L’ossido di etilene (noto anche come EO o EtO) è un processo gassoso a bassa temperatura ampiamente utilizzato per sterilizzare una varietà di prodotti sanitari, come dispositivi medici monouso. Attraverso l’uso di un processo basato sul vuoto, la sterilizzazione EO può penetrare efficacemente le superfici della maggior parte dei dispositivi medici e la sua temperatura più bassa lo rende un processo ideale per un’ampia varietà di materiali.
Che cosa è l’elaborazione dell’ossido di etilene?,
sterilizzazione con ossido di Etilene si compone di quattro variabili principali:
- concentrazione di Gas
- Umidità
- Temperatura
- Tempo
EO è un agente alchilante che sconvolge il metabolismo cellulare e processi riproduttivi di microrganismi. EO penetra nella confezione traspirante, entrando in contatto con tutte le superfici accessibili del prodotto per fornire il livello di garanzia di sterilità richiesto (SAL).
Per che cosa si usa l’ossido di etilene?,
EO è adatto per la sterilizzazione di una vasta gamma di materiali non compatibili con altri metodi di sterilizzazione. Prodotti comunemente trattati con ossido di etilene includono:
- complessi Montati dispositivi
- Cateteri
- procedura Personalizzata pack
- Apparecchiature con elettronica integrata
- Multi-lumen tubi prodotti
- Stent
- per la cura delle Ferite, medicazioni
Quali sono i Vantaggi di Ossido di Etilene in Lavorazione?
- I materiali sterilizzati con EO non sono esposti a calore eccessivo, umidità o radiazioni., Pertanto, un’ampia varietà di materiali, in particolare componenti polimerici comunemente utilizzati nei dispositivi medici, può essere sterilizzata con EO. La compatibilità dei materiali è descritta in AAMI TIR 17 (compatibilità dei materiali soggetti a sterilizzazione).
- I prodotti possono essere sterilizzati nella loro confezione finale, poiché EO permeerà i film sigillati e i cartoni utilizzati per confezionare il dispositivo.,
Standard:
- ISO 11135, Sterilizzazione di prodotti sanitari-Ossido di etilene-Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
Questo standard internazionale delinea il requisito per la convalida di un processo EO per garantire che il prodotto elaborato attraverso il processo convalidato soddisfi il SAL richiesto.,
- ISO 10993-7: Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Tracce di EO e etilene cloroidrina (ECH) possono rimanere sui prodotti dopo un processo di sterilizzazione EO. ISO10993-7 delinea i limiti specifici di EO ed ECH che non devono essere superati per garantire la sicurezza del prodotto e del paziente. I dati sul rispetto di questi limiti sono stabiliti durante la convalida del processo EO.,
Servizi di supporto all’ossido di etilene:
Oltre alla sterilizzazione dell’ossido di etilene, STERIS AST fornisce ai nostri clienti test di laboratorio e supporto tecnico in ogni fase del processo di progettazione della sterilizzazione, dallo sviluppo del ciclo alla lavorazione di routine.
TechTeam® Technical Experts
Il nostro EO TechTeam guida i clienti attraverso il processo di validazione della sterilizzazione, fornisce soluzioni per esigenze progettuali uniche e supporta i clienti attraverso i loro audit normativi secondo necessità.,
L’EO TechTeam fornisce supporto tecnico per tutte le questioni relative all’ossido di etilene, inclusi (ma non limitati a): consulenza tecnica, sviluppo / ottimizzazione del processo, validazione della sterilizzazione, risorse tecniche e ricerca e sviluppo generali.,
Servizi di test e validazione
I nostri servizi di test di laboratorio e di test di prodotti e imballaggi forniscono ai clienti supporto per la convalida e test microbici, garantendo che i dispositivi medici elaborati con EO funzionino come previsto per la vita del prodotto, e l’imballaggio mantiene la sterilità del dispositivo fino al suo punto di utilizzo.
Servizi di sterilizzazione EO® sostenibili
Come parte del nostro impegno a fornire soluzioni innovative e sostenibili, STERIS AST ha sviluppato il programma di servizi di sterilizzazione EO sostenibili., I nostri servizi EO sostenibili forniscono ai clienti strategie per ridurre lo sterilizzatore EO utilizzato nel processo di sterilizzazione per raggiungere il livello di garanzia di sterilità prescritto.
Il programma include approcci innovativi alla sterilizzazione EO, come la progettazione di cicli, la strategia di validazione e la progettazione di dispositivi di sfida dei processi, tutti incentrati sulla consegna di un processo efficiente ed efficace per la sterilizzazione dei prodotti sanitari.