Overfølsomhet
Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, herunder anafylaksi, så vel som andre overfølsomhet/infusjon reaksjoner har blitt rapportert med mannitol. Dødelig utgang er rapportert (se avsnitt 4.8).
infusjonen må stanses straks hvis det er noen tegn eller symptomer på en mistanke om en overfølsomhetsreaksjon utvikle. Hensiktsmessig terapeutisk mottiltak må være innstiftet som klinisk indisert.,
Mannitol forekommer i naturen (for eksempel, i noen frukter og grønnsaker) og er mye brukt som hjelpestoff i legemidler og kosmetikk. Derfor, pasienter kan bli sensibilisert uten å ha fått intravenøs behandling med mannitol.
CNS-toksisitet
CNS-toksisitet manifestert ved, f.eks. forvirring, døsighet, og i koma har blitt rapportert hos pasienter behandlet med mannitol, spesielt i nærvær av nedsatt nyrefunksjon. Dødelig utfall, er rapportert.
CNS-toksisitet kan resultere fra:
– Høy serum mannitol konsentrasjoner.,
– Serum hyperosmolarity resulterer i intracellulære dehydrering innen CNS.
– Hyponatraemia eller andre forstyrrelser i elektrolytt-og syre/base-balanse sekundært til mannitol administrasjon.
Ved høye konsentrasjoner, mannitol kan krysse blod-hjerne barrieren og blande seg med muligheten av hjernen til å opprettholde pH i spinalvæsken spesielt i nærvær av acidose.,
hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt blod-hjerne barrieren, risikoen for økende cerebral ødem (generell eller fokale) assosiert med gjentatt eller fortsatt bruk av mannitol må være individuelt veies opp mot de forventede fordeler.
En rebound økning av intrakraniale trykket kan oppstå flere timer etter bruk av mannitol. Pasienter med nedsatt blod-hjerne barrieren er økt risiko.,
Risiko for nedsatt komplikasjoner
Reversible, akutt oligoanuric nyresvikt har oppstått hos pasienter med normal pre-behandling for nedsatt funksjon, som fikk stor intravenøse doser av mannitol.
Progressive sykdommer i nyre skade eller dysfunksjon, etter institusjon av mannitol terapi, inkludert å øke oliguria og azotemia, har også blitt beskrevet.
Selv om den osmotiske nephrosis forbundet med mannitol administrasjon er i prinsippet reversible, osmotisk nephrosis generelt er kjent for å potensielt gå videre til kroniske eller til og med ende-stadium nyresvikt.,
Pasienter med pre-eksisterende nyresykdom, eller de mottar potensielt nephrotoxic legemidler, har økt risiko for nyresvikt etter administrering av mannitol. Serum osmolar gap og nyrefunksjon bør overvåkes nøye, og nødvendige tiltak iverksatt, bør tegn på forverring nedsatt funksjon vises.
Mannitol bør administreres med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. En test bør dosen være ansatt og terapi med mannitol fortsatte bare hvis et tilstrekkelig urin flow er oppnådd (se avsnitt 4.2).,
Hvis urin utgang avtar i løpet av mannitol infusjon, pasientens kliniske status bør være nøye gjennomgått for å utvikle nedsatt nyrefunksjon, og mannitol infusjonen avbrytes, hvis det er nødvendig.
Risikoen for hypervolaemia
Det kardiovaskulære status av pasienten bør bli nøye vurdert før raskt administrere Mannitol 10% Løsning for Infusjon.,
Høye doser og/eller høy forekomst av infusjon samt akkumulering av mannitol (på grunn av utilstrekkelig renal utskillelse av mannitol), kan resultere i hypervolaemia, overexpansion av den ekstracellulære væsken, noe som kan føre til eller forverre eksisterende congestive heart failure.
Opphopning av mannitol kan oppstå hvis urin utgang fortsetter å avslå under administrasjon, og dette kan forsterke eksisterende eller latent hjertesvikt.
Hvis pasientens hjerte-eller lungefunksjonen svekkes, bør behandlingen avbrytes.,
Risiko for vann-og elektrolytt ubalanse, hyperosmolarity
Mannitol-indusert osmotisk diurese kan forårsake eller forverre dehydrering/hypovolaemia og hemoconcentration. Administrasjon av mannitol kan også føre til hyperosmolarity.
I tillegg, avhengig av dosering og varighet av administrasjonen, elektrolytt-og syre/base ubalanser kan oppstå som følge av transcellular skift av vann og elektrolytter, osmotisk diurese og/eller andre mekanismer. Slike ubalanser kan være alvorlig og potensielt dødelig.,
Ubalanser som kan oppstå som følge av mannitol behandling inkluderer:
• Hypernatraemia, dehydrering og hemoconcentration (som følge av overdreven vann-tap).
• Hyponatraemia (Skift av natrium-gratis intracellulære væske inn ekstra mobile cab følgende mannitol infusjon kan lavere serum natrium konsentrasjonen og forverre eksisterende hyponatraemia. Natrium kan gå tapt i urinen).
Hyponatraemia kan føre til hodepine, kvalme, kramper, sløvhet, koma, cerebral ødem i bena, og død. Akutt symptomatisk hyponatraemic encefalopati regnes som et medisinsk nødstilfelle.,
risikoen for å utvikle hyponatraemia er økt, for eksempel:
• I barn.
• I eldre pasienter.
• I kvinner.
• Postoperativt.
• I personer med psykogen polydipsia.
risikoen for å utvikle encefalopati som en komplikasjon av hyponatraemia er økt, for eksempel:
• I paediatric pasienter (≤16 år).
• I kvinner (i særdeleshet, premenopausale kvinner).
• hos pasienter med hypoxaemia.
• hos pasienter med underliggende sentrale nervesystemet sykdom.,
Hypokalaemia, hyperkalaemia, andre elektrolytter ubalanser, metabolsk acidose og metabolske alkalosis.
Mannitol som kan utydeliggjøre og intensivere utilstrekkelig hydrering og hypovolaemia.
Infusjon reaksjoner
Infusjon nettstedet reaksjoner har forekommet ved bruk av mannitol. De inkluderer tegn og symptomer på infusjon nettstedet irritasjon og betennelse, så vel som alvorlige reaksjoner (compartment syndrom), når den er assosiert med extravasation. Se avsnitt 4.8.,
ved å Legge andre medikamenter eller ved hjelp av en feil administrasjon teknikk kan føre til febrile reaksjoner på grunn av mulig innføring av pyrogens. I tilfelle av en negativ reaksjon, infusjonen må stanses umiddelbart. For informasjon på inkompabiliteter og utarbeidelse av produktet og tilsetningsstoffer, kan du se avsnittene 6.2 og 6.6.
Volum-og elektrolyttforstyrrelser erstatning før bruk
hos pasienter med sjokk og renal dysfunksjon, mannitol bør ikke gis til volum (væske, blod) og elektrolytter har blitt erstattet.,
Overvåking
syre base balansen, nyrefunksjon og serum osmolaritet må overvåkes nøye når mannitol er brukt.
Pasienter som mottar mannitol, og bør overvåkes for eventuelle forverringer i nyre -, hjerte-eller lungefunksjonen og behandlingen avbrytes i tilfelle av uønskede hendelser.
Urin utgang, væskebalanse, sentralt venetrykk og elektrolyttbalanse (særlig serum natrium og kalium) bør overvåkes nøye.,
Inkompatibilitet med blod
Mannitol bør ikke gis samtidig med blod, fordi det kan føre til agglutinasjon og crenation av blod celler.
Krystallisering
Når de utsettes for lave temperaturer, løsninger av mannitol kan krystallisere. Se etter krystaller før administrering. Hvis krystaller er synlig, gjenoppløs ved å varme løsning opp til 37°C etterfulgt av forsiktig omrøring. Se avsnitt 4.2.
Laboratorium test forstyrrelser
Mannitol kan føre til falsk lave resultater i noen tester systemer for uorganisk fosfor blod konsentrasjoner.,
Mannitol produserer falske positive resultater i tester for blod etylenglykol konsentrasjoner som mannitol er i utgangspunktet oksidert til et aldehyd.
Paediatric bruke
Sikkerhet og effektivitet i paediatric befolkningen har ikke blitt etablert i kliniske studier.
Eldres bruk
generelt dose utvalget for en eldre pasient bør være forsiktige, og gjenspeiler større frekvens av nedsatt lever -, nyre -, eller hjertefunksjon, og av samtidig sykdom eller medikamentell behandling.
Risikoen for luft-emboli
ikke bruk plast beholdere i serien tilkoblinger., Slik bruk kan resultere i luften emboli på grunn av rester luft trekkes fra den primære beholderen før administrering av væske fra videregående beholderen er fullført.
Trykksetting intravenøs løsninger, som finnes i fleksibel plast beholdere, for å øke flyten priser kan resultere i luften emboli hvis gjenværende luft i beholderen ikke er fullstendig evakuert før administrering.
Bruk en ventilert intravenøs administrasjon satt med ventilen i åpen posisjon, kan det resultere i luften emboli., Luftet intravenøs administrasjon stiller med ventilen i åpen posisjon bør ikke brukes med fleksibel plast beholdere.