US Food and Drug Administration (Deutsch)

Q. Warum reguliert die FDA elektrische Muskelstimulatoren?

A. Elektrische Muskelstimulatoren gelten als Geräte im Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika. Nach diesem Gesetz und den Vorschriften der Agentur ist die FDA für die Regulierung des Verkaufs aller elektrischen Muskelstimulatoren in den USA verantwortlich. Daher müssen Unternehmen die entsprechenden FDA-Vorschriften einhalten, bevor sie ihre Stimulatoren legal verkaufen können., Die meisten elektrischen Muskelstimulatoren (EMS-Geräte), die von der FDA überprüft wurden, sind für den Einsatz in der Physiotherapie und Rehabilitation unter der Leitung eines medizinischen Fachpersonals bestimmt. Wenn ein Unternehmen EMS-Geräte direkt an Verbraucher verkaufen möchte, muss das Unternehmen zeigen, dass es in dieser Umgebung sicher und effektiv eingesetzt werden kann.

Q. Diese elektrischen Muskelstimulatoren werden nicht nur beworben, um die Bauchmuskeln zu straffen, zu straffen und zu stärken, sondern auch um Gewichtsverlust, Umfangsreduktion und „steinharte“ Bauchmuskeln zu ermöglichen. Funktionieren sie wirklich?

A., Während ein EMS-Gerät in der Lage sein kann, einen Muskel vorübergehend zu stärken, zu straffen oder zu straffen, wurden zu diesem Zeitpunkt keine EMS-Geräte zur Gewichtsreduktion, zur Umfangsreduktion oder zum Erhalten von „steinharten“ Bauchmuskeln freigegeben.

Q. Ist FDA besorgt über die unregulierte Vermarktung dieser Geräte?

A. ja. Die FDA hat Berichte über Schocks, Verbrennungen, Blutergüsse, Hautreizungen und Schmerzen erhalten, die mit der Verwendung einiger dieser Geräte verbunden sind. Kürzlich gab es einige Berichte über Interferenzen mit implantierten Geräten wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren. Einige Verletzungen erforderten eine Krankenhausbehandlung., Es ist sehr wichtig, dass diese Geräte ordnungsgemäß entworfen, hergestellt und mit klaren und vollständigen Gebrauchsanweisungen gekennzeichnet sind und dass jeder, der sie verwendet, die Anweisungen sorgfältig befolgt. FDA ist auch besorgt, weil viele dieser Geräte Kabel und Leitungen haben. Wenn diese Kabel und Leitungen nicht den elektrischen Sicherheitsstandards entsprechen, besteht die Möglichkeit eines Stromschlags durch Benutzer und andere Haushaltsmitglieder. Die FDA untersucht derzeit Firmen, die EMS-Geräte illegal vermarkten.

Q. Was bewirkt die FDA-Verordnung?

A., Unternehmen, die EMS-Geräte auf den Markt bringen, müssen die entsprechenden FDA-Vorschriften vor dem Markteintritt einhalten, bevor sie ihre Geräte legal verkaufen können. Das Unternehmen muss nachweisen können, dass diese Geräte so sicher und effektiv sind wie ähnliche Geräte, die legal vermarktet werden. Geräte dürfen nur für Anwendungen vermarktet werden, die für das Gerät festgelegt sind, oder für Anwendungen, die das Unternehmen mit Daten unterstützen kann., Zu diesem Zeitpunkt ist sich die FDA der wissenschaftlichen Informationen nicht bewusst, die viele der Werbeansprüche unterstützen, die für zahlreiche Geräte geltend gemacht werden, die im Fernsehen, Infomercials, Zeitungen und Zeitschriften weit verbreitet sind.

Q. Warum sollte ich einen elektrischen Muskelstimulator auswählen, der gemäß den FDA-Vorschriften legal vermarktet wird?

A. Elektrische Muskelstimulatoren, die die Anforderungen der FDA vor dem Markt nicht erfüllt haben, sind illegal, und die FDA hat nicht festgestellt, ob sie ordnungsgemäß entwickelt, hergestellt und etikettiert wurden, um eine angemessene Sicherheit für ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Q., Bedeutet das, dass es unsicher ist, einen elektrischen Muskelstimulator zu verwenden, der die FDA-Anforderungen nicht erfüllt?

A. Die Verwendung eines Produkts, das die FDA-Anforderungen nicht erfüllt, ist nicht unbedingt unsicher oder gefährlich. Aber es könnte sein. Die FDA hat Berichte über Schocks, Verbrennungen, Blutergüsse, Hautreizungen, Schmerzen und Störungen anderer kritisch wichtiger medizinischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher) im Zusammenhang mit der Verwendung nicht regulierter Produkte erhalten., Ungeregelte Geräte können auch Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Kabeln und Leitungen haben, die zu versehentlichen Stößen und Stromschlägen durch Benutzer und andere Haushaltsmitglieder, einschließlich Kinder, führen können.

Q. Wenn ich einen elektrischen Muskelstimulator verwende, der die FDA-regulatorischen Anforderungen erfüllt, wird es mir die gleiche Art von Effekt, dass viele Sit-ups, Magen knirscht und andere Bauch-Übungen werden?

A. Wenn Sie diese Geräte alleine verwenden, erhalten Sie kein“ Sixpack “ -Abs. Das Anlegen von elektrischem Strom an die Muskeln kann dazu führen, dass sich die Muskeln zusammenziehen., Die wiederholte Stimulierung der Muskeln mit Elektrizität kann schließlich zu Muskeln führen, die in gewissem Maße gestärkt und strafft werden, aber aufgrund der derzeit verfügbaren Daten nicht zu einer wesentlichen Veränderung Ihres Aussehens führen, ohne dass Diät und regelmäßige Bewegung hinzugefügt werden.

Q. Aber hat die FDA keine elektrischen Muskelstimulatoren zur Behandlung von Erkrankungen zugelassen?

A. ja. Die FDA hat viele elektrische Muskelstimulatoren für die verschreibungspflichtige Verwendung bei der Behandlung von Erkrankungen freigegeben., Ärzte können elektrische Muskelstimulatoren für Patienten verwenden, die Muskelumerziehung, Entspannung von Muskelkrämpfen, erhöhten Bewegungsumfang, Prävention von Muskelatrophie und zur Behandlung anderer Erkrankungen benötigen, die normalerweise auf einen Schlaganfall, eine schwere Verletzung oder eine größere Operation zurückzuführen sind. Auch hier besteht der Effekt der Verwendung dieser Geräte in erster Linie darin, einem Patienten zu helfen, sich von einer beeinträchtigten Muskelfunktion aufgrund eines medizinischen Zustands zu erholen, und nicht die Muskelgröße zu erhöhen, um das Aussehen zu beeinflussen.

Q. Gibt es OTC-EMS-Geräte, die die gesetzlichen Anforderungen der FDA erfüllt haben?

A. ja., Zu diesem Zeitpunkt Slendertone Flex vermarktet von BMR NeuroTech, Inc., wurde von FDA für die Straffung, Stärkung und Straffung der Bauchmuskeln gelöscht.

Q. Wie melde ich ein Problem mit einem EMS-Gerät?

A. Fehlfunktionen von Medizinprodukten können direkt an den Hersteller gemeldet werden. Sie können sich auch bei MedWatch melden, dem freiwilligen Berichtsprogramm der FDA. Sie können Berichte auf eine von vier Arten an MedWatch senden: online unter http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ telefonisch unter 1-800-FDA-1088; oder per FAX unter 1-800-FDA-0178.