oxidul de etilenă (cunoscut și sub numele de EO sau EtO) este un proces gazos la temperatură scăzută utilizat pe scară largă pentru a steriliza o varietate de produse medicale, cum ar fi dispozitivele medicale de unică folosință. Prin utilizarea unui proces bazat pe vid, sterilizarea EO poate penetra eficient suprafețele majorității dispozitivelor medicale, iar temperatura mai scăzută îl face un proces ideal pentru o mare varietate de materiale.
ce este procesarea oxidului de etilenă?,
oxid de Etilenă sterilizarea este format din patru variabile primare:
- concentrația de Gaze
- Umiditate
- Temperatura
- Timpul
EO este un agent alchilant care perturbă metabolismul celular și în procesele de reproducere a microorganismelor. EO pătrunde în ambalajul respirabil, făcând contact cu toate suprafețele accesibile ale produsului pentru a furniza nivelul necesar de asigurare a sterilității (SAL).
pentru ce se utilizează oxidul de etilenă?,
EO este potrivit pentru sterilizarea unei game largi de materiale care nu sunt compatibile cu alte metode de sterilizare. Produse frecvent prelucrate cu oxid de etilenă include:
- Asamblate dispozitive complexe
- Catetere
- Personalizat pachete de proceduri
- Echipament, cu sistem integrat de electronice
- Multi-lumenul tubului produse
- Stenturi
- îngrijire a Plăgilor, pansamente
care sunt Beneficiile de Etilenă Oxid de Prelucrare?
- materialele sterilizate cu EO nu sunt expuse la căldură excesivă, umiditate sau radiații., Prin urmare, o mare varietate de materiale, în special componente polimerice utilizate în mod obișnuit în dispozitivele medicale, pot fi sterilizate cu EO. Compatibilitatea materialelor este descrisă în AAMI TIR 17 (compatibilitatea materialelor supuse sterilizării).
- produsele pot fi sterilizate în ambalajul final, deoarece EO va pătrunde în filmele sigilate și cutiile utilizate pentru ambalarea dispozitivului.,
standarde:
- ISO 11135, sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății – oxid de etilenă-cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină al unui proces de sterilizare pentru dispozitivele medicale.
acest standard internațional prezintă cerința pentru validarea unui proces EO pentru a se asigura că produsul prelucrat prin procesul validat îndeplinește SAL necesar.,
- ISO 10993-7: evaluarea Biologica a dispozitivelor medicale — Partea 7: oxid de Etilenă sterilizarea reziduurilor
nivel de Urme de EO și etilenă chlorohydrin (ECH) pot rămâne pe produse după o sterilizare EO proces. ISO10993 – 7 prezintă limitele specifice ale EO și ECH care nu trebuie depășite pentru a asigura siguranța produsului și a pacientului. Datele privind respectarea acestor limite sunt stabilite în timpul validării procesului EO.,în plus față de sterilizarea cu oxid de etilenă, STERIS AST oferă clienților noștri teste de laborator și suport tehnic în fiecare etapă a procesului de proiectare a sterilizării, de la dezvoltarea ciclului până la procesarea de rutină.experții tehnici TechTeam® de la Eo TechTeam ghidează clienții prin procesul de validare a sterilizării, oferă soluții pentru nevoile unice ale proiectului și sprijină clienții prin Auditurile lor de reglementare, după cum este necesar.,
OE TechTeam oferă suport tehnic pentru toate problemele legate de oxid de etilenă, inclusiv (dar nu limitat la): consultanță Tehnică, procesul de dezvoltare/optimizare, sterilizare validare, resurse tehnice și generale de cercetare și dezvoltare.,serviciile noastre de testare în laborator și de testare a produselor și ambalajelor oferă clienților Suport pentru validare și testare microbiană, asigurându-se că dispozitivele medicale prelucrate cu EO funcționează conform așteptărilor pe durata de viață a produsului, iar ambalajul menține sterilitatea dispozitivului până la punctul său de utilizare.ca parte a angajamentului nostru de a oferi soluții inovatoare și durabile, STERIS AST a dezvoltat programul de servicii de sterilizare durabilă eo. , Serviciile noastre durabile de EO oferă clienților strategii de reducere a sterilizantului EO utilizat în procesul de sterilizare pentru a atinge nivelul prescris de asigurare a sterilității.programul include abordări inovatoare pentru sterilizarea EO, cum ar fi proiectarea ciclului, strategia de validare și proiectarea dispozitivelor de provocare a proceselor, toate axate pe furnizarea unui proces eficient și eficace pentru sterilizarea produselor medicale.