ethylenoxidu (také známý jako EO nebo EtO) je nízkoteplotní plynné proces široce používán pro sterilizaci různých zdravotnických výrobků, jako jsou zdravotnické prostředky na jedno použití. Díky použití vakuového procesu může sterilizace EO účinně pronikat povrchy většiny zdravotnických prostředků a její nižší teplota z něj činí ideální Proces pro širokou škálu materiálů.
co je zpracování ethylenoxidu?,
ethylenoxid sterilizace se skládá ze čtyř základních proměnných:
- koncentrace Plynu
- Vlhkost
- Teplota
- Čas
EO je alkylační činidlo, které narušuje buněčný metabolismus a reprodukční procesy mikroorganismů. EO proniká prodyšné obaly, navázání kontaktu s všechny přístupné povrchy výrobku, poskytovat požadované sterility assurance level (SAL).
k čemu se používá ethylenoxid?,
EO je vhodný pro sterilizaci široké škály materiálů, které nejsou kompatibilní s jinými metodami sterilizace. Produkty obvykle zpracovány s ethylenoxid patří:
- Sestaven komplexní zařízení
- Katetry
- Vlastní postup balení
- Zařízení s integrovanou elektronikou
- Multi-lumen trubice produktů
- Stentů
- péče o Rány obvazy
Jaké jsou Výhody ethylenoxidu Zpracování?
- materiály sterilizované EO nejsou vystaveny nadměrnému teplu, vlhkosti nebo záření., Proto může být EO sterilizována širokou škálou materiálů, zejména polymerních složek běžně používaných ve zdravotnických prostředcích. Kompatibilita materiálu je popsána v AAMI TIR 17 (Kompatibilita materiálů podléhajících sterilizaci).
- produkty mohou být sterilizovány v jejich konečném obalu, protože EO pronikne do uzavřených fólií a kartonů používaných k balení zařízení.,
normy:
- ISO 11135, sterilizace zdravotnických prostředků – ethylenoxid-požadavky na vývoj, validaci a rutinní kontrolu sterilizačního procesu zdravotnických prostředků.
Tato mezinárodní norma uvádí požadavky pro ověření EO proces, aby zajistily, že výrobek, zpracované přes validovaný proces splňuje požadované SAL.,
- ISO 10993-7: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků — Část 7: ethylenoxid sterilizace rezidua
Stopové množství EO a ethylenu chlorohydrin (ECH) mohou zůstat na produkty po EO sterilizace proces. ISO10993-7 nastiňuje konkrétní limity EO a ECH, které nesmí být překročeny, aby bylo zajištěno produktu a bezpečnosti pacientů. Údaje o splnění těchto limitů jsou stanoveny během validace procesu EO.,
ethylenoxid Podpůrné Služby:
kromě ethylenoxid sterilizace, STERIS AST poskytuje našim Zákazníkům s laboratorní testování a technická podpora v každé fázi sterilizačního procesu návrhu, z cyklu rozvoje prostřednictvím rutinní zpracování.
TechTeam® Technické Odborníky
Naše EO TechTeam průvodce Zákazníkům prostřednictvím sterilizace validace procesu, poskytuje řešení pro jedinečné potřeby projektu, a podporuje Zákazníky prostřednictvím jejich regulatorní audity, jak je potřeba.,
EO TechTeam poskytuje technickou podporu pro všechny záležitosti týkající se ethylenoxidu, včetně (ale ne omezený k): Technické konzultace, vývoj procesů/optimalizace, validace sterilizace, technické prostředky, a obecný výzkum a vývoj.,
Testování a Validace Služeb,
Naše laboratorní testování a produktu balení a testování služby poskytovat Zákazníkům s validační podporu a mikrobiální testování, zajištění zdravotnické prostředky zpracované s EO podle předpokladů pro životnost výrobku a obalu zachovává sterilitu prostředku až do jeho použití.
Udržitelného EO® Sterilizace Služby
Jako součást našeho závazku k poskytování inovativních a udržitelných řešení, STERIS AST vyvinula Udržitelný EO sterilizaci služeb programu., Naše udržitelné služby EO poskytují zákazníkům strategie ke snížení sterilizátoru eo používaného v procesu sterilizace k dosažení předepsané úrovně zajištění sterility.
program zahrnuje inovativní přístupy k EO sterilizaci, jako je cyklus design, ověřování strategie, a proces výzvou, zařízení, design, vše zaměřené na poskytování účinné a efektivní proces pro sterilizaci zdravotnických produktů.