hipersensibilidad
con manitol se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo anafilaxia, así como otras reacciones de hipersensibilidad/perfusión. Se han notificado casos mortales (ver Sección 4.8).
la perfusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de sospecha de reacción de hipersensibilidad. Se deben instituir contramedidas terapéuticas apropiadas según esté clínicamente indicado.,
el manitol se encuentra en la naturaleza (por ejemplo, en algunas frutas y verduras) y se usa ampliamente como excipiente en medicamentos y cosméticos. Por lo tanto, los pacientes pueden ser sensibilizados sin haber recibido tratamiento intravenoso con manitol.
toxicidad en el SNC
se ha notificado toxicidad en el SNC manifestada por, por ejemplo, confusión, letargo y coma en pacientes tratados con manitol, en particular en presencia de insuficiencia renal. Se han notificado casos mortales.
La toxicidad para el SNC puede deberse a:
– concentraciones séricas elevadas de manitol.,
– hiperosmolaridad sérica que resulta en deshidratación intracelular dentro del SNC.
– hiponatremia u otras alteraciones del equilibrio electrolítico y ácido/base secundarias a la administración de manitol.
a altas concentraciones, el manitol puede cruzar la barrera hematoencefálica e interferir con la capacidad del cerebro para mantener el pH del líquido cefalorraquídeo, especialmente en presencia de acidosis.,
en pacientes con barrera hematoencefálica preexistente comprometida, el riesgo de aumento del edema cerebral (general o focal) asociado con el uso repetido o continuado de manitol debe sopesarse individualmente frente a los beneficios esperados.
un aumento de rebote de la presión intracraneal puede ocurrir varias horas después del uso de manitol. Los pacientes con barrera hematoencefálica comprometida tienen mayor riesgo.,
riesgo de complicaciones renales
se ha producido insuficiencia renal oligoanúrica aguda Reversible en pacientes con función renal normal antes del tratamiento, que recibieron grandes dosis intravenosas de manitol.
también se ha descrito daño o disfunción renal progresiva, después de la institución de la terapia con manitol, incluyendo oliguria creciente y azotemia.
aunque la nefrosis osmótica asociada a la administración de manitol es, en principio, reversible, se sabe que la nefrosis osmótica en general puede proceder a insuficiencia renal crónica o incluso terminal.,
Los pacientes con enfermedad renal preexistente, o aquellos que reciben fármacos potencialmente nefrotóxicos, tienen un mayor riesgo de insuficiencia renal después de la administración de manitol. En caso de que aparezcan signos de empeoramiento de la función renal, debe monitorizarse estrechamente el desfase osmolar sérico y la función renal e iniciarse la acción apropiada.
el manitol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal grave. Se debe emplear una dosis de prueba y continuar el tratamiento con manitol sólo si se consigue un flujo urinario adecuado (Ver sección 4.2).,
si la producción de orina disminuye durante la perfusión de manitol, se debe revisar cuidadosamente el estado clínico del paciente para detectar el desarrollo de insuficiencia renal y, si es necesario, suspender la perfusión de manitol.
riesgo de hipervolemia
el estado cardiovascular del paciente debe evaluarse cuidadosamente antes de administrar rápidamente manitol solución para perfusión al 10%.,
dosis altas y / o altas velocidades de perfusión, así como la acumulación de manitol (debido a una excreción renal insuficiente de manitol), pueden dar lugar a hipervolemia, sobreexpansión del líquido extracelular, que puede conducir a o exacerbar la insuficiencia cardíaca congestiva existente.
la acumulación de manitol puede resultar si la producción de orina continúa disminuyendo durante la administración y esto puede intensificar la insuficiencia cardíaca congestiva existente o latente.
si la función cardíaca o pulmonar del paciente se deteriora, se debe interrumpir el tratamiento.,
riesgo de desequilibrio hídrico y electrolítico, hiperosmolaridad
la diuresis osmótica inducida por manitol puede causar o empeorar deshidratación / hipovolemia y hemoconcentración. La administración de manitol también puede causar hiperosmolaridad.
además, dependiendo de la dosis y la duración de la administración, los desequilibrios electrolíticos y ácidos/bases pueden resultar de cambios transcelulares de agua y electrolitos, diuresis osmótica y/u otros mecanismos. Estos desequilibrios pueden ser graves y potencialmente mortales.,
Los desequilibrios que pueden resultar del tratamiento con manitol incluyen:
• hipernatremia, deshidratación y hemoconcentración (como resultado de la pérdida excesiva de agua).
• hiponatremia (el traslado del líquido intracelular libre de sodio al compartimento extracelular tras la perfusión de manitol puede disminuir la concentración sérica de sodio y agravar la hiponatremia preexistente. El sodio se puede perder en la orina).
la hiponatremia puede provocar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y muerte. La encefalopatía hiponatrémica sintomática aguda se considera una emergencia médica.,
el riesgo de desarrollar hiponatremia aumenta, por ejemplo:
• en niños.
• En pacientes de edad avanzada.
• en mujeres.
• postoperatorio.
• en personas con polidipsia psicógena.
el riesgo de desarrollar encefalopatía como complicación de la hiponatremia aumenta, por ejemplo:
• en pacientes pediátricos (≤16 años de edad).
* en mujeres (en particular, mujeres premenopáusicas).
• en pacientes con hipoxemia.
• en pacientes con enfermedad subyacente del sistema nervioso central.,
hipopotasemia, hiperpotasemia, otros desequilibrios electrolíticos, acidosis metabólica y alcalosis metabólica.
el manitol puede oscurecer e intensificar la hidratación inadecuada y la hipovolemia.
reacciones a la perfusión
se han producido reacciones en el lugar de perfusión con el uso de manitol. Incluyen signos y síntomas de irritación e inflamación en el lugar de perfusión, así como reacciones graves (síndrome compartimental), cuando se asocian con extravasación. Ver Sección 4.8.,
agregar otros medicamentos o usar una técnica de administración incorrecta puede causar reacciones febriles debido a la posible introducción de pirógenos. En caso de reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Para información sobre incompatibilidades y preparación del producto y aditivos, ver secciones 6.2 y 6.6.
reemplazo de electrolitos y volumen antes del uso
en pacientes con shock y disfunción renal, no se debe administrar manitol hasta que se hayan reemplazado el volumen (líquido, sangre) y los electrolitos.,
monitorización
el equilibrio ácido-base, la función renal y la osmolaridad sérica deben monitorizarse cuidadosamente cuando se utilice manitol.
Los pacientes que reciben manitol deben ser monitorizados para detectar cualquier deterioro de la función renal, cardíaca o pulmonar y suspender el tratamiento en caso de acontecimientos adversos.
el gasto urinario, el equilibrio de líquidos, la presión venosa central y el equilibrio electrolítico (en particular los niveles séricos de sodio y potasio) deben monitorizarse cuidadosamente.,
incompatibilidad con la sangre
el manitol no debe administrarse concomitantemente con la sangre porque puede causar aglutinación y crenación de las células sanguíneas.
cristalización
Cuando se expone a bajas temperaturas, las soluciones de manitol pueden cristalizar. Inspeccionar si hay cristales antes de la administración. Si los cristales son visibles, vuelva a disolver calentando la solución hasta 37°C seguido de una agitación suave. Ver sección 4.2.
interferencias en pruebas de laboratorio
el manitol puede causar resultados Bajos falsos en algunos sistemas de pruebas para concentraciones sanguíneas de fósforo inorgánico.,
el manitol produce resultados falsos positivos en las pruebas de concentraciones de etilenglicol en sangre en las que el manitol se oxida inicialmente a un aldehído.
uso pediátrico
en los ensayos clínicos no se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica.
uso geriátrico
en general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante o tratamiento farmacológico.
riesgo de embolia aérea
no utilice envases de plástico en conexiones en serie., Tal uso podría dar lugar a embolia de aire debido a que se extrae aire residual del envase primario antes de que se complete la administración del líquido del envase secundario.
Las soluciones intravenosas presurizadas, contenidas en recipientes de plástico flexible, con el fin de aumentar los caudales pueden resultar en embolia aérea si el aire residual en el recipiente no se evacua completamente antes de la administración.
El uso de un equipo de administración intravenosa ventilada con el respiradero en la posición abierta podría resultar en embolia aérea., Los equipos de administración intravenosa ventilados con el respiradero en posición abierta no deben utilizarse con envases de plástico flexibles.