ethylenoxid (auch bekannt als EO oder EtO) ist eine niedrige temperatur gasförmigen prozess weit verbreitet zu sterilisieren eine vielzahl von healthcare produkte, wie single-use-medizinische geräte. Durch den Einsatz eines vakuumbasierten Verfahrens kann die EO-Sterilisation die Oberflächen der meisten medizinischen Geräte effizient durchdringen, und ihre niedrigere Temperatur macht sie zu einem idealen Prozess für eine Vielzahl von Materialien.
Was ist Ethylenoxid Verarbeitung?,
Die Ethylenoxidsterilisation besteht aus vier primären Variablen:
- Gaskonzentration
- Luftfeuchtigkeit
- Temperatur
- Zeit
EO ist ein Alkylierungsmittel, das den Zellstoffwechsel und die Fortpflanzungsprozesse von Mikroorganismen stört. EO dringt in atmungsaktive Verpackungen ein und nimmt Kontakt mit allen zugänglichen Oberflächen des Produkts auf, um das erforderliche Sterilitätssicherungsniveau (SAL) zu erreichen.
Wofür wird Ethylenoxid verwendet?,
EO eignet sich für die Sterilisation einer Vielzahl von Materialien, die nicht mit anderen Sterilisationsmethoden kompatibel sind. Produkte, die üblicherweise mit Ethylenoxid verarbeitet werden, umfassen:
- Montierte komplexe Geräte
- Katheter
- Benutzerdefinierte Verfahrenspackungen
- Geräte mit integrierter Elektronik
- Mehrlumenschläuche Produkte
- Stents
- Wundbehandlungsverbände
Was sind die Vorteile der Ethylenoxidverarbeitung?
- Mit EO sterilisierte Materialien sind keiner übermäßigen Hitze, Feuchtigkeit oder Strahlung ausgesetzt., Daher kann eine Vielzahl von Materialien, insbesondere polymere Komponenten, die üblicherweise in medizinischen Geräten verwendet werden, mit EO sterilisiert werden. Die Materialverträglichkeit wird in AAMI TIR 17 (Verträglichkeit sterilisierbarer Materialien) beschrieben.
- Produkte können in ihrer Endverpackung sterilisiert werden, da EO die versiegelten Folien und Kartons durchdringt, die zum Verpacken des Geräts verwendet werden.,
Normen:
- ISO 11135, Sterilisation von Gesundheitsprodukten-Ethylenoxid-Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.
Diese internationale Norm beschreibt die Anforderungen an die Validierung eines EO-Prozesses, um sicherzustellen, dass das durch den validierten Prozess verarbeitete Produkt den erforderlichen SAL erfüllt.,
- ISO 10993-7: Biologische Bewertung von Medizinprodukten-Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
Spurenwerte von EO und Ethylchlorhydrin (ECH) können nach einem EO-Sterilisationsprozess auf Produkten verbleiben. ISO10993-7 beschreibt die spezifischen Grenzwerte von EO und ECH, die nicht überschritten werden dürfen, um die Produkt-und Patientensicherheit zu gewährleisten. Daten zur Einhaltung dieser Grenzwerte werden während der Validierung des EO-Prozesses festgelegt.,
Ethylenoxid-Supportleistungen:
Neben der Ethylenoxid-Sterilisation bietet STERIS AST unseren Kunden Labortests und technische Unterstützung in jeder Phase des Sterilisationsdesignprozesses, von der Zyklusentwicklung bis zur Routineverarbeitung.
TechTeam ® Technical Experts
Unser EO TechTeam führt Kunden durch den Sterilisationsvalidierungsprozess, bietet Lösungen für einzigartige Projektanforderungen und unterstützt Kunden bei Bedarf bei behördlichen Audits.,
Das EO TechTeam bietet technische Unterstützung für alle Fragen rund um Ethylenoxid, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Technische Beratung, Prozessentwicklung/ – optimierung, Sterilisationsvalidierung, technische Ressourcen sowie allgemeine Forschung und Entwicklung.,
Testing and Validation Services
Unsere Labortests und Produkt-und Verpackungstests bieten Kunden Validierungsunterstützung und mikrobielle Tests, um sicherzustellen, dass mit EO verarbeitete Medizinprodukte für die Lebensdauer des Produkts wie erwartet funktionieren und die Verpackung die Sterilität des Geräts bis zu seinem Einsatzort beibehält.
Sustainable EO ® Sterilisation Services
Im Rahmen unseres Engagements für innovative und nachhaltige Lösungen hat STERIS AST das Sustainable EO sterilisation Services Program entwickelt., Unsere nachhaltigen EO-Dienstleistungen bieten Kunden Strategien zur Reduzierung des im Sterilisationsprozess verwendeten EO-Sterilisators, um das vorgeschriebene Sterilitätssicherungsniveau zu erreichen.
Das Programm umfasst innovative Ansätze zur EO-Sterilisation, wie Zyklusdesign, Validierungsstrategie und Prozess-und Gerätedesign, die sich alle auf die Bereitstellung eines effizienten und effektiven Prozesses zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten konzentrieren.