działania niepożądane
Głowa & pacjenci z rakiem szyi
w kontrolowanych badaniach pilokarpiny otrzymywało 217 pacjentów, z czego 68% stanowili mężczyźni, a 32% kobiety. Podział rasy wynosił 91% rasy kaukaskiej, 8% rasy czarnej i 1% innego pochodzenia. Średni wiek wynosił około 58 lat. Większość pacjentów była w wieku od 50 do 64 lat (51%), 33% było w wieku 65 lat i starszych, a 16% było w wieku poniżej 50 lat., Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku SALAGEN® w tabletkach były konsekwencją spodziewanego działania farmakologicznego pilokarpiny.
ponadto w kontrolowanych badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość ≥3%) po podaniu dawek 15-30 mg/dobę:
u leczonych pacjentów z rakiem głowy i szyi odnotowano występowanie od 1% do 2% po podaniu dawek 7, 5 mg/dobę:zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, dysfagia, krwawienie z nosa, migdały, świąd,wysypka, zapalenie zatok, tachykardia, zaburzenia smaku, drżenie, zmiany głosu.,
następujące zdarzenia zgłaszano rzadko u leczonych pacjentów z rakiem głowy i szyi (< 1%): związek przyczynowy nie jest znany.,zapalenie ophagitis,zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia języka
hematologiczne: leukopenia, limfadenopatia
nerwowe: lęk, splątanie, depresja, zaburzenia snu, hiperkineza, hipestezja, nerwowość, paretezy, zaburzenia mowy, drgawki
oddechowe: zwiększona plwocina, stridor, ziewanie
Skóra: łojotok
specjalne zmysły: głuchota, ból oka, jaskra
układ moczowo-płciowy: dyzuria, krwotok śródmózgowy, zaburzenia układu moczowego
w długotrwałym leczeniu było dwóch pacjentów z podstawową chorobą układu sercowo-naczyniowego, z których jeden miał zawał mięśnia sercowego i inny epizod omdlenia., Związek z lekiem jest niepewny.
pacjenci z zespołem Sjogrena
w kontrolowanych badaniach 376 pacjentów otrzymywało pilokarpinę, z czego 5% stanowili mężczyźni, a 95% kobiety.
Dystrybucja rasy wynosiła 84% rasy kaukaskiej, 9% orientalnej, 3% rasy czarnej i 4% innego pochodzenia. Średni wiek wynosił 55 lat. Większość pacjentów była w wieku od 40 do 69 lat (70%), 16% było w wieku 70 lat i starszych, a 14% było młodsze niż w wieku 40 lat. Spośród tych pacjentów 161/629 (89/376 otrzymujących pilokarpinę)było w wieku powyżej 65 lat., Działania niepożądane zgłaszane przez osoby w wieku powyżej 65 lat i 65 lat i młodsze były porównywalne, z wyjątkiem znaczących tendencji w zakresie częstości oddawania moczu, biegunki i zawrotów głowy. Częstość występowania oddawania moczu i biegunki u osób w podeszłym wieku była około dwukrotnie większa niż u osób młodszych.Częstość występowania zawrotów głowy była około trzy razy większa u osób w podeszłym wieku niż u osób młodszych. Te działania niepożądane nie zostały uznane za poważne. W dwóch badaniach kontrolowanych placebo najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były: pocenie się, częstość oddawania moczu, dreszcze i rozszerzenie naczyń(uderzenia gorąca)., The most commonly reported reason for patient discontinuation oftreatment was sweating. Expected pharmacologic effects of pilocarpine includethe following adverse experiences associated with SALAGEN® Tablets:
| Adverse Event | Pilocarpine HCI | Placebo (qid) |
| 5 mg q.i.d., | 7 | |
| Chills | 4 | 2 |
| Increased Salivation | 3 | 0 |
| Asthenia | 2 | 2 |
In addition, the following adverse events ( ≥3% incidence)were reported at dosages of 20 mg/day in the controlled clinical trials:
| Adverse Event | Pilocarpine HCI | Placebo (qid) |
| 5 mg q.,dowód osobisty., | 3 | |
| zakażenie | 2 | 6 |
u pacjentów z chorobą Sjogrena odnotowano następujące zdarzenia w dawce od 1% do 2% w dawce 20 mg/dobę: przypadkowe obrażenia, reakcja alergiczna, ból pleców, niewyraźne widzenie, zaparcia, nasilony kaszel, obrzęk, krwawienie z nosa,obrzęk twarzy, gorączka, wzdęcia, zapalenie języka, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym Chemia, hematologia i badanie moczu, bóle mięśni, kołatanie serca, świąd, senność, zapalenie jamy ustnej,tachykardia, szumy uszne, nietrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych i zapalenie pochwy.,
następujące zdarzenia zgłaszano rzadko u leczonych pacjentów jogren (< 1%) w dawce 10-30 mg / dobę: związek przyczynowy nie jest znany.,n, Zaburzenia oka, krwotok oka, jaskra, zaburzenia łzawienia, zaburzenia siatkówki, zaburzenia smaku, nieprawidłowe widzenie
układ moczowo-płciowy: ból piersi, dyzuria, zapalenie sutka, krwotok miesiączkowy, krwotok śródmiąższowy, zaburzenia jajników, ropomocz, zapalenie błony śluzowej dróg moczowych, parcie na mocz, krwotok z pochwy, monilioza pochwy
rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane związane z pilokarpiną oczną: Blok A-V, pobudzenie, przekrwienie rzęsek, splątanie, urojenia, depresja, zapalenie skóry, zaburzenia ucha środkowego, skurcze powiek, jaskra złośliwa,torbiele tęczówki, otwór plamki żółtej, wstrząs i omamy wzrokowe.,
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Salagen (chlorowodorek pilokarpiny)