az etilén-oxid (más néven EO vagy EtO) alacsony hőmérsékletű gáznemű folyamat, amelyet széles körben használnak különféle egészségügyi termékek, például egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálására. Vákuum alapú eljárás alkalmazásával az EO sterilizálás hatékonyan képes behatolni a legtöbb orvostechnikai eszköz felületére, alacsonyabb hőmérséklete pedig ideális folyamat a legkülönbözőbb anyagok számára.
mi az etilén-oxid feldolgozása?,
Etilén-oxid-sterilizálási áll, négy elsődleges változók:
- Gáz koncentráció
- Páratartalom
- Hőmérséklet
- Idő
EO alkiláló ügynök, hogy megzavarja sejtek anyagcseréjét, valamint a reprodukciós folyamatok, a mikroorganizmusok. Az EO behatol a légáteresztő csomagolásba, így a termék minden hozzáférhető felületével érintkezve biztosítja a szükséges sterilitás-biztonsági szintet (SAL).
milyen betegségek esetén alkalmazható az etilén-oxid?,
Az EO számos olyan anyag sterilizálására alkalmas, amely nem kompatibilis más sterilizálási módszerekkel. Termékek leggyakrabban feldolgozott etilén-oxiddal a következők:
- Összeállított komplex eszközök
- Katéterek
- Egyéni eljárás csomag
- Berendezések a beépített elektronika
- Multi-lumen cső termékek
- Stentek
- sebkezelő kötszerek
Milyen Előnyei vannak a Etilén-Oxid Feldolgozása?
- Az EO-val sterilizált anyagok nincsenek kitéve túlzott hőnek, nedvességnek vagy sugárzásnak., Ezért az anyagok széles választéka, különösen az orvosi eszközökben általánosan használt polimer komponensek, eo-val sterilizálható. Az anyag kompatibilitását az AAMI TIR 17 írja le (a sterilizálandó anyagok kompatibilitása).
- a termékek sterilizálhatók a végső csomagolásukban, mivel az EO áthatja a készülék csomagolásához használt lezárt fóliákat és dobozokat.,
szabványok:
- ISO 11135, egészségügyi termékek sterilizálása-etilén-oxid-az orvosi eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztésére, érvényesítésére és rutinszerű ellenőrzésére vonatkozó követelmények.
Ez a nemzetközi szabvány felvázolja az EO-folyamat validálásának követelményét annak biztosítására, hogy a validált eljárással feldolgozott termék megfeleljen a szükséges SAL-nak.,
- ISO 10993-7: az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése-7. rész: etilén-oxid sterilizálás maradványok
Az EO és az etilén-klórhidrin (ECH) nyomvonalai az EO sterilizálási folyamat után is megmaradhatnak a termékeken. Az ISO10993-7 felvázolja az EO és az ECH egyedi határértékeit, amelyeket a termék-és betegbiztonság biztosítása érdekében nem szabad túllépni. A határértékek betartására vonatkozó adatokat az EO-folyamat érvényesítése során állapítják meg.,
etilén-oxid támogatási szolgáltatások:
az etilén-oxid sterilizálás mellett a STERIS AST a sterilizálás tervezési folyamatának minden szakaszában laboratóriumi vizsgálatokat és technikai támogatást nyújt ügyfeleinknek, a ciklusfejlesztéstől a rutinfeldolgozáson keresztül.
TechTeam® Technical Experts
EO Techteamünk végigvezeti az ügyfeleket a sterilizálás validálási folyamatán, megoldásokat kínál egyedi projektigényekre, és szükség szerint szabályozási ellenőrzéseiken keresztül támogatja az ügyfeleket.,
Az EO TechTeam technikai támogatást nyújt az etilén-oxiddal kapcsolatos valamennyi kérdésben, beleértve (de nem kizárólagosan): MŰSZAKI konzultáció, folyamatfejlesztés/optimalizálás, sterilizálás érvényesítése, műszaki erőforrások és általános kutatás-fejlesztés.,
vizsgálati és validációs szolgáltatások
laboratóriumi vizsgálati és termék-és csomagolási vizsgálati szolgáltatásaink validációs támogatást és mikrobiológiai vizsgálatot biztosítanak az ügyfeleknek, biztosítva, hogy az EO-val feldolgozott orvostechnikai eszközök a termék élettartama során a várt módon teljesítsenek, a csomagolás pedig a készülék sterilitását a felhasználás helyéig fenntartja.
fenntartható Eo ® sterilizációs szolgáltatások
az innovatív és fenntartható megoldások iránti elkötelezettségünk részeként a STERIS AST kifejlesztette a fenntartható EO sterilizációs szolgáltatások programját., Fenntartható EO szolgáltatásaink stratégiákat nyújtanak az ügyfeleknek a sterilizálási folyamatban használt eo sterilant csökkentésére az előírt sterilitásbiztosítási Szint elérése érdekében.
A program magában foglalja az innovatív megközelítések EO sterilizálás, mint a ciklus tervezése, érvényesítés stratégia, valamint a folyamat kihívás készülék design, minden középpontjában a szállítás egy leghatékonyabb eljárás az egészségügyi termékek sterilizálása.