jest to krótki przegląd informacji związanych z zatwierdzeniem przez FDA do wprowadzenia tego produktu na rynek. Poniżej znajdują się linki do podsumowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED i oznakowanie produktu, aby uzyskać pełniejsze informacje na temat tego produktu, jego wskazań do stosowania i podstawy zatwierdzenia przez FDA.
Nazwa Produktu: Impella Systemy Wspomagania komór
PMA wnioskodawca: Abiomed, Inc.,
adres: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
Data zatwierdzenia: 7 lutego 2018 r.
list zatwierdzenia: list zatwierdzenia
Co to jest? Systemy Wspomagania komór Impella to lewostronne systemy pompowe serca przeznaczone do pompowania krwi u pacjentów, którzy potrzebują wsparcia krótkoterminowego (do 6 dni). System obejmuje mini pompę serca (Impella 2.5, Impella CP lub Impella 5.0/LD) zamontowaną na końcu cienkiej, elastycznej rurki (cewnika), konsolę napędzającą pompę oraz system infuzyjny, który przepłukuje pompę.
jak to działa?, System Wspomagania komór Impella pomaga pompować krew, pobierając krew z serca i pompując ją do aorty, częściowo lub całkowicie omijając lewą komorę. Jest wszczepiany do lewej strony serca pacjenta przez małe nacięcie w tętnicy udowej (główna tętnica w nodze). Może być również wszczepiony przez małe nacięcie w tętnicy podobojczykowej (tętnica w klatce piersiowej).
Kiedy jest używany?, Wstrząs kardiogenny jest stanem, w którym lewa komora serca nie pompuje wystarczającej ilości krwi do organizmu, powodując niewystarczające krążenie, postępujące poważne uszkodzenia innych narządów, a nawet śmierć. Gdy pacjenci z wstrząsem kardiogennym nie reagują na konwencjonalne środki leczenia, może być wymagane dodatkowe krótkotrwałe mechaniczne wsparcie krążenia. System Wspomagania komór Impella może być stosowany tymczasowo (4 dni lub krócej w przypadku systemów Impella 2.5 i Impella CP oraz 6 dni lub krócej w przypadku systemów Impella 5.0 i LD) w leczeniu wstrząsu kardiogennego., Terapia urządzeniem Impella ma na celu zapewnienie odpowiedniego krążenia krwi (zastąpienie lub uzupełnienie pompowania lewej komory), a jednocześnie umożliwienie uszkodzonemu mięśniowi serca odpoczynku i regeneracji. W zależności od ciężkości leżącego uszkodzenia serca, urządzenie może być albo odsadzone (powoli odrzucane i usuwane), lub może stanowić pomost do dodatkowych, bardziej trwałych form wsparcia krążenia., Urządzenie zostało dopuszczone do stosowania w leczeniu nagłych epizodów wstrząsu kardiogennego, które mogą wystąpić natychmiast (w ciągu 48 godzin) po zawale serca lub operacji na otwartym sercu, lub w przypadku ostrej lewej niewydolności serca już chorego serca (kardiomiopatia), w czasie ciąży, po porodzie (po porodzie) lub w wyniku zapalenia mięśnia sercowego (wirusowe zakażenie serca).
Co To da?, Ponieważ system wspomagania komór Impella działa jak pompa krwi, która skutecznie omija lewą komorę, wspomaga ciśnienie krwi i zapewnia zwiększony przepływ krwi do narządów krytycznych u pacjentów z wstrząsem kardiogennym. Pozwala to lewej komorze odpocząć i miejmy nadzieję odzyskać i wznowić pompowanie bez wsparcia., Dowody kliniczne wykazały, że 58% pacjentów ze wstrząsem kardiogennym, którzy otrzymali urządzenie Impella przeżyło zabieg, a 67% pacjentów, którzy opuścili szpital, doświadczyło powrotu mięśnia sercowego (nie miało u nich innego zdarzenia niewydolności serca) w ciągu 30 dni od zabiegu.
Kiedy nie stosować?,
dodatkowe informacje( w tym Ostrzeżenia, środki ostrożności i zdarzenia niepożądane): podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED) oraz etykietowania są dostępne online.
- etykietowanie
- etykietowanie Cz. 2