NEBENWIRKUNGEN
Head & Nackenkrebspatienten
In kontrollierten Studien erhielten 217 Patienten Pilocarpin, von denen 68% Männer und 32% Frauen waren. Die Rassenverteilung betrug 91% kaukasisch, 8% schwarz und 1% anderer Herkunft. Das Durchschnittsalter lag bei etwa 58 Jahren. Die Mehrheit der Patienten war zwischen 50 und 64 Jahren (51%), 33% waren 65 Jahre und älter und 16% waren jünger als 50 Jahre., Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit SALAGEN® – Tabletten waren eine Folge der erwarteten pharmakologischen Wirkungen von Pilocarpin.
Darüber hinaus wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse ( ≥3% ige Inzidenz) bei Dosierungen von 15-30 mg/Tag in den kontrollierten Kliniken berichtet:
Die folgenden Ereignisse wurden bei behandelten Kopf-und Brustkrebspatienten bei Inzidenz von 1% bis 2% bei Dosierungen von 7,5 bis 30 mg/Tag berichtet:Sehstörungen, Konjunktivitis, Dysphagie, Epistaxis, Myalgien, Pruritus,Hautausschlag, Sinusitis, Tachykardie, Geschmacksperversion, Tremor, Stimmveränderung.,
Die folgenden Ereignisse wurden bei behandelten Patienten mit Kopf-und Halskrebs selten berichtet (<1%): Kausalzusammenhang ist unbekannt.,ophagitis,gastrointestinale Störung, Zungenstörung
Hämatologisch: Leukopenie, Lymphadenopathie
Nervös: Angstzustände, Verwirrtheit, Depressionen, Abnormalreaktionen, Hyperkinesien, Hypästhesie, Nervosität, Parethesien, Sprachstörungen, Zuckungen
Respiratorisch: erhöhter Auswurf, Stridor, Gähnen
Haut: Seborrhoe
Besondere Sinne: Taubheit, Augenschmerzen, Glaukom
Urogenital: Dysurie, Metrorrhagie, Harnstörungen
In der Langzeitbehandlung waren zwei Patienten mit zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen, von denen einer einen Myokardinfarkt und eine andere erlebteeine Episode von Synkope., Der Zusammenhang mit Drogen ist ungewiss.
Sjögren-Syndrom Patienten
In kontrollierten Studien erhielten 376 Patienten Pilocarpin, von denen 5% Männer und 95% Frauen waren.
Die Rassenverteilung betrug 84% kaukasisch, 9% orientalisch,3% schwarz und 4% anderer Herkunft. Das Durchschnittsalter betrug 55 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war zwischen 40 und 69 Jahren (70%), 16% waren 70 Jahre und älter und 14% waren jünger als 40 Jahre. Von diesen Patienten waren 161/629 (89/376, die Pilocarpin erhielten) älter als 65 Jahre., Die von den über 65-Jährigen und 65-Jährigen und jüngeren gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar, mit Ausnahme bemerkenswerter Trends für Harnfrequenz, Durchfall und Schwindel. Die Inzidenz von Urinarrequenz und Durchfall bei älteren Menschen war etwa doppelt so hoch wie bei nicht älteren Menschen.Die Inzidenz von Schwindel war bei älteren Menschen etwa dreimal so hoch wie bei nicht-älteren Menschen. Diese nachteiligen Erfahrungen wurden nicht als ernst angesehen. In den beiden placebokontrollierten Studien waren Schwitzen, Harnfrequenz, Schüttelfrost und Vasodilatation(Spülung) die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum., The most commonly reported reason for patient discontinuation oftreatment was sweating. Expected pharmacologic effects of pilocarpine includethe following adverse experiences associated with SALAGEN® Tablets:
| Adverse Event | Pilocarpine HCI | Placebo (qid) |
| 5 mg q.i.d., | 7 | |
| Chills | 4 | 2 |
| Increased Salivation | 3 | 0 |
| Asthenia | 2 | 2 |
In addition, the following adverse events ( ≥3% incidence)were reported at dosages of 20 mg/day in the controlled clinical trials:
| Adverse Event | Pilocarpine HCI | Placebo (qid) |
| 5 mg q.,i. d.,> | 3 | |
| Infektion | 2 | 6 |
Die folgenden Ereignisse wurden bei Sjögren-Patienten Ininzidenzen von 1% bis 2% bei Dosierung von 20 mg/Tag berichtet: versehentliche Verletzung, allergische Reaktion, Rückenschmerzen, verschwommenes Sehen, Verstopfung, erhöhter Husten, ödeme, Epistaxis,Gesichtsödeme, Fieber, Blähungen, Glossitis, Labortestanomalien, einschließlichchemie, Hämatologie und Urinanalyse, Myalgie, Herzklopfen, Pruritus, Somnolenz, Stomatitis,Tachykardie, Tinnitus, Harninkontinenz, Harnwegsinfektion und Vaginitis.,
Die folgenden Ereignisse wurden bei behandelten Sjogren-Patienten selten berichtet (<1%) bei einer Dosierung von 10-30 mg/Tag: Der Kausalzusammenhang ist nicht bekannt.,n, Augenstörung, Augenblutung, Glaukom, Tränenflussstörung, Netzhautstörung, Geschmacksperversion, Sehstörungen
Urogenital: Brustschmerzen, Dysurie, Mastitis, Menorrhagie, Metrorrhagie, Ovarialstörung, Pyurie, Salpingitis, Harnröhrenschmerzen, urinale Dringlichkeit, vaginale Blutung, vaginale Moniliasis
Selten wurden die folgenden unerwünschten Erfahrungen berichtetmit Augenpilocarpin: A-V-Block, Erregung, Gallenstauung, Verwirrung, wahn, Depression, Dermatitis, Mittelohrstörung, Augenlidzucken,bösartiges Glaukom, Iriszysten, Makulaloch, Schock und visuelle Halluzination.,
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