Dies ist ein kurzer Überblick über Informationen im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung dieses Produkts zu vermarkten. In den folgenden Links zur Zusammenfassung der Sicherheits – und Wirksamkeitsdaten (SSED und Produktkennzeichnung) finden Sie umfassendere Informationen zu diesem Produkt, seinen Anwendungsgebieten und der Grundlage für die FDA-Zulassung.
Produktname: Impella Ventrikuläre Unterstützungssysteme
PMA Antragsteller: Abiomed, Inc.,
Adresse: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
Genehmigungsdatum: Februar 7, 2018
Genehmigungsschreiben: Genehmigungsschreiben
Was ist das? Die Impella ventrikulären Unterstützungssysteme sind linksseitige Herzpumpensysteme, die bei Patienten, die kurzfristige Unterstützung benötigen (bis zu 6 Tage), helfen sollen, Blut zu pumpen. Das System umfasst eine Mini-Herzpumpe (Impella 2.5, Impella CP oder Impella 5.0/LD), die am Ende eines dünnen, flexiblen Rohrs (Katheter) montiert ist, eine Konsole, die die Pumpe antreibt, und ein Infusionssystem, das die Pumpe spült.
Wie funktioniert es?, Das Impella ventrikuläre Unterstützungssystem hilft, Blut zu pumpen, indem es Blut aus dem Herzen zieht und in die Aorta pumpt, wobei der linke Ventrikel teilweise oder vollständig umgangen wird. Es wird durch einen kleinen Einschnitt in die Oberschenkelarterie (Hauptarterie im Bein) in die linke Seite des Herzens eines Patienten implantiert. Es kann auch durch einen kleinen Einschnitt in eine Arteria subclavia (eine Arterie in der Brust) implantiert werden.
Wann wird es angewendet?, Kardiogener Schock ist ein Zustand, bei dem der linke Ventrikel des Herzens nicht genug Blut in den Körper pumpt, was zu einer unzureichenden Durchblutung, progressiven schweren Schäden an anderen Organen und sogar zum Tod führt. Wenn Patienten mit kardiogenem Schock nicht auf herkömmliche Behandlungsmaßnahmen ansprechen, kann eine zusätzliche kurzfristige mechanische Unterstützung des Kreislaufs erforderlich sein. Das Impella ventrikuläre Unterstützungssystem kann vorübergehend (vier Tage oder weniger für Impella 2.5 und Impella CP und6 Tage oder weniger für Impella 5.0 und LD) zur Behandlung von kardiogenem Schock verwendet werden., Die Impella-Gerätetherapie soll für eine ausreichende Blutzirkulation sorgen (linkes Ventrikelpumpen ersetzen oder ergänzen) und dem geschädigten Herzmuskel die Möglichkeit geben, sich auszuruhen und zu erholen. Abhängig von der Schwere der zugrunde liegenden Schädigung des Herzens kann das Gerät entweder entwöhnt (langsam abgelehnt und entfernt) oder eine Brücke zu zusätzlichen, dauerhafteren Formen der Kreislaufunterstützung bilden., Das Gerät wurde für die Behandlung plötzlicher Episoden eines kardiogenen Schocks, die unmittelbar (innerhalb von 48 Stunden) nach einem Herzinfarkt oder einer Operation am offenen Herzen auftreten können, oder bei akuter Linksherzinsuffizienz bei einem bereits erkrankten Herzen (Kardiomyopathie), während der Schwangerschaft, postpartum (nach der Geburt) (Postpartum) oder als Folge einer Myokarditis (einer viralen Herzinfektion) zugelassen.
Was wird es erreichen?, Da das Impella ventrikuläre Unterstützungssystem als Blutpumpe fungiert, die den linken Ventrikel effektiv umgeht, unterstützt es den Blutdruck und sorgt für einen erhöhten Blutfluss zu kritischen Organen bei Patienten mit kardiogenem Schock. Dies ermöglicht es dem linken Ventrikel, sich auszuruhen und sich hoffentlich zu erholen und das Pumpen ohne Unterstützung fortzusetzen., Klinische Beweise zeigten, dass 58% der Patienten mit kardiogenem Schock, die das Impella-Gerät erhielten, das Verfahren überlebten und 67% der Patienten, die das Krankenhaus verließen, innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eine myokardiale Genesung erlebten (sie hatten kein weiteres Herzinsuffizienz-Ereignis).
Wann sollte es nicht verwendet werden?,
Zusätzliche Informationen (einschließlich Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen): Die Zusammenfassung der Sicherheits-und Wirksamkeitsdaten (SSED) und die Kennzeichnung sind online verfügbar.
- Kennzeichnung
- Kennzeichnung Teil 2