l’oxyde d’éthylène (également appelé EO ou EtO) est un procédé gazeux à basse température largement utilisé pour stériliser une variété de produits de santé, tels que les dispositifs médicaux à usage unique. Grâce à l’utilisation d’un processus sous vide, la stérilisation EO peut pénétrer efficacement les surfaces de la plupart des dispositifs médicaux et sa température plus basse en fait un processus idéal pour une grande variété de matériaux.
Qu’est-ce que le traitement de L’oxyde D’éthylène?,
la stérilisation à l’oxyde D’éthylène se compose de quatre variables principales:
- concentration en gaz
- humidité
- température
- temps
EO est un agent alkylant qui perturbe le métabolisme cellulaire et les processus de reproduction des micro-organismes. L’EO pénètre dans les emballages respirants et entre en contact avec toutes les surfaces accessibles du produit pour fournir le niveau d’assurance de stérilité (SAL) requis.
qu’est-Ce que l’Oxyde d’Éthylène est-il Utilisé?,
EO est adapté à la stérilisation d’une large gamme de matériaux non compatibles avec d’autres méthodes de stérilisation. Les produits couramment traités avec de l’oxyde d’éthylène comprennent:
- dispositifs complexes assemblés
- cathéters
- paquets de procédures personnalisées
- équipement avec électronique intégrée
- tubes multi-lumen
- Stents
- pansements pour le soin des plaies
Quels sont les avantages du traitement à l’oxyde D’éthylène?
- Les matériaux stérilisés avec EO ne sont pas exposés à une chaleur excessive, à l’humidité ou aux rayonnements., Par conséquent, une grande variété de matériaux, en particulier Les composants polymères couramment utilisés dans les dispositifs médicaux, peuvent être stérilisés avec EO. La compatibilité des matériaux est décrite dans L’AAMI TIR 17 (compatibilité des matériaux soumis à stérilisation).
- Les produits peuvent être stérilisés dans leur emballage final, car L’ordre technique imprégnera les films scellés et les cartons utilisés pour emballer l’appareil.,
normes:
- ISO 11135, stérilisation des produits de soins de santé – oxyde D’éthylène – exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
La présente Norme internationale décrit les exigences relatives à la validation d’un processus D’OT afin de s’assurer que le produit traité par le processus validé répond aux SAL requises.,
- ISO 10993-7: évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: résidus de stérilisation à l’oxyde D’éthylène
des traces D’OT et d’éthylène chlorhydrine (ECH) peuvent rester sur les produits après un processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. ISO10993 – 7 décrit les limites spécifiques D’OT et D’ECH qui ne doivent pas être dépassées afin d’assurer la sécurité du produit et du patient. Les données sur le respect de ces limites sont établies lors de la validation du processus D’OT.,
services de soutien à L’oxyde D’éthylène:
en plus de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, STERIS AST fournit à ses clients des tests de laboratoire et un support technique à chaque étape du processus de conception de la stérilisation, du développement du cycle au traitement de routine.
TechTeam® Technical Experts
notre eo TechTeam guide les clients tout au long du processus de validation de la stérilisation, fournit des solutions pour les besoins uniques des projets et accompagne les clients dans leurs audits réglementaires au besoin.,
L’équipe EO TechTeam fournit un soutien technique pour toutes les questions relatives à l’oxyde d’éthylène, y compris (mais sans s’y limiter): consultation technique, développement / optimisation des processus, validation de la stérilisation, ressources techniques et recherche et développement généraux.,
services D’essais et de Validation
nos services d’essais en laboratoire et d’essais de produits et d’emballages fournissent aux clients un soutien à la validation et des tests microbiens, garantissant que les dispositifs médicaux traités avec EO fonctionnent comme prévu pendant toute la durée de vie du produit, et que l’emballage maintient la stérilité
Sustainable eo® Sterilization Services
dans le cadre de notre engagement à fournir des solutions innovantes et durables, STERIS AST a développé le programme Sustainable EO sterilization services., Nos services eo durables fournissent aux clients des stratégies pour réduire le stérilisant EO utilisé dans le processus de stérilisation afin d’atteindre le niveau d’assurance de stérilité prescrit.
le programme comprend des approches novatrices en matière de stérilisation EO, telles que la conception de cycles, la stratégie de validation et la conception de dispositifs de défi de processus, toutes axées sur la prestation d’un processus efficient et efficace pour la stérilisation des produits de santé.