieczne jest leczenie farmakologiczne, rozważa się leki psychostymulujące, takie jak deksamfetamina i metylofenidat. Atomoksetyna jest inną opcją i czasami stosuje się klonidynę., Podobnie jak klonidyna, chlorowodorek guanfacyny jest agonistą receptora adrenergicznego alfa2. Jego wpływ na ADHD jest niepewny, ale guanfacyna nie stymuluje ośrodkowego układu nerwowego.
nowy produkt jest postacią o zmodyfikowanym uwalnianiu, której maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest pięć godzin po przyjęciu dawki. Okres półtrwania wynosi 18 godzin i jest odpowiedni do podawania raz na dobę (rano lub wieczorem). Dawka docelowa zależy od masy ciała dziecka. Większość dawki jest metabolizowana i wydalana z moczem, przy czym 30% jest wydalane w postaci niezmienionej., Metabolizm obejmuje cytochrom P450 3A, więc istnieje możliwość interakcji z lekami, takimi jak ketokonazol i ryfampicyna. Guanfacyny nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym. Nie należy go również przyjmować z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu, ponieważ znacznie zwiększa to wchłanianie. Tabletek nie wolno żuć ani kruszyć.
przeprowadzono kilka badań kontrolowanych placebo dotyczących stosowania guanfacyny u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Badania te zwykle obejmowały fazę optymalizacji dawki, ponieważ dawka guanfacyny musi być dostosowana w zależności od odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych., Odpowiedzi oceniano za pomocą narzędzi, takich jak skala oceny ADHD IV. niektóre z badań obejmowały pacjentów przyjmujących atomoksetynę lub psychostymulanty, ale nie było badań porównawczych, gdy guanfacyna była oceniana w Australii.
w przeglądzie 10 badań opublikowanym do 2013 r.stwierdzono, że skuteczność guanfacyny była znacznie lepsza niż placebo. Jednak w niektórych badaniach nie zaobserwowano korzyści u młodzieży (13-17 lat).2
w niedawnym badaniu III fazy 338 pacjentów randomizowano do grup przyjmujących guanfacynę, atomoksetynę lub placebo., Mieli ADHD o co najmniej umiarkowanym nasileniu (średnia wyjściowa skala oceny ADHD 43-44). Faza badania z podwójnie ślepą próbą wynosiła 10 tygodni dla dzieci (6-12 lat) i 13 tygodni dla młodzieży (13-17 lat). Pod koniec badania wyniki zmniejszyły się średnio o 23,9 dla guanfacyny, 18,6 dla atomoksetyny i o 15 dla placebo.
u około 68% pacjentów leczonych guanfacyną stwierdzono poprawę w porównaniu z 56% pacjentów leczonych atomoksetyną i 44% pacjentów otrzymujących placebo.,3
w ośmiotygodniowym badaniu porównywano guanfacynę w monoterapii, metylofenidat w monoterapii i oba leki razem. W badaniu tym randomizowano 212 dzieci i młodzieży z wyjściową oceną 35-37 w skali ADHD. Wyniki te zmniejszyły się o 16,7 w przypadku guanfacyny, 15,8 w przypadku metylofenidatu i o 18,3 w przypadku kombinacji. Według klinicznej skali oceny globalnego wrażenia, 69% pacjentów przyjmujących guanfacynę uległo znacznej poprawie w porównaniu z 81% w przypadku metylofenidatu i 91% w przypadku leczenia skojarzonego.,4
w randomizowanym badaniu z odstawieniem oceniano długoterminową skuteczność guanfacyny u 526 pacjentów. Ci, którzy odpowiedzieli (68,6%) na leczenie metodą otwartej próby, weszli w 26-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby. W 13. tygodniu pacjentów randomizowano do kontynuowania leczenia lub do zmiany na placebo. Głównym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których ocena skali ADHD wzrosła o co najmniej 50%. Niepowodzenie leczenia wystąpiło u 64,9% pacjentów otrzymujących placebo i u 49,3% pacjentów kontynuujących leczenie guanfacyną.,5
niektórzy uczestnicy badań III Fazy 3,5 przyjmowali guanfacynę w otwartym badaniu rozszerzonym. Tych 214 pacjentów leczono przez okres do dwóch lat. Średnia ocena w skali ADHD wynosiła 36,7 na początku badania i spadła o 19,8 punktu na koniec badania.6
w przeglądzie badań kontrolowanych placebo 12% pacjentów przyjmujących guanfacynę przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu z 4% pacjentów z grupy placebo. Senność, sedacja i zmęczenie były częstymi przyczynami przerwania leczenia.,2 Należy zatem zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje również leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. Należy unikać spożywania alkoholu. Inne bardzo częste działania niepożądane obejmują ból głowy i ból brzucha. W połączeniu z metylofenidatem guanfacyna zwiększa drażliwość i bezsenność.4
podobnie jak klonidyna, guanfacyna może obniżać ciśnienie krwi. Niedociśnienie i bradykardia są częstymi działaniami niepożądanymi. Po przerwaniu leczenia może wzrosnąć tętno i ciśnienie tętnicze krwi oraz zgłaszano encefalopatię nadciśnieniową., W związku z tym zaleca się stopniowe odstawienie guanfacyny, a nie jej nagłe przerwanie.
zaleca się regularny pomiar wzrostu i masy ciała podczas leczenia. Jednak wskaźnik masy ciała większości pacjentów pozostanie w tej samej kategorii podczas przyjmowania guanfacyny.6
metaanaliza siedmiu badań wykazała, że 59% pacjentów będzie korzystać z guanfacyny, podczas gdy 33, 3% będzie odpowiadać na placebo.7 chociaż niewielka różnica w wynikach w skali ocen może być statystycznie istotna, istnieje debata o tym, jaka jest minimalna istotna różnica kliniczna., Guanfacyna jest zatem zarezerwowana dla dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które nie mogą przyjmować lub u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na stymulanty lub atomoksetynę.
producent dostarczył aparat fotograficzny