etyleenioksidi (tunnetaan myös nimellä EO tai EtO) on alhainen lämpötila kaasumaisia prosessi laajalti käytetty steriloida erilaisia terveydenhuollon tuotteita, kuten kertakäyttöiset lääkinnälliset laitteet. Käyttämällä tyhjiö-pohjainen prosessi, ETYLEENIOKSIDI sterilointi voi tehokkaasti tunkeutua pinnat useimmat lääketieteelliset laitteet, ja sen alempi lämpötila tekee siitä ihanteellisen prosessi monenlaisia materiaaleja.
mitä etyleenioksidin käsittely on?,
etyleenioksidi sterilointi koostuu neljästä ensisijainen muuttujat:
- Kaasun pitoisuus
- Kosteus
- Lämpötila
- Aikaa
EO on alkyloiva aine, joka häiritsee solujen aineenvaihduntaa ja lisääntymisterveyden prosesseja mikro-organismeja. EO tunkeutuu hengittäviin pakkauksiin ja koskettaa kaikkia tuotteen esteettömiä pintoja, jotta saavutetaan tarvittava steriiliyden varmuustaso (SAL).
mihin etyleenioksidia käytetään?,
EO soveltuu erilaisten materiaalien sterilointiin, joka ei ole yhteensopiva muiden sterilointimenetelmien kanssa. Tuotteet yleisesti käsitelty etyleenioksidilla ovat:
- Koottu monimutkaisia laitteita
- Katetrit
- Custom toimenpidepakkaukset
- Laitteiden, joissa on integroitu elektroniikka
- Multi-lumen letku tuotteet
- Stentit
- haavanhoito sidokset
Mitä Hyötyä etyleenioksidia Käsittely?
- EO: lla steriloidut materiaalit eivät altistu liialliselle kuumuudelle, kosteudelle tai säteilylle., Siksi eo: lla voidaan steriloida monenlaisia materiaaleja, erityisesti lääkinnällisissä laitteissa yleisesti käytettyjä polymeerisiä komponentteja. Materiaalin yhteensopivuus on kuvattu AAMI TIR 17: ssä (steriloitavien materiaalien Yhteensopivuus).
- Tuotteet voidaan steriloida lopulliseen pakkaukseen, koska EO läpäisee sinetöity elokuvia ja kartonkia käytetään paketti laitteeseen.,
Vaatimukset:
- ISO 11135, Sterilointi terveydenhuollon tuotteet – etyleenioksidi – Vaatimukset, kehitys -, validointi, ja rutiini valvonta sterilointi lääketieteellisten laitteiden.
Tässä kansainvälisessä standardissa esitetään vaatimus validointi on EO prosessi varmistaa, että tuotetta käsitellään läpi validoitu prosessi täyttää vaaditut SAL.,
- ISO-10993-7: Biologinen arviointi lääkinnälliset laitteet — Osa 7: etyleenioksidi sterilointi jäämät
Trace tasoa EO ja eteeni chlorohydrin (ECH) voi jäädä tuotteita sen jälkeen, kun EO sterilointi. ISO10993-7-standardissa esitetään EO: n ja ECH: n erityiset rajat, joita ei saa ylittää valmisteen ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tiedot näiden rajojen noudattamisesta vahvistetaan EO-prosessin validoinnin aikana.,
etyleenioksidi tukipalvelut:
lisäksi etyleenioksidi sterilointi, STERIS AST tarjoaa asiakkaillemme laboratoriokokeet ja teknistä tukea jokaisessa vaiheessa sterilointi suunnittelu prosessi, sykli kehitystä läpi rutiini käsittely.
TechTeam® Tekniset Asiantuntijat
– Meidän EO TechTeam oppaita Asiakkaiden kautta steriloinnin validointi prosessi, tarjoaa ratkaisuja ainutlaatuinen hanke tarvitsee, ja tukee Asiakkaita kautta heidän lakisääteiset tarkastukset tarpeen mukaan.,
EO TechTeam tarjoaa teknistä tukea kaikissa asioissa, jotka liittyvät etyleenioksidi, mukaan lukien (mutta ei rajoitu): Tekninen neuvonta, prosessien kehittäminen/optimointi, steriloinnin validointi, tekniset resurssit, ja yleensä tutkimus ja kehitys.,
Testaus ja Validointi Palvelut
– Meidän laboratorio testaus ja tuotteen ja pakkausten testaus palvelut tarjoavat Asiakkaille validointi tukea ja mikrobien testaus, varmistaa lääkinnällisten laitteiden käsitelty EO suorittaa odotetusti elämän tuote ja pakkaus ylläpitää steriiliyden laitetta, ennen kuin sen pisteen käyttö.
Kestävän EO® Sterilointi Palvelut
osana sitoutumistamme tarjota innovatiivisia ja kestäviä ratkaisuja, STERIS AST on kehittänyt Kestävän EO sterilointi services-ohjelma., Meidän Kestävä EO-palvelut tarjoavat Asiakkaille strategioita vähentää EO sterilant käytetty sterilointi prosessi saavuttaa määrätty sterility assurance tasolla.
ohjelma sisältää innovatiivisia lähestymistapoja EO sterilointi, kuten sykli suunnittelu, validointi strategia, ja process challenge device design, kaikki keskittyi toimitus tehokas ja tehokas prosessi sterilointi terveydenhuollon tuotteita.