el óxido de etileno (también conocido como EO o EtO) es un proceso gaseoso a baja temperatura ampliamente utilizado para esterilizar una variedad de productos de atención médica, como dispositivos médicos de un solo uso. Mediante el uso de un proceso basado en vacío, la esterilización de EO puede penetrar eficientemente las superficies de la mayoría de los dispositivos médicos y su temperatura más baja lo convierte en un proceso ideal para una amplia variedad de materiales.
¿qué es el procesamiento de óxido de etileno?,
la esterilización con óxido de etileno consta de cuatro variables principales:
- concentración de Gas
- humedad
- Temperatura
- Tiempo
el EO es un Agente alquilante que altera el metabolismo celular y los procesos reproductivos de los microorganismos. El EO penetra en el embalaje transpirable, haciendo contacto con todas las superficies accesibles del producto para ofrecer el nivel de garantía de esterilidad (SAL) requerido.
¿para qué se utiliza el óxido de etileno?,
EO es adecuado para la esterilización de una amplia gama de materiales no compatibles con otros métodos de esterilización. Los productos comúnmente procesados con óxido de etileno incluyen:
- dispositivos complejos ensamblados
- catéteres
- paquetes de procedimientos personalizados
- equipos con electrónica integrada
- productos de tubos Multi-lumen
- Stents
- apósitos para el cuidado de heridas
¿cuáles son los beneficios del procesamiento de óxido de etileno?
- Los materiales esterilizados con EO no están expuestos a calor, humedad o radiación excesivos., Por lo tanto, una amplia variedad de materiales, particularmente componentes poliméricos comúnmente utilizados en dispositivos médicos, pueden ser esterilizados con EO. La compatibilidad de materiales se describe en AAMI TIR 17 (compatibilidad de materiales sujetos a esterilización).
- Los productos se pueden esterilizar en su embalaje final, ya que el EO impregnará las películas selladas y los cartones utilizados para empaquetar el dispositivo.,
normas:
- ISO 11135, esterilización de productos para el cuidado de la salud-óxido de etileno-requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
esta norma internacional describe el requisito para la validación de un proceso de EO para garantizar que el producto procesado a través del proceso validado cumpla con el SAL requerido.,
- ISO 10993-7: evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 7: residuos de esterilización de óxido de etileno
Los niveles de trazas de EO y clorhidrina de etileno (ECH) pueden permanecer en los productos después de un proceso de esterilización de EO. ISO10993-7 describe los límites específicos de EO y ECH que no deben ser excedidos para garantizar la seguridad del producto y del paciente. Los datos sobre el cumplimiento de estos límites se establecen durante la validación del proceso de EO.,
servicios de Soporte de óxido de etileno:
Además de la esterilización con óxido de etileno, STERIS AST proporciona a nuestros clientes pruebas de laboratorio y soporte técnico en cada etapa del proceso de diseño de esterilización, desde el desarrollo del ciclo hasta el procesamiento de rutina.
expertos técnicos de TechTeam®
nuestro equipo técnico de EO guía a los clientes a través del proceso de validación de esterilización, proporciona soluciones para las necesidades únicas del proyecto y apoya a los clientes a través de sus auditorías reglamentarias según sea necesario.,
el equipo técnico de EO proporciona soporte técnico para todos los asuntos relacionados con el óxido de etileno, incluyendo (pero no limitado a): consulta técnica, desarrollo/optimización de procesos, validación de esterilización, recursos técnicos e investigación y desarrollo general.,
servicios de pruebas y validación
nuestros servicios de pruebas de laboratorio y de productos y empaques proporcionan a los clientes soporte de validación y pruebas microbianas, asegurando que los dispositivos médicos procesados con EO funcionen según lo esperado durante la vida útil del producto, y el empaque mantiene la esterilidad del dispositivo hasta su punto de uso.
servicios de esterilización EO® sostenibles
como parte de nuestro compromiso de proporcionar soluciones innovadoras y sostenibles, STERIS AST ha desarrollado el programa de servicios de esterilización EO sostenibles., Nuestros servicios sostenibles de EO proporcionan a los clientes estrategias para reducir el esterilizante de EO utilizado en el proceso de esterilización para lograr el nivel de garantía de esterilidad prescrito.
el programa incluye enfoques innovadores para la esterilización de EO, como el diseño de ciclos, la estrategia de validación y el diseño de dispositivos de desafío de procesos, todos enfocados en la entrega de un proceso eficiente y efectivo para la esterilización de productos de salud.