Precedex (Polski)

działania niepożądane

następujące klinicznie istotne działania niepożądane zostały opisane w innym miejscu na etykiecie:

• niedociśnienie tętnicze, bradykardia i zatrzymanie zatok
• przejściowe nadciśnienie tętnicze

doświadczenie z badań klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowana w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywany z wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.,

do najczęstszych działań niepożądanych związanych z leczeniem, występujących u ponad 2% pacjentów zarówno w badaniach na Oddziale Intensywnej Terapii, jak i w badaniach sedacji po zabiegach należą niedociśnienie tętnicze, bradykardia i suchość w jamie ustnej.

Intensive Care Unit Sedation

informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z badań dotyczących infuzji ciągłych Precedex w celu sedacji w warunkach intensywnej terapii, w których 1007 dorosłych pacjentów otrzymało Precedex. Średnia całkowita dawka wynosiła 7, 4 µg/kg mc. (zakres: 0, 8 do 84, 1), średnia dawka na godzinę wynosiła 0, 5 µg/kg mc./h (Zakres: 0, 1 do 6, 0), a średni czas trwania infuzji wynosił 15.,9 godzin (zakres od 0,2 do 157,2). Populacja wynosiła od 17 do 88 lat, 43% ≥65 lat, 77% mężczyzn i 93% rasy kaukaskiej. W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane występujące z częstością >2%. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były niedociśnienie tętnicze, bradykardia i suchość w jamie ustnej .,

Tabela 2: Działania niepożądane z częstością>2%-populacja sedacji na oddziale intensywnej terapii dla dorosłych<24 godziny*

informacje o działaniach niepożądanych pochodzą również z kontrolowanych placebo badań Precedexu z zastosowaniem infuzji ciągłych w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej, w których 387 dorosłych pacjentów otrzymywało Precedex przez mniej niż 24 godziny.. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należały: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nudności, bradykardia, gorączka, wymioty, niedotlenienie, tachykardia i niedokrwistość (patrz Tabela 3).,

Tabela 3: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występujące u>1% wszystkich dorosłych pacjentów leczonych Deksmedetomidyną w randomizowanym, kontrolowanym Placebo wlewie ciągłym<24-godzinne badania dotyczące sedacji OIOM

w kontrolowanym badaniu klinicznym Precedex porównywano z midazolamem w przypadku sedacji OIOM przekraczającej 24 godziny u dorosłych pacjentów., W tabeli 4 przedstawiono kluczowe zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów leczonych deksmedetomidyną lub midazolamem w randomizowanym badaniu dotyczącym długotrwałej sedacji z zastosowaniem infuzji ciągłej w ciągłym wlewie ciągłym. W tabeli 5 przedstawiono liczbę (%) pacjentów, u których wystąpiło zależne od dawki zwiększenie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w zależności od dawki podtrzymującej.,Nadciśnienie tętnicze zdefiniowano w wartościach bezwzględnych jako skurczowe ciśnienie krwi>180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi>100 mmHg lub w wartościach względnych jako ≥30% wyższe niż ciśnienie przed rozpoczęciem badania.wartość infuzji leku w badaniu
4 tachykardia została zdefiniowana w wartościach bezwzględnych jako>120 uderzeń na minutę lub w wartościach względnych jako ≥30% większa niż wartość infuzji leku przed badaniem

tabela 5., W tabeli 6 przedstawiono liczbę (%) dorosłych pacjentów, u których wystąpiło zależne od dawki zwiększenie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o skorygowany zakres dawek podtrzymujących w grupie Precedex

sedacja zabiegowa

działania niepożądane związane z leczeniem występujące z częstością >2%. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były niedociśnienie tętnicze, bradykardia i suchość w jamie ustnej . Pod tabelą przypisano predefiniowane kryteria zgłaszania objawów życiowych jako działań niepożądanych.,

w obu badaniach zmniejszenie częstości oddechów i niedotlenienie było podobne w grupach Precedexu i porównawczych.,>100 mmHg
5 tachykardia została zdefiniowana w kategoriach bezwzględnych i względnych jako >120 uderzeń na minutę lub ≥30% więcej niż wartość infuzji leku przed badaniem
6 hipoksja została zdefiniowana w kategoriach bezwzględnych i względnych jako SpO2 iv id=”