ethyleenoxide (ook bekend als EO of EtO) is een gasvormig proces bij lage temperatuur dat op grote schaal wordt gebruikt om een verscheidenheid aan gezondheidsproducten te steriliseren, zoals medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Door het gebruik van een vacuüm-gebaseerd proces, kan EO sterilisatie efficiënt doordringen oppervlakken van de meeste medische apparaten en de lagere temperatuur maakt het een ideaal proces voor een breed scala aan materialen.
Wat is de verwerking van ethyleenoxide?,
sterilisatie van ethyleenoxide bestaat uit vier primaire variabelen:
- gasconcentratie
- vochtigheid
- temperatuur
- tijd
EO is een alkylerende stof die het cellulaire metabolisme en de voortplantingsprocessen van micro-organismen verstoort. EO doordringt ademende verpakkingen en maakt contact met alle toegankelijke oppervlakken van het product om het vereiste sterility assurance level (SAL) te leveren.
wanneer wordt ethyleenoxide voorgeschreven?,
EO is geschikt voor de sterilisatie van een breed scala aan materialen die niet compatibel zijn met andere sterilisatiemethoden. Producten die gewoonlijk met ethyleenoxide worden verwerkt, omvatten:
- geassembleerde complexe apparaten
- katheters
- aangepaste procedurepakketten
- apparatuur met geïntegreerde elektronica
- Multi-lumen buizenproducten
- Stents
- wondverzorging verbanden
Wat zijn de voordelen van de verwerking van ethyleenoxide?
- met EO gesteriliseerde materialen worden niet blootgesteld aan overmatige hitte, vocht of straling., Daarom kan een grote variatie van materialen, met name polymere componenten die vaak worden gebruikt in medische hulpmiddelen, worden gesteriliseerd met EO. Materiaalcompatibiliteit wordt beschreven in AAMI TIR 17 (Compatibiliteit van materialen onderworpen aan sterilisatie).
- produkten kunnen in hun uiteindelijke verpakking worden gesteriliseerd, aangezien EO de verzegelde folie en de kartons die worden gebruikt om het apparaat te verpakken, doordringt.,
standaarden:
- ISO 11135, Sterilisation of health Care products – ethyleen oxide – Requirements for development, validation, and routine control of a sterilisation process for medical devices.
Deze internationale norm beschrijft de eis voor de validatie van een EO-proces om ervoor te zorgen dat product verwerkt via het gevalideerde proces voldoet aan de vereiste SAL.,
- ISO 10993-7: Biological evaluation of medical devices-Part 7: ethyleenoxide sterilisatie residuen
sporen van EO en ethyleenchlorohydrine (ECH) kunnen na een EO sterilisatieproces op producten achterblijven. ISO10993-7 schetst de specifieke limieten van EO en ECH die niet mogen worden overschreden om de product-en patiëntveiligheid te waarborgen. Gegevens over het voldoen aan deze limieten worden vastgesteld tijdens de validatie van het EO-proces.,
ondersteuning voor ethyleenoxide:
naast sterilisatie van ethyleenoxide biedt STERIS AST onze klanten laboratoriumtests en technische ondersteuning in elke fase van het sterilisatieontwerp, van de ontwikkeling van de cyclus tot de routineverwerking.
techteam ® technische Experts
ons Eo TechTeam begeleidt klanten door het sterilisatievalidatieproces, biedt oplossingen voor unieke projectbehoeften en ondersteunt klanten door hun wettelijke audits indien nodig.,
het EO TechTeam biedt technische ondersteuning voor alle zaken met betrekking tot ethyleenoxide, inclusief (maar niet beperkt tot): technisch overleg, procesontwikkeling/ – optimalisatie, sterilisatievalidatie, technische middelen en algemeen onderzoek en ontwikkeling.,
test-en Validatiediensten
onze laboratoriumtests en product-en verpakkingstests bieden klanten validatieondersteuning en microbiële tests, zodat medische hulpmiddelen die met EO zijn verwerkt, gedurende de levensduur van het product naar verwachting presteren, en de verpakking de steriliteit van het apparaat behoudt tot het punt van gebruik.
Sustainable Eo ® Sterilisation Services
als onderdeel van onze inzet voor het leveren van innovatieve en duurzame oplossingen, heeft STERIS AST het Sustainable EO sterilisation services program ontwikkeld., Onze duurzame EO-diensten bieden klanten strategieën om de EO-sterilisator te verminderen die wordt gebruikt in het sterilisatieproces om het voorgeschreven niveau van steriliteit te bereiken.
het programma omvat innovatieve benaderingen voor EO-sterilisatie, zoals cyclusontwerp, validatiestrategie en het ontwerp van procesuitdagingen, allemaal gericht op het leveren van een efficiënt en effectief proces voor sterilisatie van gezondheidsproducten.