tlenek etylenu (znany również jako EO lub EtO) jest niskotemperaturowym procesem gazowym szeroko stosowanym do sterylizacji różnych produktów medycznych, takich jak jednorazowe urządzenia medyczne. Dzięki zastosowaniu procesu próżniowego sterylizacja EO może skutecznie penetrować powierzchnie większości urządzeń medycznych, a jej niższa temperatura sprawia, że jest to idealny proces dla szerokiej gamy materiałów.
na czym polega przetwarzanie tlenku etylenu?,
sterylizacja tlenkiem etylenu składa się z czterech podstawowych zmiennych:
- stężenie gazu
- Wilgotność
- Temperatura
- czas
EO jest środkiem alkilującym, który zaburza metabolizm komórkowy i procesy rozrodcze mikroorganizmów. EO penetruje oddychające opakowanie, kontaktując się ze wszystkimi dostępnymi powierzchniami produktu, aby zapewnić wymagany poziom zapewnienia sterylności (SAL).
do czego służy tlenek etylenu?,
EO nadaje się do sterylizacji szerokiej gamy materiałów niezgodnych z innymi metodami sterylizacji. Produkty powszechnie przetwarzane z tlenkiem etylenu obejmują:
- zmontowane złożone urządzenia
- cewniki
- niestandardowe pakiety zabiegowe
- Sprzęt ze zintegrowaną elektroniką
- produkty do rur wielo-lumenowych
- stenty
- opatrunki do pielęgnacji ran
jakie są korzyści z przetwarzania tlenku etylenu?
- materiały sterylizowane za pomocą EO nie są narażone na nadmierne ciepło, wilgoć lub promieniowanie., W związku z tym za pomocą EO można sterylizować szeroką gamę materiałów, w szczególności komponentów polimerowych powszechnie stosowanych w wyrobach medycznych. Zgodność materiałowa jest opisana w AAMI TIR 17 (kompatybilność materiałów poddawanych sterylizacji).
- produkty mogą być sterylizowane w końcowych opakowaniach, ponieważ EO przeniknie zamknięte folie i kartony używane do pakowania Urządzenia.,
normy:
- ISO 11135, sterylizacja produktów ochrony zdrowia – tlenek etylenu-wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
Ten międzynarodowy standard określa wymóg walidacji procesu EO w celu zapewnienia, że produkt przetwarzany w zatwierdzonym procesie spełnia wymagane SAL.,
- ISO 10993-7: biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 7: pozostałości sterylizacji tlenkiem etylenu
śladowe poziomy EO i chlorohydryny etylenu (ECH) mogą pozostać na produktach po procesie sterylizacji EO. ISO10993-7 określa konkretne limity EO i ECH, których nie wolno przekraczać w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu i pacjenta. Dane dotyczące spełnienia tych limitów są ustalane podczas walidacji procesu EO.,
usługi wsparcia tlenku etylenu:
oprócz sterylizacji tlenkiem etylenu, STERIS AST zapewnia naszym Klientom badania laboratoryjne i wsparcie techniczne na każdym etapie procesu projektowania sterylizacji, od opracowania cyklu po rutynowe przetwarzanie.
TechTeam® Technical Experts
nasz EO TechTeam prowadzi klientów przez proces walidacji sterylizacji, dostarcza rozwiązania dla unikalnych potrzeb projektowych i w razie potrzeby wspiera klientów poprzez ich audyty regulacyjne.,
eo TechTeam zapewnia wsparcie techniczne we wszystkich sprawach związanych z tlenkiem etylenu, w tym (ale nie wyłącznie): konsultacje techniczne, rozwój/optymalizacja procesów, Walidacja sterylizacji, zasoby techniczne oraz ogólne badania i rozwój.,
usługi testowania i walidacji
nasze usługi testowania laboratoryjnego oraz testowania produktów i opakowań zapewniają klientom wsparcie walidacji i testy mikrobiologiczne, zapewniając, że wyroby medyczne przetwarzane z EO działają zgodnie z oczekiwaniami przez cały okres użytkowania produktu, a opakowanie utrzymuje sterylność urządzenia aż do momentu jego użycia.
zrównoważone usługi sterylizacji EO®
W ramach naszego zaangażowania w dostarczanie innowacyjnych i zrównoważonych rozwiązań, STERIS AST opracował program zrównoważonych usług sterylizacji EO., Nasze zrównoważone usługi EO zapewniają klientom strategie zmniejszenia sterylności eo stosowanej w procesie sterylizacji w celu osiągnięcia wymaganego poziomu zapewnienia sterylności.
program obejmuje innowacyjne podejścia do sterylizacji EO, takie jak projektowanie cyklu, strategia walidacji i projektowanie urządzeń do wyzwań procesowych, wszystkie koncentrujące się na dostarczaniu wydajnego i skutecznego procesu sterylizacji produktów medycznych.