Kliininen Tutkimus Yhdistelmiä Belladonna-Alkaloidit ja PhenobarbitalEdit
Kliiniset tutkimukset on suoritettu eri yhdistelmiä belladonna-alkaloidit ja fenobarbitaali viime 70 vuotta. Esimerkiksi Steigmann ym. arvioitiin 93 potilaalla 0,25 mg belladonna-alkaloidien ja 50 mg fenobarbitaalin yhdistelmää maha-suolikanavan oireista. Väestöön kuului 33 IBS-potilasta. Kahdeksantoista yhteensä 33 potilasta, raportoitiin täydellinen oireiden lievittämiseen ja raportoitu 13 käyvän vastauksen osittaista helpotusta 24 tunnin kuluessa., Vain 2 IBS-potilasta ei ilmoittanut vastetta. Pieni arviointi pitkävaikutteisten 0,4 mg belladonna-alkaloidit ja ~60 mg fenobarbitaalia (1 grain) suoritettiin potilailla, joilla on toimiva MAHA-häiriöt (esim, mahalaukun liikahappoisuus, dyspepsia, pyrosis, ilmavaivoja ja ylävatsan kärsimystä. Kaikkiaan 23 potilasta 25: stä ilmoitti oireiden lievittyneen kokonaan tai merkittävästi. Hock tutki myös 0: n vaikutusta.,25 mg belladonna-alkaloidit ja 50 mg fenobarbitaalia pitkävaikutteinen muotoilu 82 kliinisen käytännön potilaat, joilla on erilaisia ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien ”toiminnallinen hätä” yli 27 kuukautta. 82 yhteensä potilaita, 33 potilaalla raportoitiin 50-75% ja 20 ilmoitti 75-100% parannus. Kipua ja suolistotottumuksia raportoitiin parantuneen erityisesti yli puolella potilaista.
Yksi varhaisimmista satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa, belladonna-alkaloideja + fenobarbitaali oli vuonna 1959 Heenan et al., Tutkimukseen osallistui 75 potilasta, joilla oli epästabiili suolen (joiden oireet ovat tyypillisiä tai vastaavia nykyinen diagnoosi IBS) tutkimaan yhdistelmähoito antikolinerginen lisäksi fenobarbitaali vastaan lumelääkettä yli 15 kuukautta. Näistä potilaista 20 hoidettiin lumelääkkeellä, 43 hoidettiin 50 mg fenobarbitaalia yhdessä 0.25 mg Belladonna-alkaloidit, ja 12 saivat molemmat hoidot (potilaat, joilta puuttui vastaus oli siirtynyt hoito). Ainoastaan belladonna-alkaloideja / fenobarbitaalia saavista 75.,6% ilmoitti, että keskimääräinen parannus (2+ tai parempi) oli kaikissa luokissa. Vain lumelääkepotilaista vain 29,8% ilmoitti oireiden parantuneen keskimäärin. Kun parannus oli kliinisesti arvioitu, 69% belladonna-alkaloidit/fenobarbitaali potilailla raportoitiin parantaa verrattuna 24%: lla lumevalmistetta saaneista potilaista. Niiden 12 potilaan kohdalla, joiden hoito vaihtui, havaittiin, että heille annettiin alun perin lumelääkettä ja he siirtyivät hoitoon. Kun lumelääkettä, 11.1% potilaista ilmoitti, että keskimääräinen parannus, ottaa huomioon, että 55.5% ilmoitti tarkoittaa parantaa hoidon hoito., Kirjoittajat totesivat, että lumelääkepotilaiden vaste oli melko nopea ja sillä oli välittömiä vaikutuksia. Lisäksi he totesivat, että potilailla, joilla on ripuli, 100% raportoitu parannus, kun 53.2% niistä, joilla on ummetus raportoitu parannusta. Useilla ummetuspotilailla annettiin myös kuitua ja laksatiiveja. Potilailla, joilla ummetus oli päävalitus, kirjoittajat totesivat, että he eivät reagoineet.,
Useita office-belladonna-alkaloidit ed tapauksessa sarja esitteli myös myönteisiä tuloksia lähes 1000 potilasta vaikutus belladonna-alkaloidit ja fenobarbitaali muotoiluja, ärtynyt paksusuoli, muut toiminnalliset häiriöt, ja mahan/pohjukaissuolen.
Donnatal kliinisen researchEdit
A. H. Robins kehitetty ja alkoi markkinoida Donnatal® 1940-luvulla. Kaksi tutkimusta on tehty viime vuosina erityisesti Donnatal® muotoilu. Steigmann ja Kaminski tutkivat 0,1296 mg belladonna-alkaloideja + 16: n antisekretorista vaikutusta.,2 mg fenobarbitaalia (Donataali®) mahahaavapotilailla, motiliteettia alaryhmässä ja kliinisiä vaikutuksia kaikilla potilailla (n =176). IBS-potilaista (n =66) raportoitiin hyvä vaste ja täydellinen helpotus 53%: lla miespotilaista ja 58%: lla naispotilaista. Oikeudenmukainen vaste ja osittainen paraneminen havaittiin 37%: lla miespotilaista ja 34%: lla naispotilaista. Vastetta ei raportoitu 10%: lla miespotilaista ja 8%: lla naispuolisista IBS-potilaista. Haittavaikutuksia havaittiin vain vähän, kun 8% ilmoitti suun kuivumisesta., Annosta pienennettiin potilailla, jotka ilmoittivat uneliaisuutta (10%), ja 1 potilaalla, jotka ilmoittivat näköhäiriöitä. Muuten formulaatio oli hyvin siedetty.
Donatal on myös yleinen osa ensiavussa käytettävää GI-cocktailia. Vuonna 1976, Donnatal oli yksi 25 yleisimmin määrätty lääkkeitä, YHDYSVALLOISSA Se on sittemmin siirretty H2-salpaajat ja protonipumpun estäjät, jotka ovat tehokkaampia ja puuttuu monia haitallisia vaikutuksia fenobarbitaali.
Turner et al-ryhmän neljän viikon satunnaistettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus., verrattuna Donnatal® tabletit (hyoskyamiini sulfaatti – 0.1037 mg; atropine sulfate – 0.0194 mg; skopolamiini hydrobromide – 0.0065 mg ja fenobarbitaali – 16.2 mg) belladonna-alkaloidit yksin (hyoskyamiini sulfaatti – 0.1037 mg; atropine sulfate – 0.0194 mg; skopolamiini hydrobromide – 0.0065 mg), fenobarbitaali yksin (16.2 mg) ja lumelääkettä. Intent-to-treat-populaatiosta, 204 IBS potilaat arvioitiin kipua (kouristelua), yöllä ja päivällä kipua vakavuus, suolen taajuus, ja lääkärin yleisarvio parantaa hoitovastetta., Vaste kivun lievittämiseen vaihteli kaikissa ryhmissä 1 päivän jälkeen. Kun pelattu 1 päivä, potilaat osoittivat merkittävää parannusta päivä ja yö kipu sekä lääkärin yleisarvio, kun otetaan Donnatal® tabletit ja belladonna-alkaloidit, mutta fenobarbitaali ryhmä oli myös tilastollisesti parempi päivä ja yö kipua, ja lumelääkeryhmässä päivä kipua. Naaraat ottaen Donnatal® tabletteja 4 kertaa todennäköisemmin kokea viikkoa ilmaiseksi päivällä kipua verrattuna fenobarbitaali yksin ja kaksi kertaa todennäköisemmin kokea viikon ilmainen yöllä kipua verrattuna belladonna-alkaloideja., Vain fenobarbitaali ryhmä osoitti, merkittävä muutos kivun tyyppi verrattuna belladonna-alkaloidit lopussa tutkimuksen, jossa on arvioitu 48% vastausprosentti. Potilaiden Donnatal® – tabletteja, belladonna-alkaloideja, ja lumelääkettä kaikki oli ei-merkitsevä (p > 0.149) siirtyy tylsää kipua, 39.5%, 52,3 prosenttia, ja 40,4 prosenttia vastaavasti verrattuna belladonna-alkaloidit eline. Miehillä oli myös parempi vaste kivuttomiin viikkoihin fenobarbitaalilla kuin Donataalisilla® – tableteilla. Kaikki ryhmät osoittivat suolen toiminnan lisääntyneen.,
FDA statusEdit
Donnatal® pidetään osa DESI huumeiden luokka ja tällä hetkellä on listattu yksi 14 huumeita edelleen arvioitavana FDA. Vastauksena FDA: n kysymyksiin Donnatal® – tehosta, A. H. Robins Co. jätetty lyhennetty uusi huumeiden sovelluksia Donnatal® tabletit (ANDA 86-676), kapselit (ANDA 86-677), ja Elixir (ANDA 86-661). Nämä Jakoska, lukuun ottamatta kapseli muotoilu, ovat edelleen voimassa tänään ja FDA ei ole muuttunut tarkistaa tilan Donnatal® on ehdollisesti hyväksytyn käyttöaiheen.,
29.syyskuuta 2011 FDA antoi uudet ohjeet DESI-luokasta. Tämä esti tehokkaasti uusien DESI-formulaatioiden pääsyn markkinoille. FDA on myös todennut, että DESI-lääkkeillä ei ole mitään terapeuttisia vastaavia lääkkeitä, jotka on lueteltu ”Orange Bookissa”. Terapeuttista vastaavuutta koskevassa kuvauksessaan FDA mainitsee erityisesti Donnataalisen®. Siksi, kaikki ns. geneeristen lääkkeiden markkinoilla, joilla on samankaltaisia muotoiluun DESI huumeiden, pidetään laittomia huumeita, koska FDA ei ole tarkistanut niiden koostumus tai terapeuttinen vastaavuus.,
Donnatal, vaikka sisältää fenobarbitaali, on vapautettu Valvottavia Aineita Act, koska belladonna-alkaloidit läsnä muotoilussa.