nadwrażliwość
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym anafilaksja, jak również inne reakcje nadwrażliwości/reakcje związane z infuzją były zgłaszane podczas stosowania mannitolu. Zgłaszano przypadki zgonu (patrz punkt 4.8).
wlew należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy wdrożyć odpowiednie środki zaradcze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.,
Mannitol występuje w przyrodzie (np. w niektórych owocach i warzywach) i jest szeroko stosowany jako substancja pomocnicza w lekach i kosmetykach. Dlatego pacjenci mogą być uczuleni bez dożylnego podawania mannitolu.u pacjentów leczonych mannitolem zgłaszano toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego
toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego objawiająca się np. splątaniem, letargiem i śpiączką, w szczególności u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Zgłaszano przypadki śmiertelne.
toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego może wynikać z:
– dużych stężeń mannitolu w surowicy.,
– hiperosmolarność surowicy powodująca wewnątrzkomórkowe odwodnienie w obrębie OUN.
– hiponatremia lub inne zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej wtórne do podania mannitolu.
w dużych stężeniach mannitol może przenikać przez barierę krew-mózg i zaburzać zdolność mózgu do utrzymania pH płynu mózgowo-rdzeniowego, zwłaszcza w przypadku kwasicy.,
u pacjentów z istniejącą wcześniej upośledzoną barierą we krwi, ryzyko nasilenia obrzęku mózgu (ogólnego lub ogniskowego) związanego z wielokrotnym lub dalszym stosowaniem mannitolu należy indywidualnie rozważyć w stosunku do spodziewanych korzyści.
po kilku godzinach od podania mannitolu może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z odbicia. Pacjenci z upośledzoną barierą krew-mózg są narażeni na zwiększone ryzyko.,
ryzyko powikłań nerek
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przed leczeniem, którzy otrzymywali Duże dożylne dawki mannitolu, wystąpiła odwracalna, ostra niewydolność nerek oligoanurowa.
opisano również postępujące uszkodzenia lub zaburzenia czynności nerek, po rozpoczęciu leczenia mannitolem, w tym nasilające się skąpomocz i azotemię.
chociaż nerczyca osmotyczna związana z podawaniem mannitolu jest w zasadzie odwracalna, wiadomo, że nerczyca osmotyczna w ogóle może prowadzić do przewlekłej lub nawet schyłkowej niewydolności nerek.,
u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek lub otrzymujących leki o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym występuje zwiększone ryzyko niewydolności nerek po podaniu mannitolu. W przypadku pojawienia się objawów pogorszenia czynności nerek należy ściśle monitorować lukę osmolarną w surowicy i czynność nerek oraz podjąć odpowiednie działania.
Mannitol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zastosować dawkę testową i kontynuować leczenie mannitolem tylko wtedy, gdy uzyskano odpowiedni przepływ moczu (patrz punkt 4.2).,
Jeśli podczas infuzji mannitolu zmniejsza się wydalanie moczu, należy dokładnie zbadać stan kliniczny pacjenta pod kątem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, a w razie potrzeby zawiesić infuzję mannitolu.
ryzyko hiperwolemii
przed szybkim podaniem mannitolu w postaci 10% roztworu do infuzji należy dokładnie ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta.,
duże dawki i (lub) duże tempo infuzji, jak również kumulacja mannitolu (z powodu niewystarczającego wydalania mannitolu przez nerki), mogą prowadzić do hiperwolemii, nadmiernej ekspansji płynu zewnątrzkomórkowego, co może prowadzić do zastoinowej niewydolności serca lub nasilać jej nasilenie.
nagromadzenie mannitolu może spowodować spadek wydalania moczu podczas podawania leku, co może nasilać istniejącą lub utajoną zastoinową niewydolność serca.
jeśli czynność serca lub płuc pacjenta ulegnie pogorszeniu, należy przerwać leczenie.,
ryzyko zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, hiperosmolarności
indukowana mannitolem diureza osmotyczna może powodować lub nasilać odwodnienie / hipowolemię i hemokoncentrację. Podawanie mannitolu może również powodować hiperosmolarność.
ponadto, w zależności od dawki i czasu trwania podawania, zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej mogą wynikać z międzykomórkowych zmian wody i elektrolitów, diurezy osmotycznej i (lub) innych mechanizmów. Takie zaburzenia równowagi mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne.,
zaburzenia równowagi, które mogą wynikać z leczenia mannitolem obejmują:
• Hipernatremię, odwodnienie i hemokoncentrację (wynikającą z nadmiernej utraty wody).
• hiponatremia (przesunięcie wolnego od sodu płynu wewnątrzkomórkowego do przedziału pozakomórkowego po infuzji mannitolu może obniżyć stężenie sodu w surowicy i nasilić istniejącą wcześniej hiponatremię. Sód może być tracony w moczu).
hiponatremia może prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci. Ostra objawowa encefalopatia hiponatraemiczna jest uważana za nagły wypadek medyczny.,
zwiększa się ryzyko rozwoju hiponatremii, na przykład:
• u dzieci.
• u pacjentów w podeszłym wieku.
* u kobiet.
• pooperacyjnie.
• u osób z polidypsją psychogenną.
ryzyko wystąpienia encefalopatii jako powikłania hiponatremii jest zwiększone, na przykład:
• u dzieci i młodzieży (≤16 lat).
• u kobiet (w szczególności przed menopauzą).
• u pacjentów z hipoksemią.
• u pacjentów z podstawową chorobą ośrodkowego układu nerwowego.,
hipokaliemia, hiperkaliemia, inne zaburzenia równowagi elektrolitów, kwasica metaboliczna i zasadowica metaboliczna.
Mannitol może zaciemniać i nasilać nieodpowiednie nawodnienie i hipowolemię.
reakcje w miejscu infuzji
podczas stosowania mannitolu występowały reakcje w miejscu infuzji. Obejmują one objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia i stanu zapalnego w miejscu infuzji, a także ciężkie reakcje (zespół ciasnoty powięziowej) związane z wynaczynieniem. Patrz punkt 4. 8.,
dodawanie innych leków lub stosowanie niewłaściwej techniki podawania może powodować reakcje gorączkowe z powodu ewentualnego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego infuzję należy natychmiast przerwać. Informacje na temat niezgodności farmaceutycznych i przygotowania produktu oraz dodatków, patrz punkty 6.2 i 6.6.
uzupełnianie objętości i elektrolitów przed użyciem
u pacjentów ze wstrząsem i zaburzeniami czynności nerek mannitol nie należy podawać do czasu wymiany objętości (płynu, krwi) i elektrolitów.,
monitorowanie
podczas stosowania mannitolu należy dokładnie monitorować równowagę kwasowo-zasadową, czynność nerek i osmolarność w surowicy.
pacjenci otrzymujący mannitol powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia czynności nerek, serca lub płuc, a leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
należy uważnie monitorować wydalanie moczu, równowagę płynów, centralne ciśnienie żylne i równowagę elektrolitową (w szczególności stężenie sodu i potasu w surowicy).,
niezgodność z krwią
mannitolu nie należy podawać jednocześnie z krwią, ponieważ może on powodować aglutynację i krenację komórek krwi.
krystalizacja
pod wpływem niskich temperatur mogą krystalizować roztwory mannitolu. Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie ma kryształów. Jeśli kryształy są widoczne, rozpuścić ponownie, podgrzewając roztwór do temperatury 37°C, a następnie delikatnie mieszając. Patrz punkt 4.2.
zakłócenia badań laboratoryjnych
Mannitol może powodować fałszywie niskie wyniki w niektórych systemach badań stężenia fosforu nieorganicznego we krwi.,
Mannitol daje fałszywie dodatnie wyniki w testach stężenia glikolu etylenowego we krwi, w których mannitol jest początkowo utleniony do aldehydu.
stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone w badaniach klinicznych.
stosowanie w podeszłym wieku
na ogół dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, biorąc pod uwagę większą częstość występowania pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejącej choroby lub leczenia farmakologicznego.
ryzyko zatoru powietrznego
nie stosować pojemników plastikowych w połączeniach szeregowych., Takie zastosowanie może spowodować zator powietrza spowodowany pobieraniem resztkowego powietrza z pierwotnego zbiornika przed zakończeniem podawania płynu z wtórnego zbiornika.
roztwory dożylne pod ciśnieniem, zawarte w elastycznych plastikowych pojemnikach, w celu zwiększenia natężenia przepływu, mogą spowodować zator powietrza, jeśli resztkowe powietrze w pojemniku nie zostanie w pełni opróżnione przed podaniem.
zastosowanie zestawu do podawania dożylnego z otworem wentylacyjnym w pozycji otwartej może spowodować zatorowość powietrzną., Wentylowane zestawy do podawania dożylnego z otworem wentylacyjnym w pozycji otwartej nie powinny być używane z elastycznymi plastikowymi pojemnikami.