NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Hypotonie, Bradykardie und Sinusstillstand
- Vorübergehende Hypertonie
Klinische Studien Erleben
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden, nicht als direkt im Vergleich zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,
Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die bei mehr als 2% der Patienten sowohl auf der Intensivstation als auch in Sedierungsstudien auftreten, umfassen Hypotonie, Bradykardie und Mundtrockenheit.
Sedierung auf der Intensivstation
Informationen über Nebenwirkungen stammen aus den kontinuierlichen Infusionsstudien von Precedex zur Sedierung auf der Intensivstation, in denen 1.007 erwachsene Patienten Precedex erhielten. Die mittlere Gesamtdosis betrug 7,4 mcg/kg (Bereich: 0,8 bis 84,1), die mittlere Dosis pro Stunde betrug 0,5 mcg/kg / h (Bereich: 0,1 bis 6,0) und die mittlere Infusionsdauer von 15.,9 stunden (Bereich: 0,2 bis 157,2). Die Bevölkerung war zwischen 17 und 88 Jahre alt, 43% ≥65 Jahre alt, 77% männlich und 93% kaukasisch. Behandlung-Auftretende Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von >2% auftreten, sind in Tabelle 2 aufgeführt. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hypotonie, Bradykardie und Mundtrockenheit .,
Tabelle 2: Nebenwirkungen mit einer Inzidenz >2%-Sedierungspopulation auf der Intensivstation bei Erwachsenen <24 Stunden*
Informationen zu Nebenwirkungen wurden auch aus den placebokontrollierten kontinuierlichen Infusionsversuchen von Precedex zur Sedierung in der chirurgischen Intensivstation abgeleitet, in denen 387 erwachsene Patienten Precedex für weniger als 24 Stunden erhielten. Die am häufigsten beobachteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Hypotonie, Bluthochdruck, Übelkeit, Bradykardie, Fieber, Erbrechen, Hypoxie, Tachykardie und Anämie (siehe Tabelle 3).,
Tabelle 3: Behandlung-Auftretende unerwünschte Ereignisse bei >1% aller mit Dexmedetomidin behandelten erwachsenen Patienten in den randomisierten placebokontrollierten kontinuierlichen Infusionsstudien <24-stündige ICU-Sedierungsstudien
In einer kontrollierten klinischen Studie wurde Precedex bei einer ICU-Sedierung von mehr als 24 Stunden bei erwachsenen Patienten mit Midazolam verglichen., Wichtige Behandlung emergente unerwünschte Ereignisse, die bei Dexmedetomidin oder Midazolam behandelten Patienten in der randomisierten aktiven Komparator-Dauerinfusions-Sedierungsstudie auf der Intensivstation auftreten, sind in Tabelle 4 aufgeführt. Die Anzahl (%) der Probanden, bei denen eine dosisbedingte Erhöhung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach dem angepassten Dosisratenbereich in der Preceddex-Gruppe auftrat, ist in Tabelle 5 angegeben.,884fc4c525″>
40 bpm oder relativ als ≤30% niedriger als der Infusionswert vor der Studie 3 Hypertonie wurde absolut als systolischer Blutdruck definiert >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck von >100 mmHg oder relativ als ≥30% höher als der Infusionswert vor der Studie
4 Tachykardie wurde absolut als >120 bpm oder relativ gesehen als ≥30% größer als der Infusionswert für Arzneimittel vor der Studie
Tabelle 5., Anzahl ( % ) der erwachsenen Probanden, bei denen eine dosisbedingte Erhöhung der Behandlung auftrat Emergente unerwünschte Ereignisse durch Aufrechterhaltung angepasster Dosisbereich in der Preceddex-Gruppe
Prozedurale Sedierung
Behandlung-emergente Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von >2% auftraten, sind in Tabelle 6 angegeben. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hypotonie, Bradykardie und Mundtrockenheit . Vordefinierte Kriterien für die Vitalzeichen, die als Nebenwirkungen gemeldet werden sollen, sind unter der Tabelle aufgeführt.,
Die Abnahme der Atemfrequenz und Hypoxie war in beiden Studien zwischen Präzedenzfall-und Vergleichsgruppen ähnlich.,e-Studie Arzneimittelinfusionswert oder diastolischer Blutdruck von >100 mmHg
5 Tachykardie wurde in absoluten und relativen Begriffen definiert als >120 Schläge pro Minute oder ≥30% größer als Arzneimittelinfusionswert vor der Studie
6 Hypoxie wurde in absoluten und relativen Begriffen definiert als SpO2 <90% oder 10% Abnahme vom Ausgangswert
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Präzedenzfällen nach der Genehmigung festgestellt., Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Hypotonie und Bradykardie waren die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Preceddex während der Anwendung des Arzneimittels nach der Zulassung verbunden waren.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)