Q. dlaczego FDA reguluje elektryczne stymulatory mięśni?
A. elektryczne stymulatory mięśni są uważane za urządzenia zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach. Zgodnie z tym prawem i przepisami agencji FDA jest odpowiedzialna za regulację sprzedaży wszystkich elektrycznych stymulatorów mięśni w Stanach Zjednoczonych. W związku z tym firmy muszą spełniać odpowiednie wymogi FDA przedmarket, zanim będą mogły legalnie sprzedawać swoje stymulatory., Większość elektrycznych stymulatorów mięśni (urządzenia EMS), które zostały sprawdzone przez FDA, są przeznaczone do stosowania w fizykoterapii i rehabilitacji pod kierunkiem pracownika służby zdrowia. Jeśli firma chce sprzedawać urządzenia EMS bezpośrednio konsumentom, firma musi pokazać FDA, że można je bezpiecznie i skutecznie używać w tym otoczeniu.
Q. te elektryczne stymulatory mięśni są reklamowane nie tylko do tonu, jędrności i wzmocnienia mięśni brzucha, ale także do zapewnienia utraty wagi, redukcji obwodu i „twardego” brzucha. Naprawdę działają?
A., Podczas gdy urządzenie EMS może być w stanie tymczasowo wzmocnić, dźwięk lub firmy mięśni, nie Urządzenia EMS zostały wyczyszczone w tym czasie do utraty wagi, zmniejszenie obwodu, lub do uzyskania” rock hard ” abs.
P. czy FDA jest zaniepokojona nieuregulowanym marketingiem tych urządzeń?
A. Tak. FDA otrzymała doniesienia o wstrząsach, oparzeniach, siniakach, podrażnieniach skóry i bólu związanym z używaniem niektórych z tych urządzeń. Istnieje kilka ostatnich doniesień o ingerencji w wszczepione urządzenia, takie jak rozruszniki serca i defibrylatory. Niektóre urazy wymagały leczenia szpitalnego., Bardzo ważne jest, aby urządzenia te były odpowiednio zaprojektowane, wyprodukowane i oznaczone jasnymi i kompletnymi instrukcjami użytkowania, a każdy, kto je używa, postępuje zgodnie z instrukcjami. FDA jest również zaniepokojony, ponieważ wiele z tych urządzeń ma Kable i przewody. Jeśli te kable i przewody nie są zgodne z normami bezpieczeństwa elektrycznego, istnieje możliwość porażenia prądem przez użytkowników i innych członków gospodarstwa domowego. FDA bada obecnie firmy, które nielegalnie sprzedają urządzenia EMS.
Q. co daje Regulacja FDA?
A., Firmy, które wprowadzają na rynek urządzenia EMS, są zobowiązane do spełnienia odpowiednich wymogów FDA przedmarket, zanim będą mogły legalnie sprzedawać swoje urządzenia. Firma musi być w stanie wykazać, że urządzenia te są tak samo bezpieczne i skuteczne, jak podobne urządzenia, które są legalnie sprzedawane. Urządzenia mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie do zastosowań ustalonych dla danego wyrobu lub do zastosowań, które firma może wspierać danymi., W chwili obecnej FDA nie jest świadoma informacji naukowych na poparcie wielu roszczeń promocyjnych składanych dla wielu urządzeń jest szeroko promowanych w telewizji, infomercials, gazetach i czasopismach.
P. dlaczego powinienem wybrać elektryczny stymulator mięśni, który jest legalnie sprzedawany zgodnie z przepisami FDA?
A. elektryczne stymulatory mięśni, które nie spełniają wymagań przedmarketowych FDA, są nielegalne, a FDA nie ustaliła, czy są prawidłowo zaprojektowane, wyprodukowane i oznakowane, aby zapewnić wystarczającą pewność, że są bezpieczne i skuteczne.
Q., Czy to oznacza, że używanie elektrycznego stymulatora mięśni, który nie spełnia wymagań FDA, jest niebezpieczne?
A. używanie produktu, który nie spełnia wymagań FDA, niekoniecznie jest niebezpieczne lub niebezpieczne. Ale może być. FDA otrzymała raporty wstrząsów, oparzenia, siniaki, podrażnienia skóry, ból, i ingerencji w innych krytycznie ważnych urządzeń medycznych (np rozruszników serca) związanych z wykorzystaniem produktów nieuregulowanych., Nieuregulowane urządzenia mogą również mieć problemy z bezpieczeństwem związane z kablami i przewodami, które mogą prowadzić do przypadkowego porażenia prądem przez użytkowników i innych członków gospodarstwa domowego, w tym dzieci.
p. Jeśli używam elektrycznego stymulatora mięśni, który spełnia wymagania FDA, czy da mi ten sam efekt, co wiele przysiadów,brzuchów i innych ćwiczeń brzucha?
A. samo używanie tych urządzeń nie da ci „sześciopakowego” abs. Zastosowanie prądu elektrycznego do mięśni może spowodować skurcz mięśni., Stymulowanie mięśni wielokrotnie z energii elektrycznej może w końcu spowodować mięśnie, które są wzmocnione i stonowane w pewnym stopniu, ale nie, w oparciu o obecnie dostępne dane, stworzyć poważną zmianę w wyglądzie bez dodatku diety i regularnych ćwiczeń.
p. ale czy FDA nie dopuściła elektrycznych stymulatorów mięśni do leczenia schorzeń?
A. Tak. FDA oczyściła wiele elektrycznych stymulatorów mięśni do stosowania na receptę w leczeniu schorzeń., Lekarze mogą stosować elektryczne stymulatory mięśni u pacjentów, którzy wymagają reedukacji mięśni, rozluźnienia skurczów mięśni, zwiększonego zakresu ruchu, zapobiegania zanikowi mięśni oraz leczenia innych schorzeń, które zwykle wynikają z udaru mózgu, poważnego urazu lub poważnej operacji. Ponownie, efektem korzystania z tych urządzeń jest przede wszystkim pomoc pacjentowi w odzyskaniu sprawności mięśni z powodu stanu chorobowego, a nie zwiększenie rozmiaru mięśni na tyle, aby wpłynąć na wygląd.
P. czy są jakieś urządzenia OTC EMS, które spełniły wymagania regulacyjne FDA?
A. Tak., W tym czasie Slendertone Flex sprzedawany przez BMR NeuroTech, Inc., został oczyszczony przez FDA do tonizowania, wzmacniania i ujędrniania Mięśni Brzucha.
P. Jak zgłosić problem z urządzeniem EMS?
A. awarie urządzeń medycznych można zgłaszać bezpośrednio do producenta. Możesz również zgłosić się do MedWatch, dobrowolnego programu raportowania FDA. Możesz przesyłać raporty do MedWatch na cztery sposoby: online pod adresem http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ telefonicznie pod numerem 1-800-FDA-1088; lub faksem pod numerem 1-800-FDA-0178.