överkänslighet
anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, inklusive anafylaxi, liksom andra överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner har rapporterats med mannitol. Dödligt utfall har rapporterats (se Avsnitt 4.8).
infusionen måste stoppas omedelbart om några tecken eller symtom på en misstänkt överkänslighetsreaktion utvecklas. Lämpliga terapeutiska motåtgärder måste vidtas på kliniskt indicerat sätt.,
Mannitol förekommer i naturen (t. ex. i vissa frukter och grönsaker) och används ofta som hjälpämne i droger och kosmetika. Därför kan patienter sensibiliseras utan att ha fått intravenös behandling med mannitol.
CNS-toxicitet
CNS-toxicitet manifesterad av t.ex. förvirring, letargi och koma har rapporterats hos patienter som behandlats med mannitol, särskilt i närvaro av nedsatt njurfunktion. Dödsfall har rapporterats.
CNS-toxicitet kan bero på:
– höga serumkoncentrationer av mannitol.,
– hyperosmolaritet i Serum, vilket resulterar i intracellulär dehydrering i CNS.
– hyponatremi eller andra störningar av elektrolyt och syra/basbalans sekundärt till mannitol administrering.
vid höga koncentrationer kan mannitol korsa blodhjärnbarriären och störa hjärnans förmåga att bibehålla cerebrospinalvätskans pH, särskilt i närvaro av acidos.,
hos patienter med redan existerande nedsatt hjärnbarriär i blodet måste risken för ökat cerebralt ödem (allmänt eller fokalt) i samband med upprepad eller fortsatt användning av mannitol vägas individuellt mot de förväntade fördelarna.
en rebound ökning av intrakraniellt tryck kan inträffa flera timmar efter användning av mannitol. Patienter med nedsatt hjärnbarriär i blodet löper ökad risk.,
risk för njurkomplikationer
reversibel, akut oligoanurisk njursvikt har inträffat hos patienter med normal njurfunktion före behandlingen, som fick stora intravenösa doser av mannitol.
progressiv njurskada eller dysfunktion, efter insättande av mannitolbehandling, inklusive ökande oliguri och azotemi, har också beskrivits.
även om den osmotiska nefrosen i samband med administrering av mannitol i princip är reversibel, är osmotisk nefros i allmänhet känd för att potentiellt fortsätta till kronisk eller till och med njursvikt i slutstadiet.,
patienter med befintlig njursjukdom, eller de som får potentiellt nefrotoxiska läkemedel, löper ökad risk för njursvikt efter administrering av mannitol. Osmolargapet och njurfunktionen i Serum bör övervakas noggrant och lämpliga åtgärder initieras, om tecken på försämrad njurfunktion uppträder.
Mannitol ska ges med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. En testdos ska användas och behandlingen med mannitol ska fortsätta endast om ett adekvat urinflöde uppnås (se avsnitt 4.2).,
om urinproduktionen minskar under mannitolinfusionen bör patientens kliniska status granskas noggrant för att utveckla nedsatt njurfunktion och mannitolinfusionen suspenderas vid behov.
risk för hypervolemi
patientens kardiovaskulära status bör noggrant utvärderas innan man snabbt administrerar mannitol 10% infusionsvätska.,
Höga doser och / eller höga infusionshastigheter samt ackumulering av mannitol (på grund av otillräcklig renal utsöndring av mannitol) kan leda till hypervolemi, överexpansion av den extracellulära vätskan, vilket kan leda till eller förvärra existerande hjärtsvikt.
ackumulering av mannitol kan resultera om urinproduktionen fortsätter att minska under administrering och detta kan intensifiera existerande eller latent hjärtsvikt.
om patientens hjärt-eller lungfunktion försämras, ska behandlingen avbrytas.,
Risk för vatten-och elektrolytobalanser, hyperosmolaritet
mannitolinducerad osmotisk diurese kan orsaka eller förvärra dehydrering / hypovolemi och hemokoncentration. Administrering av mannitol kan också orsaka hyperosmolaritet.
beroende på dosering och administrationstid kan elektrolyt-och syra/basobalanser bero på transcellulära skift av vatten och elektrolyter, osmotisk diurese och/eller andra mekanismer. Sådana obalanser kan vara allvarliga och potentiellt dödliga.,
obalanser som kan bli följden av mannitolbehandling inkluderar:
• * Hypernatraemi, uttorkning och hemokoncentration (till följd av överdriven vattenförlust).
• hyponatremi (överföring av natriumfri intracellulär vätska till det extra cellulära utrymmet efter mannitolinfusion kan sänka serumnatriumkoncentrationen och förvärra befintlig hyponatremi. Natrium kan gå förlorad i urinen).
hyponatremi kan leda till huvudvärk, illamående, kramper, letargi, koma, cerebralt ödem och död. Akut symptomatisk hyponatremisk encefalopati anses vara en medicinsk nödsituation.,
risken för att utveckla hyponatremi ökar, till exempel:
• hos barn.
• hos äldre patienter.
• hos kvinnor.
• postoperativt.
• * hos personer med psykogen polydipsi.
risken för att utveckla encefalopati som en komplikation av hyponatremi ökar, till exempel:
• hos barn (≤16 år).
• hos kvinnor (särskilt premenopausala kvinnor).
• hos patienter med hypoxemi.
• hos patienter med underliggande sjukdom i centrala nervsystemet.,
hypokalemi, hyperkalemi, andra elektrolytobalanser, metabolisk acidos och metabolisk alkalos.
Mannitol kan skymma och intensifiera otillräcklig hydrering och hypovolemi.
infusionsreaktioner
reaktioner på infusionsstället har inträffat vid användning av mannitol. De omfattar tecken och symtom på irritation och inflammation vid infusionsstället, samt allvarliga reaktioner (compartmentsyndrom), i samband med extravasering. Se Avsnitt 4.8.,
tillägg av andra läkemedel eller användning av en felaktig administreringsteknik kan orsaka feberreaktioner på grund av eventuell introduktion av pyrogener. Vid en biverkning måste infusionen stoppas omedelbart. För information om inkompatibiliteter och beredning av produkten och tillsatserna, se avsnitt 6.2 och 6. 6.
volym och elektrolyter före användning
hos patienter med chock och nedsatt njurfunktion bör mannitol inte administreras förrän volym (vätska, blod) och elektrolyter har ersatts.,
övervakning
syrabasbalansen, njurfunktionen och serumosmolariteten måste övervakas noggrant när mannitol används.
patienter som får mannitol bör övervakas med avseende på eventuell försämring av njur -, hjärt-eller lungfunktionen och behandlingen ska avbrytas vid biverkningar.
urinproduktion, vätskebalans, centralt venöst tryck och elektrolytbalans (särskilt serumnatrium-och kaliumnivåer) bör övervakas noggrant.,
inkompatibilitet med blod
Mannitol ska inte ges samtidigt med blod eftersom det kan orsaka agglutination och krenation av blodkroppar.
kristallisering
Vid exponering för låga temperaturer kan lösningar av mannitol kristallisera. Inspektera för kristaller före administrering. Om kristaller är synliga, återupplös genom att värma lösningen upp till 37 ° C följt av mild agitation. Se avsnitt 4.2.
laboratorietest interferenser
Mannitol kan orsaka falska låga resultat i vissa testsystem för oorganiska fosforblodkoncentrationer.,
Mannitol ger falskt positiva resultat i tester för blodetylenglykolkoncentrationer där mannitol initialt oxideras till en aldehyd.
pediatrisk användning
säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts i kliniska studier.
geriatrisk användning
i allmänhet bör dosval för en äldre patient vara försiktig, vilket återspeglar den större frekvensen av nedsatt lever -, njur-eller hjärtfunktion och av samtidig sjukdom eller läkemedelsbehandling.
Risk för luftemboli
använd inte plastbehållare i seriekopplingar., Sådan användning kan resultera i luftemboli på grund av att kvarvarande luft dras från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från sekundärbehållaren är klar.
trycksatt intravenösa lösningar, som finns i flexibla plastbehållare, för att öka flödeshastigheter kan resultera i luftemboli om den kvarvarande luften i behållaren inte är helt evakuerad före administrering.
användning av en ventilerad intravenös administreringssats med ventilationen i öppet läge kan leda till luftemboli., Ventilerad intravenös administreringsset med ventilationen i öppet läge ska inte användas med flexibla plastbehållare.